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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에 대한 GNC-038 주사의 Ib/II상 연구

2025년 9월 26일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 테트라 특이 항체 GNC-038 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개, 다기관, Ib/II상 연구

재발성 또는 불응성 NHL 환자에서 GNC-038의 안전성 및 예비 효능을 탐색하고 GNC-038의 MTD 및 RP2D 또는 MAD 및 DLT를 결정하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1b상: 재발성 또는 불응성 NHL 환자에서 GNC-038의 안전성 및 예비 효능을 탐색하고, GNC-038의 MTD 및 RP2D 또는 MTD에 도달하지 않은 경우 GNC-038의 MAD 및 DLT를 정맥 내로 결정하기 위함 주입(IV, QW) 주 1회(주기로 2주) II상 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 GNC-038의 효능을 탐색하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuqin Song
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Zhu
    • Heilongjing
      • Haerbin, Heilongjing, 중국
        • 모병
        • Harbin First Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiguo Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qingdao Central Hospital
        • 연락하다:
          • Ling Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고 서명할 수 있습니다.
  • 2. 남녀 모두
  • 3. 연령: ≥18세 및 ≤75세;
  • 4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  • 5. 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종 환자;
  • 6. 재발성 및 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 환자. 구체적으로 다음을 포함합니다: 적어도 2차 치료 실패를 경험한 환자; 다른 치료법이 없거나 부적격/내약성이 없는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종을 가진 조사관 결정 환자.
  • 7. 스크리닝 기간 동안 측정 가능한 병변(림프절 병변의 길이 직경 ≥1.5cm 또는 결절외 병변의 길이 직경 > 1.0cm)의 존재;
  • 8. ECOG 점수 ​​≤2;
  • 9. 이전 항종양 요법의 이상반응이 CTCAE 5.0 등급 ≤1로 회복됨(빈혈 등 연구자가 질병과 관련이 있다고 판단한 지표, 모발 등 안전성 위험이 없다고 판단한 독성은 제외) 손실, 2등급 말초 신경독성, 호르몬 대체 요법 후 안정적인 갑상선기능저하증);

  • 10. 초회 투여 전 장기 기능 수준은 다음 요건을 충족하였다: 골수 기능: 스크리닝 전 7일 이내에 수혈하지 않은 경우, G-CSF(2주 이내에 지속성 백침 없음), 약물 교정: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×10^9/L(골수 침윤 환자의 경우 ≥0.5×10^9/L); 헤모글로빈 ≥80g/L(골수 침윤 환자의 경우 ≥70g/L); 혈소판 수 ≥75×10^9/L; 간 기능: 스크리닝 전 7일 이내에 간보호제로 교정하지 않은 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(길버트 증후군의 경우 ≤3 ULN) 및 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.5 ULN(간에서 종양 침윤성 변화가 있는 피험자의 경우 ≤5.0 ULN) ; 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 ml/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름);

    • 소변 루틴/24시간 소변 단백질 정량화: 소변 단백질 정성 ≤1+(요단백 정성 ≥2+인 경우, 24시간 소변 단백질 < 1g이 등록될 수 있음);
    • 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥50%;
    • 응고 기능: 피브리노겐 ≥1.5g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 ULN; 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN.
  • 11. 가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 투여 7일 전부터 치료 중단 후 12주까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 12. 피험자는 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차에 대한 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1. NCI-CTCAE V5.0에 정의된 폐 질환 등급 ≥3; 현재 간질성 폐질환(ILD) 환자(이전 간질성 폐렴에서 회복된 환자 제외);
  • 2. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료를 요하는 활동성 감염
  • 3. 활동성 폐결핵
  • 4. 전신성 홍반성 루푸스, 건선의 전신치료, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 환자(제1형 당뇨병 제외) 피부 질환(예: 백반증, 건선), 자가면역 질환으로 인한 B 세포의 전신 치료 없음;
  • 5. 비흑색종 피부암 상피내암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 위장관점막암, 유방암, 완치되고 완치되지 않은 국소 전립선암을 제외한 기타 악성종양이 초회 투여 전 5년 이내에 합병된 경우 5년 이내 재발.
  • 6. HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 검출 ≥ 검출 값의 하한; HCV 항체 양성 및 HCV-RNA≥ 검출 하한치; HIV 항체 양성;
  • 7. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 & GT; 160 mmHg 또는 확장기 혈압 & GT; 100 mmHg);

