En doskalibreringsstudie som jämför IkT-001Pro med Imatinib Mesylate 400mg

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ha alla frågor om studien besvarade och måste ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
2. Friska ambulerande manliga och kvinnliga försökspersoner > 18 till < 55 år gamla vid screeningbesöket, utan historia eller bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar som fastställts av utredaren i samråd med sponsorn.
3. Kroppsvikt > 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) > 18,0 och < 32,0 kg/m2 vid screeningbesöket.
4. Fysisk undersökning, kliniska laboratorievärden, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) data. Vitala tecken och kliniska laboratorievärden måste ligga inom det normala intervallet och eller bedömas som inte kliniskt signifikanta av PI- och EKG-kurvorna måste vara normala vid baslinjen och/eller bedömas som inte kliniskt signifikanta av PI.
5. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, permanent sterila (bilateral tubal ocklusion) eller i fertil ålder med ett negativt graviditetstest, inte amma och använda två mycket effektiva preventivmetoder före screening och genom att det sista uppföljningsbesöket avslutas . Om en patient avbryter behandlingen tidigt efter att ha fått en dos av studieläkemedlet, måste hon fortsätta denna preventivmetod i minst 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mycket effektiva metoder för preventivmedel definieras enligt följande: hormonella (dvs etablerad användning av orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala hormonella preventivmetoder); placering av en intrauterin enhet; placering av ett intrauterint system; och mekanisk/barriär preventivmetod (dvs. kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal/valvlock] i kombination med spermiedödande medel [skum, gel, film, kräm eller suppositorium]).
6. Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva en acceptabel metod för mycket effektiv preventivmedel från screeningbesöket, under studien och i 7 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet. Mycket effektiva metoder för preventivmedel inkluderar sexuell avhållsamhet; vasektomi; eller en kondom med spermiedödande medel (män) i kombination med sin partners mycket effektiva metod.
7. Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation från screeningbesöket, under studien och under 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Alla försökspersoner med tidigare exponering för imatinib eller känd överkänslighet mot imatinib.
2. Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening och intagningsbesök. Avvikelser som anses vara icke-kliniskt signifikanta av utredaren är acceptabla.
3. Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller intagningsbesök. OBS: QTcF-intervall på > 450 msek hos män eller > 470 msek hos kvinnor kommer att vara grunden för uteslutning från studien. EKG kan upprepas i bekräftande syfte om de initiala värdena som erhålls överskrider de angivna gränserna.
4. Kliniskt signifikant onormal njurfunktion definierad som en kreatininclearance-hastighet < 90 ml/min
5. Signifikant anamnes (inom sex månader före mottagandet av studieläkemedlet) och/eller förekomst av lever, njure, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, dermatologiska, psykiatriska, neurologiska, immunologiska, oftalmologiska, metabola, vätskeretention och ödem, blödning störningar inklusive blödning eller onkologisk sjukdom.
6. Alla försökspersoner med en historia, närvaro och/eller aktuella bevis på serologiskt positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV-antikroppar 1 eller 2.
7. Ny historia (inom de senaste sex månaderna före screening) av alkohol- eller drogmissbruk (enligt utredarens bedömning) eller har konsumerat > 2 alkoholdrycker/dag under de senaste tre månaderna före screening (ett glas motsvarar ungefär: öl [284 mL], vin [125 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [25 mL/1 ounce]). Försökspersoner som konsumerar tre glas alkoholhaltiga drycker per dag men mindre än 14 glas per vecka kan registreras efter utredarens gottfinnande. Positiv screening för alkohol eller kontrollerade substanser vid screening- eller antagningsbesöken kommer att diskvalificera en försöksperson från studiedeltagande.
8. Varje försöksperson som för närvarande använder eller regelbundet har använt tobak eller tobaksinnehållande produkter (cigaretter, pipor, etc.) i minst 30 dagar före screening eller positiv urinkotininscreening (>300 ng/ml) vid screening eller intagningsbesök.
9. Alla försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening. Exponering för medicinsk utrustning inom 30 dagar efter screening.
10. Användning av medel som är kända för att påverka läkemedelsmetabolism: användning av alla kända CYP3A4-inducerare och/eller hämmare eller konsumerad grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla apelsiner eller johannesört eller produkter som innehåller dessa inom 14 dagar före första administrering av studieläkemedlet. Starka inducerare av CYP3A4 inkluderar dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifampicin och fenobarbital. Starka hämmare av CYP3A4 inkluderar ketokonazol, itrokonazol, clarytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin och voriconazol.
11. Undersökningspersonal eller deras närmaste familjer (make/maka, förälder, barn eller syskon oavsett om det är biologiskt eller lagligt adopterat).
12. Varje ämne som inte vill eller kan följa studieprocedurer.
13. Gravida eller ammande kvinnor.
14. Den som inte uppfyller kraven för uteslutning av vissa samtidiga läkemedel enligt definitionen i avsnitt 7.5.