En dosekalibreringsstudie som sammenligner IkT-001Pro med Imatinib Mesylate 400mg

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha alle spørsmål om studien besvart og må ha signert det informerte samtykkedokumentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
2. Friske ambulerende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 til < 55 år ved screeningbesøket, uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren i samråd med sponsoren.
3. Kroppsvekt > 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) > 18,0 og < 32,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
4. Fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) data. Vitale tegn og kliniske laboratorieverdier må være innenfor normalområdet og eller anses som ikke klinisk signifikante av PI- og EKG-sporingene må være normale ved baseline og/eller anses som ikke klinisk signifikante av PI.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent sterile (bilateral tubal okklusjon), eller i fertil alder med negativ graviditetstest, ikke ammende og bruke to svært effektive prevensjonsmetoder før screening og gjennom fullføring av siste oppfølgingsbesøk . Hvis en forsøksperson avbryter behandlingen tidlig etter å ha fått en dose av studiemedikamentet, må hun fortsette denne prevensjonsmetoden i minst 7 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som følger: hormonelle (dvs. etablert bruk av orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale hormonelle prevensjonsmetoder); plassering av en intrauterin enhet; plassering av et intrauterint system; og mekanisk/barriere prevensjonsmetode (dvs. kondom eller okklusiv hette [diafragma eller cervical/hvelvhette] i forbindelse med spermicid [skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium]).
6. Mannlige forsøkspersoner må gå med på å praktisere en akseptabel metode for svært effektiv prevensjon fra screeningbesøket, mens de er i studien og i 7 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Svært effektive metoder for prevensjon inkluderer seksuell avholdenhet; vasektomi; eller et kondom med sæddrepende middel (menn) i kombinasjon med partnerens svært effektive metode.
7. Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon fra screeningbesøket, mens de er i studien og gjennom 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle personer med tidligere eksponering for imatinib eller kjent overfølsomhet overfor imatinib.
2. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening og innleggelse. Abnormaliteter som etterforskeren anser som ikke-klinisk signifikante, er akseptable.
3. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelsesbesøk. MERK: QTcF-intervall på > 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner vil være grunnlaget for ekskludering fra studien. EKG kan gjentas for bekreftelsesformål hvis innledende verdier som er oppnådd overskrider de spesifiserte grensene.
4. Klinisk signifikant unormal nyrefunksjon definert som en kreatininclearance rate < 90 ml/min.
5. Betydelig anamnese (innen seks måneder før du mottar studiemedikamentet) og/eller tilstedeværelse av lever, nyre, kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nevrologisk, immunologisk, oftalmologisk, metabolsk, væskeretensjon og ødem, blødning lidelser inkludert blødning eller onkologisk sykdom.
6. Ethvert individ med en historie, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis på serologisk positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer 1 eller 2.
7. Nylig historie (i løpet av de siste seks månedene før screening) med alkohol- eller narkotikamisbruk (som bedømt av etterforskeren), eller har inntatt > 2 alkoholdrikker/dag i løpet av de siste tre månedene før screening (ett glass tilsvarer omtrent: øl [284 mL], vin [125 mL/4 ounces], eller destillert brennevin [25 mL/1 ounce]). Forsøkspersoner som inntar tre glass alkoholholdige drikkevarer per dag, men mindre enn 14 glass per uke, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn. Positiv screening for alkohol eller kontrollerte stoffer ved screening eller opptaksbesøk vil diskvalifisere en fag fra studiedeltakelse.
8. Enhver forsøksperson som bruker eller regelmessig har brukt tobakk eller tobakksholdige produkter (sigaretter, piper osv.) i minst 30 dager før screening eller positiv urin-kotininscreening (>300 ng/ml) ved screening eller innleggelsesbesøk.
9. Alle forsøkspersoner som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før screening. Eksponering for medisinsk utstyr innen 30 dager etter screening.
10. Bruk av midler som er kjent for å påvirke legemiddelmetabolismen: bruk av kjente CYP3A4-induktorer og/eller -hemmere eller inntatt grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla-appelsiner eller johannesurt eller produkter som inneholder disse innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet. Sterke induktorer av CYP3A4 inkluderer deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifampicin og fenobarbital. Sterke hemmere av CYP3A4 inkluderer ketokonazol, itrokonazol, clarytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og voriconazol.
11. Undersøkelsespersonell eller deres nærmeste familier (ektefelle, forelder, barn eller søsken enten det er biologisk eller lovlig adoptert).
12. Ethvert emne som ikke vil eller er i stand til å følge studieprosedyrene.
13. Gravide eller ammende kvinner.
14. Alle som ikke oppfyller kravene for utelukkelse av visse samtidige medisiner som definert i avsnitt 7.5.