  • 8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

    • 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, ⅲ도 방실 차단 등의 심한 심장 리듬 또는 전도 이상; 휴식 중에는 QT 간격이 연장됩니다(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec). 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생한 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건;
    • NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상의 심부전의 존재;
  • 9. 재조합 인간화 항체 또는 GNC-038의 부형제 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 11. 중추신경계 침범 환자
  • 12. 본 연구에서 약물 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정이었던 환자(천자 또는 림프절 생검은 제외)
  • 13. 이전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT);
  • 14. GNC-038 치료 시작 전 12주 이내에 자가조혈모세포이식(Auto-HSCT)을 시행하였다.
  • 15. NCI-CTCAE V5.0에 의해 정의된 폐 질환 등급 ≥3; 현재 간질성 폐질환(ILD) 환자(이전 간질성 폐렴에서 회복된 환자 제외);
  • 16. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
  • 17. 활동성 폐결핵;
  • 18. 전신성 홍반성 루푸스, 건선의 전신치료, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 환자(제1형 당뇨병 제외)는 대체요법만이 갑상선기능저하증을 조절할 수 있으며, 피부 질환(예: 백반증, 건선), 자가면역 질환으로 인한 B 세포의 전신 치료 없음;
  • 19. 기타 악성종양은 초회 투여 전 5년 이내에 합병증을 보였으며, 단, 비흑색종 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부암, 위장관 점막암, 유방암, 완치 후 재발하지 않은 국소 전립선암은 제외하였다. 5 년.
  • 20. HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 검출 ≥ 검출 값의 하한; HCV 항체 양성 및 HCV-RNA≥ 검출 하한치; HIV 항체 양성;
  • 21. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 & GT; 160 mmHg 또는 확장기 혈압 & GT; 100 mmHg);
  • 22. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:
  • 23. 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥, ⅲ도 방실 차단 등의 심한 심장 리듬 또는 전도 이상;
  • 24. 휴식 시 QT 간격이 연장되었습니다(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec).
  • 25. 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 26. NYHA(New York Heart Association) 심부전 등급 II 이상의 존재;
  • 27. 재조합 인간화 항체 또는 GNC-038의 부형제 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 28. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 29. 중추신경계 침범 환자;
  • 30. 본 연구에서 약물 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정이었던 환자(천자 또는 림프절 생검 제외);
  • 31. 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 사람
  • 32. GNC-038 치료 시작 전 12주 이내에 자가조혈모세포이식(Auto-HSCT)을 시행하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
참가자는 첫 번째 주기(2주) 동안 정맥 내 주입으로 GNC-038을 받습니다. 임상적 혜택이 있는 참가자는 더 많은 주기에 대해 추가 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료될 것이다.
의약품: GNC-038
정맥 주입에 의한 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 14일
치료 중 부작용 발생률 및 중증도(TEAE)는 부작용에 대한 공통 용어에 대한 국립 암 연구소 표준(NCI-CTCAE, v5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최초 투여 후 최대 14일
최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 용량(MAD)
기간: 최초 투여 후 최대 14일
선량 증가 단계에서는 추정된 DLT 비율이 목표 DLT 비율에 가장 가깝지만 DLT 비율의 등가 간격의 상한선을 초과하지 않는 최고 선량을 MTD로 선택한다.
최초 투여 후 최대 14일
치료 중 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. GNC-038의. TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 GNC-038의 치료 중에 평가될 것입니다.
최대 약 24개월
2상 임상 연구(RP2D)를 위한 권장 용량
기간: 최초 투여 후 최대 14일
RP2D는 GNC-038의 용량 증량 연구 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 2상 연구를 위해 스폰서가 (시험자와 상의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
최초 투여 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월

최상의 반응에 대한 RECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자 수.

RECIST 기준 버전에 따라 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR, 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30% 감소)을 보이는 환자 수 최상의 반응은 1.0(CT 및/또는 MRI로 평가)입니다.
최대 약 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
PFS는 참가자의 GNC-038 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
특별 관심 대상 부작용(AESI)
기간: 최대 약 24개월
AESI는 스폰서의 제품 또는 연구 프로젝트에 특정한 과학적 및 의학적 관심 행사입니다.
최대 약 24개월
시맥스
기간: 최대 약 24개월
GNC-038의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사할 것이다.
최대 약 24개월
티맥스
기간: 최대 약 24개월
GNC-038의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사할 것이다.
최대 약 24개월
AUC0-INF
기간: 최대 약 24개월
혈중 농도 - 타임 라인 아래 영역.
최대 약 24개월
AUC0-T
기간: 최대 약 24개월
혈중 농도 - 타임 라인 아래 영역.
최대 약 24개월
T1/2
기간: 최대 약 24개월
혈중 농도 - 타임 라인 아래 영역.
최대 약 24개월
Ⅰa의 항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 24개월
항-GNC-038 항체(ADA)의 빈도 및 역가.
최대 약 24개월
DOR(응답 기간)
기간: 최대 약 24개월
반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ⅰb상 중화항체(Nab)
기간: 최대 약 24개월
GNC-038의 Nab의 발생률 및 역가를 평가할 것이다.
최대 약 24개월
Ⅰb상 및 Ⅱ상 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
연구 약물의 시작과 사망 사이의 시간.
최대 약 24개월
Ⅱ상 중화항체(Nab)
기간: 최대 약 24개월
GNC-038의 Nab의 발생률 및 역가를 평가할 것이다.
최대 약 24개월
항약물항체(ADA) 임상 2상
기간: 최대 약 24개월
항-GNC-038 항체(ADA)의 빈도 및 역가를 평가할 것이다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

SystImmune Inc.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 수석 연구원: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNC-038-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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