Evolocumab 对慢性完全闭塞 (EVOLO-CTO) 的影响
2023年11月9日 更新者：Lin Zhao
Evolocumab 对成功经皮冠状动脉介入治疗 (EVOLO-CTO) 后慢性完全闭塞的影响
本研究的目的是评估前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 抑制剂添加到常规他汀类药物治疗中对慢性完全闭塞 (CTO) 患者成功经皮内膜增生和靶病变失败 (TLF) 的影响冠状动脉介入治疗（PCI）。
研究概览
详细说明
在 15-25% 的稳定型心绞痛患者中发现慢性完全闭塞 (CTO)。 CTO 的存在表明预后不良，主要不良心血管事件发生率较高。 PCI 后经常使用他汀类药物以降低 LDL 胆固醇水平并减少冠状动脉阻塞复发的机会。 尽管采取了这种预防措施，但在接受 PCI 的 CTO 患者中观察到再狭窄和再闭塞的高风险。
前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 抑制剂代表了一类新型降脂药物，可快速、显着且一致地降低 LDL-C 水平。 PCSK9 抑制剂对近期 PCI 后 CTO 患者的影响尚不清楚。
在这项研究中，研究人员想要评估 PCSK9 抑制剂对接受常规他汀类药物治疗的 CTO 患者的新生内膜增生和靶病变失败 (TLF) 的影响。 将进行一系列血管内超声成像研究以确定 48 周时的再狭窄。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Wang, MD
- 电话号码：+8615311765609
- 邮箱：huaianwangxu@126.com
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
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接触：
- Xu Wang, MD
- 电话号码：+86 15311765609
- 邮箱：huaianwangxu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且书面知情同意
- 天然冠状动脉中存在 CTO。
- CTO 供血区域内的稳定型心绞痛或心肌缺血
- CTO 位于 1-3 (RCA)、6-7 (LAD)、11-12 (LCx) 段
- 目标动脉≥2.5mm
- 计划接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 入组前已接受任何稳定他汀类药物方案≥ 4 周的患者的 LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）；或 LDL-C ≥125 mg/dL (≥3.2 mmol/L) 在未接受过他汀类药物治疗或入组前 ≥ 4 周未接受稳定他汀类药物治疗的患者
排除标准：
- 1个月内急性心肌梗死
- 已知的严重慢性肾病（估计肾小球滤过率 [eGFR] <60 mL/min/1.73m2 或血清肌酐水平 >2.5 mg/dL)；
- 碘造影剂过敏史
- 对 PCSK9 抑制剂或研究药物中包含的任何其他成分过敏
- 怀孕或哺乳
- 持续性或永久性心房颤动
- 有冠状动脉搭桥术史的患者
- 无法或不愿提供知情同意
- 预期寿命<1年的恶性肿瘤或重大疾病
- 干预后 12 个月计划进行冠状动脉血运重建或重大非心脏手术
- 以前接受过 PCSK9 抑制剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
参与者将接受添加到指南推荐的他汀类药物治疗中的 PCSK9 抑制剂。
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从第 1 天开始到第 48 周，每两周一次的 Evolocumab 添加到指南推荐的他汀类药物治疗中。
其他名称：
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有源比较器：控制臂
患者将继续接受指南推荐的他汀类药物治疗。
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指南推荐他汀类药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块体积百分比和斑块负荷的变化。
大体时间：12个月
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通过血管内超声 (IVUS) 观察 PCSK9 抑制剂组和对照组之间斑块体积百分比和斑块负荷的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内超声 (IVUS) 的新内膜体积（每 1 毫米立方毫米）
大体时间：12个月
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PCSK9 抑制剂组与对照组通过 IVUS 比较新内膜体积。
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12个月
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靶病变失败率 (TLF)
大体时间：12个月
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TLF 被定义为以下各项的复合：所有心源性死亡、靶血管心肌梗死（SCAI 定义）和临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)。
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12个月
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缺血
大体时间：12个月
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使用 CMR 评估从基线到 3 个月和 12 个月随访的缺血负荷
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12个月
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通过 CMR 评估左心室收缩功能的变化
大体时间：12个月
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使用 CMR 评估从基线到 3 个月和 12 个月随访的左心室射血分数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lin Zhao, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月13日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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