再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者における GNC-038 注射の第 Ib/II 相試験
2026年8月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者におけるテトラ特異的抗体 GNC-038 注射の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するためのオープン多施設第 Ib/II 相試験
再発性または難治性の NHL 患者における GNC-038 の安全性と暫定的な有効性を調査し、GNC-038 の MTD と RP2D、または MAD と DLT を決定する
調査の概要
詳細な説明
第 Ib 相: 再発性または難治性の NHL 患者における GNC-038 の安全性と予備的な有効性を調査し、GNC-038 の MTD と RP2D、または MTD に達していない場合は GNC-038 の MAD と DLT を静脈内投与によって決定する注入 (IV、QW) 週 1 回 (1 サイクルとして 2 週間) 第 II 相 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者における GNC-038 の有効性を調査する
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：+86-15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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主任研究者：
- Yuqin Song
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コンタクト：
- Jun Zhu
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主任研究者：
- Jun Zhu
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コンタクト：
- Yuqin Song
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Heilongjing
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Haerbin、Heilongjing、中国
- 募集
- Harbin First Hospital
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コンタクト：
- Zhiguo Wang
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao Central Hospital
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コンタクト：
- Ling Wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 被験者はインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに参加して署名することができます。
- 2. 両性;
- 3. 年齢: 18 歳以上 75 歳以下;
- 4. 予想生存期間が 3 か月以上;
- 5. 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の患者;
- 6. 再発および難治性の非ホジキンリンパ腫（R/R NHL）の患者。 具体的には次のとおりです。少なくとも二次治療の失敗を経験した患者。 -他の治療を受けていないか、不適格/不耐性であった再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の研究者が決定した患者。
- 7.スクリーニング期間中の測定可能な病変（リンパ節病変の長さの直径が1.5cm以上、または節外病変の長さの直径> 1.0cm）の存在;
- 8. ECOG スコア ≤2;
- 9.以前の抗腫瘍療法の有害反応がCTCAE 5.0グレード≤1に戻った（研究者が貧血などの疾患に関連すると考えた指標、および研究者が髪などの安全上のリスクがないと判断した毒性を除く）損失、グレード 2 の末梢神経毒性、およびホルモン補充療法後の安定した甲状腺機能低下症);
10. 初回投与前の臓器機能レベルは以下の条件を満たしている 骨髄機能：スクリーニング前7日以内に無輸血、G-CSF（2週間以内に長時間作用型白針なし）、投薬補正：絶対-好中球数（ANC）≥1.0×10^9 / L（骨髄浸潤のある被験者では≥0.5×10^9 / L）; -ヘモグロビン≧80g/L（骨髄浸潤のある被験者では≧70g/L）;血小板数≧75×10^9/L; -肝機能：総ビリルビン≤1.5 ULN（ギルバート症候群の場合は≤3 ULN）およびトランスアミナーゼ（AST / ALT）≤2.5 ULN（肝臓に腫瘍侵襲性変化がある被験者の場合は≤5.0 ULN）スクリーニング前の7日以内に肝保護剤による補正なし; -腎機能：クレアチニン（Cr）≤1.5 ULNおよびクレアチニンクリアランス（Ccr）≥50 ml /分（Cockcroft and Gault式による）;
- -尿ルーチン/ 24時間尿タンパク質定量化：尿タンパク質定性≤1+（尿タンパク質定性≥2+の場合、24時間尿タンパク質<1gを登録できます）;
- 心機能：左心室駆出率≧50％。
- 凝固機能: フィブリノゲン ≥1.5g/L; -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 ULN; -プロトロンビン時間（PT）≤1.5 ULN。
- 11. 妊娠可能な女性被験者または妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、初回投与の 7 日前から治療中止後 12 週間まで、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。 肥沃な女性被験者は、最初の投与前7日以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません;
- 12.被験者は、訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連手順に関する研究プロトコルを順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- 1. NCI-CTCAE V5.0で定義された肺疾患グレード3以上; -現在間質性肺疾患（ILD）の患者（以前の間質性肺炎から回復した人を除く）;
- 2.重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染症;
- 3.活動性肺結核;
- 4.全身性エリテマトーデス、乾癬の全身治療、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患を有する患者。I型糖尿病を除いて、補充療法のみが甲状腺機能低下症を制御できます。皮膚疾患（例：白斑、乾癬）、自己免疫疾患によるB細胞の全身治療なし;
- 5. 非メラノーマ皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部上皮内がん、消化管粘膜内がん、乳がん、限局性前立腺がんを除き、初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を合併した5年以内に再発。
- 6. HBsAg 陽性または HBcAb 陽性で、HBV-DNA の検出値が検出値の下限値以上; HCV抗体陽性かつHCV-RNA≧検出値下限； HIV抗体陽性;
- 7.制御不良の高血圧（収縮期血圧& GT; 160 mmHgまたは拡張期血圧& GT; 100 mmHg）;
8.以下を含むがこれらに限定されない重篤な心血管および脳血管疾患の病歴：
- -臨床的介入を必要とする心室性不整脈、度ⅲ房室ブロックなどの重度の心調律または伝導異常;安静時には、QT 間隔が延長されます (男性で QTc > 450 ミリ秒、または女性で QTc > 470 ミリ秒)。 -急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベントが最初の投与前の6か月以内に発生した;
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全の存在;
- 9.組換えヒト化抗体またはGNC-038の賦形剤成分に対するアレルギー歴のある患者;
- 10.妊娠中または授乳中の女性;
- 11.中枢神経系浸潤のある患者;
- 12. 本試験の薬剤投与前28日以内に大手術を受けた患者、または試験期間中に大手術を受ける予定であった患者（穿刺またはリンパ節生検を除く）;
- 13.以前の臓器移植または同種造血幹細胞移植（同種HSCT）;
- 14. 自家造血幹細胞移植 (Auto-HSCT) が、GNC-038 治療開始前の 12 週間以内に実施された。
- 15. NCI-CTCAE V5.0で定義された肺疾患グレード3以上; -現在間質性肺疾患（ILD）の患者（以前の間質性肺炎から回復した人を除く）;
- 16.重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染症;
- 17.活動性肺結核;
- 18.全身性エリテマトーデス、乾癬の全身治療、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患を有する患者。I型糖尿病を除いて、補充療法のみが甲状腺機能低下症を制御できます。皮膚疾患（例：白斑、乾癬）、自己免疫疾患によるB細胞の全身治療なし;
- 19. 他の悪性腫瘍は、最初の投与前の 5 年以内に合併症を起こしました。 5年。
- 20. HBsAg 陽性または HBcAb 陽性で、HBV-DNA 検出値が検出値の下限値以上である； HCV抗体陽性かつHCV-RNA≧検出値下限； HIV抗体陽性;
- 21.制御不良の高血圧（収縮期血圧＆GT; 160 mmHgまたは拡張期血圧＆GT; 100 mmHg）;
- 22.以下を含むがこれらに限定されない重篤な心血管および脳血管疾患の病歴：
- 23.臨床的介入を必要とする心室性不整脈、度ⅲ房室ブロックなどの重度の心調律または伝導異常;
- 24. 安静時、QT 間隔は延長されました (QTc > 450 ミリ秒の男性または QTc > 470 ミリ秒の女性)。
- 25.急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベントが初回投与前6か月以内に発生した;
- 26. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全グレードII以上の存在;
- 27.組換えヒト化抗体またはGNC-038の賦形剤成分に対するアレルギー歴のある患者;
- 28.妊娠中または授乳中の女性;
- 29. 中枢神経系浸潤のある患者;
- 30. 本試験の薬剤投与前28日以内に大手術を受けた患者、または試験期間中に大手術を受ける予定であった患者（穿刺またはリンパ節生検を除く）。
