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만성 완전 폐색에 대한 Evolocumab의 효과(EVOLO-CTO)

2023년 11월 9일 업데이트: Lin Zhao

성공적인 경피적 관상동맥 중재술(EVOLO-CTO) 후 만성 완전 폐색에 대한 Evolocumab의 효과

이 연구의 목적은 성공적인 경피적 치료를 받는 CTO(chronic total occlusions) 환자의 신생 내막 비대증 및 표적 병변 부전(TLF)에 대한 일반 스타틴 요법에 추가된 proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9) 억제제의 효과를 평가하는 것입니다. 관상 동맥 개입 (PCI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 완전 폐색(CTO)은 안정형 협심증 환자의 15-25%에서 발견됩니다. CTO의 존재는 바람직하지 않은 예후를 나타내며 주요 심혈관 부작용의 비율이 더 높습니다. 스타틴은 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추고 관상동맥 폐쇄 재발 가능성을 줄이기 위해 PCI 후 자주 사용됩니다. 이러한 예방 조치에도 불구하고 재협착 및 재폐색에 대한 높은 위험이 PCI를 받는 CTO 환자의 상당 부분에서 관찰되었습니다.

PCSK9(Proprotein convertase subtilisin/kexin type-9) 억제제는 LDL-C 수치를 빠르고 심오하며 지속적으로 감소시키는 새로운 종류의 지질 저하 약물을 나타냅니다. 최근 PCI 후 CTO 환자에서 PCSK9 억제제의 효과는 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 연구자들은 규칙적인 스타틴 치료를 받는 CTO 환자의 신생 내막 증식 및 표적 병변 부전(TLF)에 대한 PCSK9 억제제의 효과를 평가하고자 합니다. 48주에 재협착을 결정하기 위해 일련의 혈관내 초음파 영상 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 서면 동의서가 있는 18세 이상
  • 네이티브 관상 동맥에 CTO의 존재.
  • CTO가 제공한 영역의 안정 협심증 또는 심근 허혈
  • 세그먼트 1-3(RCA), 6-7(LAD), 11-12(LCx)에 위치한 CTO
  • 대상 동맥 ≥2.5mm
  • 경피적관상동맥중재술(PCI) 예정
  • 등록 전 ≥ 4주 동안 안정적인 스타틴 요법을 받은 환자에서 LDL-C ≥70mg/dL(≥1.8mmol/L); 또는 스타틴 치료 경험이 없거나 등록 전 ≥ 4주 동안 안정적인 스타틴 요법을 받지 않은 환자의 LDL-C ≥125mg/dL(≥3.2mmol/L)

제외 기준:

  • 1개월 이내의 급성 심근경색
  • 알려진 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율[eGFR] <60 mL/min/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL);
  • 요오드 조영제에 대한 알레르기 병력
  • PCSK9 억제제 또는 연구 약물에 포함된 기타 성분에 대한 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지속적 또는 영구 심방 세동
  • 관상동맥우회술 병력이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 악성 신생물 또는 기대 수명이 1년 미만인 주요 질병
  • 개입 후 12개월 동안 계획된 관상동맥 재생술 또는 주요 비심장 수술
  • 이전에 PCSK9 억제제로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
참가자는 가이드라인 권장 스타틴 요법에 추가된 PCSK9 억제제를 받게 됩니다.
의약품: PCSK9 억제제
에볼로쿠맙은 1일차부터 48주차까지 매 2주마다 스타틴 요법을 권장하는 가이드라인에 추가됐다.
다른 이름들:
  • 에볼로쿠맙
활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 가이드라인에서 권장하는 스타틴 요법을 계속해서 복용하게 됩니다.
의약품: 스타틴
가이드라인에서 권장하는 스타틴 요법.
다른 이름들:
  • 하이드록시메틸글루타릴-코엔자임 A 환원효소 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 부피 및 플라크 부담 비율의 변화.
기간: 12 개월
PCSK9 억제제군과 대조군 간 혈관내 초음파(IVUS)에 의한 플라크 부피 및 플라크 부담 비율의 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내 초음파(IVUS)를 사용한 신생 내막 부피(mm3/1mm)
기간: 12 개월
PCSK9 억제제군과 대조군 사이의 IVUS에 의한 신생내막 용적 비교.
12 개월
표적 병변 실패율(TLF)
기간: 12 개월
TLF는 모든 심장사, 표적 혈관 심근 경색증(SCAI 정의) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의됩니다.
12 개월
국소 빈혈
기간: 12 개월
기준선부터 3개월 및 12개월 추적 관찰까지 CMR로 평가된 허혈성 부담
12 개월
CMR로 평가한 좌심실 수축기 기능의 변화
기간: 12 개월
기준선부터 3개월 및 12개월 추적 관찰까지 CMR로 평가한 좌심실 박출률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lin Zhao

수사관

  • 수석 연구원: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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