Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewolokumabu na przewlekłą niedrożność całkowitą (EVOLO-CTO)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lin Zhao

Wpływ ewolokumabu na przewlekłą niedrożność całkowitą po skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej (EVOLO-CTO)

Celem tego badania jest ocena wpływu inhibitorów konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) dodanych do regularnej terapii statyną na przerost neointimy i niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF) u pacjentów z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO) poddawanych skutecznej przezskórnej operacji interwencja wieńcowa (PCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe całkowite okluzje (CTO) stwierdza się u 15-25% pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną. Obecność CTO wskazuje na niekorzystne rokowanie, z wyższym odsetkiem poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych. Statyny są często stosowane po PCI w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL i zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotu niedrożności tętnicy wieńcowej. Pomimo tego środka zapobiegawczego u znacznego odsetka pacjentów z CTO poddawanych PCI obserwowano wysokie ryzyko restenozy i reokluzji.

Inhibitory konwertazy białkowej subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) reprezentują nową klasę leków obniżających poziom lipidów, prowadzących do szybkiego, głębokiego i konsekwentnego obniżania poziomu LDL-C. Nie jest znany wpływ inhibitora PCSK9 na pacjentów z CTO po niedawnej PCI.

W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ inhibitora PCSK9 na hiperplazję neointimy i uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) u pacjentów z CTO otrzymujących regularne leczenie statynami. Zostanie przeprowadzona seria wewnątrznaczyniowych badań ultrasonograficznych w celu określenia restenozy po 48 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat z pisemną świadomą zgodą
  • Obecność CTO w natywnej tętnicy wieńcowej.
  • Stabilna dławica piersiowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego na obszarze zaopatrywanym przez CTO
  • CTO zlokalizowane w segmentach 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Tętnica docelowa ≥2,5 mm
  • Planowane poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,8 mmol/l) u pacjentów, którzy otrzymywali jakikolwiek stały schemat leczenia statynami przez ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania; lub LDL-C ≥125 mg/dl (≥3,2 mmol/l) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni statynami lub nie otrzymywali stabilnego schematu statyn przez ≥ 4 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
  • Znana ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 lub poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl);
  • Historia alergii na jodowe środki kontrastowe
  • Alergia na inhibitory PCSK9 lub inne składniki zawarte w badanym leku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków
  • Pacjenci z wywiadem pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Nowotwory złośliwe lub poważna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa lub duża operacja niekardiochirurgiczna 12 miesięcy po interwencji
  • Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami PCSK9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy otrzymają inhibitory PCSK9 dodane do zalecanej w wytycznych terapii statynami.
Lek: Inhibitor PCSK9
Ewolokumab co dwa tygodnie, począwszy od dnia 1. do tygodnia 48., dodany do zalecanej terapii statynami.
Inne nazwy:
  • Ewolokumab
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci będą nadal przyjmować zalecaną w wytycznych terapię statynami.
Lek: Statyna
Wytyczne zalecają terapię statynami.
Inne nazwy:
  • Inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości płytki i obciążenia płytki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana procentowej objętości płytki i jej obciążenia za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) pomiędzy grupą inhibitorów PCSK9 a grupą kontrolną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość neointimy z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) (mm3 na 1mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie objętości nowej błony wewnętrznej przez IVUS między grupą inhibitorów PCSK9 a grupą kontrolną.
12 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF definiuje się jako połączenie: wszystkich zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (definicja SCAI) i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
12 miesięcy
Niedokrwienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie niedokrwienne oceniane za pomocą CMR od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory oceniana za pomocą CMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą CMR od wartości wyjściowych do 3 i 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lin Zhao

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza w stencie

Badania kliniczne na Inhibitor PCSK9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj