Eine Dosiskalibrierungsstudie zum Vergleich von IkT-001Pro mit Imatinib Mesylat 400 mg

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss alle Fragen zur Studie beantwortet haben und das Einverständniserklärungsdokument unterschrieben haben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
2. Gesunde gehfähige männliche und weibliche Probanden im Alter von > 18 bis < 55 Jahren beim Screening-Besuch, ohne Anamnese oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor festgestellt.
3. Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) > 18,0 und < 32,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.
4. Körperliche Untersuchung, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)-Daten. Vitalzeichen und klinische Laborwerte müssen innerhalb des normalen Bereichs liegen oder vom PI als klinisch nicht signifikant erachtet werden, und EKG-Aufzeichnungen müssen zu Beginn normal sein und/oder vom PI als klinisch nicht signifikant erachtet werden.
5. Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft steril (beidseitiger Eileiterverschluss) oder im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest sein, nicht stillen und vor dem Screening und bis zum Abschluss des letzten Nachsorgebesuchs zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden . Wenn eine Patientin nach Erhalt einer Dosis des Studienmedikaments vorzeitig aufhört, muss sie diese Methode der Empfängnisverhütung für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortsetzen. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind wie folgt definiert: hormonelle (dh etablierte Anwendung von oralen, implantierbaren, injizierbaren oder transdermalen hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung); Platzierung eines Intrauterinpessars; Platzierung eines intrauterinen Systems; und mechanische/Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (dh Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe] in Verbindung mit Spermizid [Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen]).
6. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening-Besuch, während der Studie und für 7 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören sexuelle Abstinenz; Vasektomie; oder ein Kondom mit Spermizid (Männer) in Kombination mit der hochwirksamen Methode des Partners.
7. Männer müssen bereit sein, während der Studie und bis 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments während des Screening-Besuchs auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Patient mit vorheriger Exposition gegenüber Imatinib oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Imatinib.
2. Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse bei den Screening- und Aufnahmebesuchen. Anomalien, die vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden, sind akzeptabel.
3. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bei den Screening- oder Aufnahmebesuchen. HINWEIS: Ein QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen ist die Grundlage für den Ausschluss aus der Studie. Das EKG kann zu Bestätigungszwecken wiederholt werden, wenn die erhaltenen Anfangswerte die angegebenen Grenzen überschreiten.
4. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance-Rate < 90 ml/min
5. Signifikante Anamnese (innerhalb von sechs Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments) und/oder Vorhandensein von hepatischen, renalen, kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, psychiatrischen, neurologischen, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen, Flüssigkeitsretention und Ödemen, Blutungen Störungen einschließlich Blutungen oder onkologische Erkrankungen.
6. Jeder Proband mit einer Vorgeschichte, Anwesenheit und/oder aktuellem Nachweis eines serologischen positiven Ergebnisses für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper 1 oder 2.
7. Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (wie vom Ermittler beurteilt) oder in den letzten drei Monaten vor dem Screening > 2 alkoholische Getränke pro Tag konsumiert hat (ein Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml], Wein [125 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [25 ml/1 Unze]). Probanden, die drei Gläser alkoholische Getränke pro Tag, aber weniger als 14 Gläser pro Woche konsumieren, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden. Positive Tests auf Alkohol oder kontrollierte Substanzen bei den Screening- oder Zulassungsbesuchen disqualifizieren einen Probanden von der Studienteilnahme.
8. Jeder Proband, der derzeit mindestens 30 Tage vor dem Screening oder positiven Urin-Cotinin-Screening (> 300 ng/ml) bei den Screening- oder Aufnahmebesuchen Tabak oder tabakhaltige Produkte (Zigaretten, Pfeifen usw.) verwendet oder regelmäßig verwendet hat.
9. Jeder Proband, der in den 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurde. Exposition gegenüber einem Prüfmedizinprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
10. Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen: Verwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren oder Verzehr von Grapefruitsaft, Grapefruit, Sevilla-Orangen oder Johanniskraut oder Produkten, die diese enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Zu den starken Induktoren von CYP3A4 gehören Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifampicin und Phenobarbital. Zu den starken Inhibitoren von CYP3A4 gehören Ketoconazol, Itroconazol, Clarythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol.
11. Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder ihre unmittelbaren Familien (Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptiert).
12. Jedes Subjekt, das nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Personen, die die Voraussetzungen für den Ausschluss bestimmter Begleitmedikationen gemäß Abschnitt 7.5 nicht erfüllen.