比较 IkT-001Pro 与甲磺酸伊马替尼 400mg 的剂量校准研究

纳入标准：

1. 受试者必须回答所有关于研究的问题，并且必须在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书。
2. 健康的门诊男性和女性受试者在筛选访问时年龄 > 18 至 < 55 岁，没有研究者与申办者协商确定的临床相关医学疾病的病史或证据。
3. 筛选访视时体重 > 50 kg 且体重指数 (BMI) > 18.0 且 < 32.0 kg/m2。
4. 身体检查、临床实验室值、生命体征和心电图 (ECG) 数据。 生命体征和临床实验室值必须在正常范围内和/或被 PI 认为没有临床意义，并且 ECG 描记必须在基线时正常和/或被 PI 认为没有临床意义。
5. 女性受试者必须绝经后、永久不育（双侧输卵管阻塞）或具有生育潜力且妊娠试验阴性、非母乳喂养，并且在筛选前和完成最后一次随访之前使用两种高效的节育方法. 如果受试者在接受一剂研究药物后提前停止，她必须在最后一剂研究药物后继续这种节育方法至少 7 天。 高效的节育方法定义如下： 激素（即确定使用口服、植入、注射或透皮激素避孕方法）；放置宫内节育器；放置宫内节育系统；和机械/屏障避孕方法（即避孕套或封闭帽 [隔膜或宫颈/穹窿帽] 与杀精子剂 [泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂] 结合使用）。
6. 男性受试者必须同意从筛选访问开始，在研究期间和接受最后一剂研究药物后 7 天内采用可接受的高效节育方法。 非常有效的节育方法包括禁欲；输精管切除术；或将带有杀精子剂的避孕套（男性）与伴侣的高效方法结合使用。
7. 在接受最后一剂研究药物后的 30 天内，男性必须愿意在筛选访问期间放弃精子捐献。

排除标准：

1. 任何先前接触过伊马替尼或已知对伊马替尼过敏的受试者。
2. 筛选和入院时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值。 研究者认为不具有临床意义的异常是可以接受的。
3. 筛查或入院时有临床意义的异常体格检查或 12 导联心电图 (ECG)。 注意：男性 QTcF 间隔 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒将作为排除研究的依据。 如果获得的初始值超过规定的限值，可以重复 ECG 以进行确认。
4. 临床上显着的肾功能异常定义为肌酐清除率 < 90 mL/min
5. 重要病史（接受研究药物前六个月内）和/或存在肝、肾、心血管、肺、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、精神病、神经、免疫、眼、代谢、体液潴留和水肿、出血疾病，包括出血或肿瘤疾病。
6. 任何具有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体 1 或 2 血清学阳性结果的病史、存在和/或当前证据的受试者。
7. 最近的酒精或药物滥用史（筛选前六个月内）（由研究者判断），或在筛选前的最后三个月内每天饮酒 > 2 杯（一杯大约相当于：啤酒[284 mL]、葡萄酒 [125 mL/4 盎司] 或蒸馏酒 [25 mL/1 盎司]）。 每天饮用三杯酒精饮料但每周饮用少于 14 杯的受试者可由研究者酌情决定是否入组。 在筛选或入院访问时酒精或受控物质的阳性筛选将取消受试者参与研究的资格。
8. 在筛查前至少 30 天或筛查或入院时尿液可替宁筛查呈阳性（>300 ng/mL）目前使用或经常使用烟草或含烟草产品（香烟、烟斗等）的任何受试者。
9. 在筛选前 30 天内接受过研究药物治疗的任何受试者。 在筛选后 30 天内接触研究性医疗器械。
10. 使用已知影响药物代谢的药物：使用任何已知的 CYP3A4 诱导剂和/或抑制剂，或在首次服用研究药物前 14 天内食用葡萄柚汁、葡萄柚、塞维利亚橙子或圣约翰草或含有这些的产品。 CYP3A4 的强诱​​导剂包括地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福平和苯巴比妥。 CYP3A4 的强抑制剂包括酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑。
11. 现场调查人员或其直系亲属（配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的）。
12. 任何不愿或不能遵守研究程序的受试者。
13. 孕妇或哺乳期妇女。
14. 任何不符合第 7.5 节中定义的排除某些伴随药物的要求的人。