Dóziskalibrációs vizsgálat az IkT-001Pro és a 400 mg imatinib-mezilát összehasonlításáról

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak meg kell válaszolnia a vizsgálattal kapcsolatos minden kérdését, és alá kell írnia a beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana.
2. Egészséges, járóképes férfi és női alanyok, akik életkora > 18 és < 55 év volt a szűrési látogatáson, és akiknek a kórelőzménye vagy bizonyítéka nem mutatott klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességet, ahogy azt a vizsgáló a szponzorral egyeztetve megállapította.
3. Testtömeg > 50 kg és testtömeg-index (BMI) > 18,0 és < 32,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
4. Fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi értékek, életjelek és elektrokardiogram (EKG) adatok. A vitális jeleknek és a klinikai laboratóriumi értékeknek a normál tartományon belül kell lenniük, és/vagy azokat a PI-vel klinikailag nem szignifikánsnak kell tekinteni.
5. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, tartósan sterileknek (kétoldali petevezeték elzáródás) vagy fogamzóképesnek kell lenniük, negatív terhességi teszttel, nem szoptattak, és két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrés előtt és az utolsó ellenőrző látogatás befejezése után. . Ha egy alany korán abbahagyja a vizsgálati gyógyszer dózisának beadását, akkor ezt a fogamzásgátlási módszert a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően legalább 7 napig folytatnia kell. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei a következők: hormonális (azaz orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása); méhen belüli eszköz elhelyezése; méhen belüli rendszer elhelyezése; és mechanikus/barrier fogamzásgátlási módszer (azaz óvszer vagy okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka] spermiciddel [hab, gél, film, krém vagy kúp] együtt).
6. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a szűrési látogatástól kezdve, a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 7 napig alkalmazzák a rendkívül hatékony születésszabályozás elfogadható módszerét. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei közé tartozik a szexuális absztinencia; vasectomia; vagy spermicidet tartalmazó óvszer (férfiak) partnerük rendkívül hatékony módszerével kombinálva.
7. A hímeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától a szűrési látogatáson, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely alany, aki korábban imatinibbel érintkezett, vagy ismerten túlérzékeny imatinibbel szemben.
2. Klinikailag szignifikáns kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűrővizsgálatokon és a felvételi viziteken. A vizsgáló által nem klinikailag jelentősnek ítélt eltérések elfogadhatók.
3. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűrővizsgálatokon vagy a felvételi viziteken. MEGJEGYZÉS: Férfiaknál > 450 msec, nőknél > 470 msec QTcF intervallum lesz a vizsgálatból való kizárás alapja. Az EKG megerősítő célból megismételhető, ha a kapott kezdeti értékek meghaladják a megadott határértékeket.
4. Klinikailag jelentős kóros veseműködés, amelyet 90 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ként határoznak meg
5. Jelentős kórelőzmény (a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hat hónapon belül) és/vagy máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, neurológiai, immunológiai, szemészeti, metabolikus, folyadékretenció és ödéma, vérzés rendellenességek, beleértve a vérzést vagy onkológiai betegségeket.
6. Bármely alany, akinek a kórtörténetében, jelenléte és/vagy jelenlegi bizonyítéka szerint szerológiailag pozitív eredmény született hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV 1. vagy 2. antitestekre.
7. A közelmúltban (a szűrést megelőző hat hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (a vizsgáló megítélése szerint), vagy több mint 2 alkoholos italt fogyasztott naponta a szűrést megelőző utolsó három hónapban (egy pohár körülbelül egyenértékű: sör [284 ml], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia]). Azok az alanyok, akik naponta három pohár alkoholos italt fogyasztanak, de heti 14 pohárnál kevesebbet fogyasztanak, a nyomozó döntése alapján vehetők fel. Az alkohol vagy a szabályozott anyagok pozitív szűrése a szűrővizsgálatokon vagy a felvételi látogatásokon kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből.
8. Minden olyan alany, aki jelenleg dohányt vagy dohánytartalmú termékeket (cigarettát, pipát stb.) használ vagy rendszeresen használt legalább 30 nappal a szűrés vagy a pozitív vizelet kotinin-szűrés (>300 ng/ml) előtt a szűrővizsgálatokon vagy a felvételi látogatásokon.
9. Minden olyan alany, aki a szűrést megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszerrel kezelt. Vizsgálati orvostechnikai eszközzel való érintkezés a szűrést követő 30 napon belül.
10. Ismert, hogy a gyógyszermetabolizmust befolyásoló szerek alkalmazása: bármely ismert CYP3A4 induktor és/vagy inhibitor alkalmazása vagy grapefruitlé, grapefruit, sevillai narancs vagy orbáncfű vagy ezeket tartalmazó termékek elfogyasztása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül. A CYP3A4 erős induktorai közé tartozik a dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifampicin és fenobarbitál. A CYP3A4 erős inhibitorai közé tartozik a ketokonazol, itrokonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol.
11. A nyomozás helyszínén dolgozó személyzet vagy közvetlen családtagjaik (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott).
12. Bármely tantárgy, aki nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Aki nem felel meg a 7.5. pontban meghatározott egyes egyidejű gyógyszerek kizárásának feltételeinek.