- 31. -臓器移植または同種造血幹細胞移植（同種HSCT）の以前のレシピエント;
- 32. 自家造血幹細胞移植 (Auto-HSCT) が、GNC-038 治療開始前の 12 週間以内に実施された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療
参加者は、最初のサイクル (2 週間) の静脈内注入として GNC-038 を受け取ります。
臨床的利益のある参加者は、より多くのサイクルで追加の治療を受けることができます。
病状の進行、耐え難い毒性の発現等により投与を中止する場合。
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静脈内注入による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後14日まで
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治療中の有害事象（TEAE）の発生率と重症度は、全米がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE、v5.0）に従って等級付けされました。
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初回投与後14日まで
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最大耐用量 (MTD) または最大用量 (MAD)
時間枠：初回投与後14日まで
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用量増加段階では、推定 DLT 率が目標 DLT 率に最も近いが、DLT 率の等価区間の上限を超えない最高用量が MTD として選択されます。
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初回投与後14日まで
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治療中の有害事象（TEAE）
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAE は、一時的に現れる体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化、または治療中の既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) として定義されます。 GNC-038の。
TEAE の種類、頻度、および重症度は、GNC-038 の治療中に評価されます。
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最長約24ヶ月
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第 II 相臨床試験 (RP2D) の推奨用量
時間枠：初回投与後14日まで
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RP2D は、GNC-038 の用量漸増試験中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、および PD データに基づいて、第 II 相試験のために治験依頼者が (治験責任医師と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
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初回投与後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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RECIST に基づいて最良の反応を示す完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の数。 RECIST基準バージョンに基づいて、完全奏効（CR、すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR、ベースラインの合計最長直径を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30％減少）を示す患者の数1.0 (CT および/または MRI で評価) が最良の反応を示します。 |
最長約24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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PFS は、参加者の GNC-038 の初回投与から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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特別な関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：最長約24ヶ月
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AESI は、スポンサーの製品または研究プロジェクトに特有の科学的および医学的関心のあるイベントです。
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最長約24ヶ月
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Cmax
時間枠：最長約24ヶ月
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GNC-038 の最大血清濃度 (Cmax) が調査されます。
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最長約24ヶ月
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Tmax
時間枠：最長約24ヶ月
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GNC-038 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間は調査されます。
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最長約24ヶ月
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AUC0-INF
時間枠：最長約24ヶ月
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血中濃度 - 時間線の下の面積。
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最長約24ヶ月
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AUC0-T
時間枠：最長約24ヶ月
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血中濃度 - 時間線の下の面積。
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最長約24ヶ月
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T1/2
時間枠：最長約24ヶ月
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血中濃度 - 時間線の下の面積。
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最長約24ヶ月
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Ⅰaにおける抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長約24ヶ月
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抗GNC-038抗体（ADA）の頻度と力価。
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最長約24ヶ月
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DOR（応答期間）
時間枠：最長約24ヶ月
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応答者の DOR は、参加者の最初の客観的応答から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズⅠbの中和抗体（Nab）
時間枠：最長約24ヶ月
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GNC-038 の Nab の発生率と力価が評価されます。
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最長約24ヶ月
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フェーズⅠbおよびフェーズⅡにおける全生存期間（OS）
時間枠：最長約24ヶ月
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治験薬の開始から死亡までの時間。
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最長約24ヶ月
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フェーズⅡの中和抗体（Nab）
時間枠：最長約24ヶ月
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GNC-038 の Nab の発生率と力価が評価されます。
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最長約24ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）フェーズⅡ
時間枠：最長約24ヶ月
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抗GNC-038抗体（ADA）の頻度と力価が評価されます。
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Yuqin Song、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNC-038-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。