Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Evolocumab på kroniske totale okklusjoner (EVOLO-CTO)

9. november 2023 oppdatert av: Lin Zhao

Effekt av Evolocumab på kroniske totale okklusjoner etter vellykket perkutan koronar intervensjon (EVOLO-CTO)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9) hemmere lagt til vanlig statinbehandling på neointimal hyperplasi og mållesjonssvikt (TLF) hos pasienter med kroniske totale okklusjoner (CTOs) som gjennomgår vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske totale okklusjoner (CTOs) finnes hos 15-25 % av pasientene med stabil angina pectoris. Tilstedeværelsen av en CTO indikerer ugunstig prognose, med høyere frekvens av alvorlige kardiovaskulære hendelser. Statiner brukes ofte etter PCI for å senke LDL-kolesterolnivået og redusere sjansene for tilbakevendende koronararterieobstruksjon. Til tross for dette forebyggende tiltaket ble høy risiko for restenose og re-okklusjon observert en betydelig andel av pasienter med CTOs som gjennomgikk PCI.

Proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9)-hemmere representerer en ny klasse av lipidsenkende legemidler som fører til raske, dype og konsekvente reduksjoner i LDL-C-nivåer. Effekten av PCSK9-hemmer hos pasienter med CTO etter en nylig PCI er ikke kjent.

I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere effekten av PCSK9-hemmeren på neointimal hyperplasi og mållesjonssvikt (TLF) hos pasienter med CTOer som får regelmessig statinbehandling. En serie av intravaskulær ultralydundersøkelse vil bli utført for å bestemme restenosen ved 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år med skriftlig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en CTO i innfødt koronararterie.
  • Stabil angina eller myokardiskemi i et territorium levert av CTO
  • CTO plassert i segmentene 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Målarterie ≥2,5 mm
  • Planlagt å gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) hos pasienter som har vært på et stabilt statinregime i ≥ 4 uker før innrullering; eller LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) hos pasienter som er statin-naive eller ikke har fått stabilt statinregime i ≥ 4 uker før innrullering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned
  • Kjent alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininnivå >2,5 mg/dL);
  • Historie med allergi mot jodkontrastmidler
  • Allergi mot PCSK9-hemmere eller andre ingredienser i studiemedisinen
  • Graviditet eller amming
  • Vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • Pasienter med historie med koronar bypassgraft
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Ondartede neoplasmer eller Større sykdom med forventet levealder <1 år
  • Planlagt koronar revaskularisering eller større ikke-hjertekirurgi 12 måneder etter intervensjon
  • Pasienter tidligere behandlet med PCSK9-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne vil motta PCSK9-hemmere lagt til veiledende anbefalt statinbehandling.
Legemiddel: PCSK9-hemmer
Evolocumab hver annen uke, fra dag 1 og opp til uke 48, lagt til veiledende anbefalt statinbehandling.
Andre navn:
  • Evolocumab
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter vil fortsette å ta veiledende anbefalt statinbehandling.
Legemiddel: Statin
Retningslinje anbefalt statinbehandling.
Andre navn:
  • Hydroksymetylglutaryl-koenzym A reduktasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent plakkvolum og plakkbelastning.
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosent plakkvolum og plakkbelastning ved intravaskulær ultralyd (IVUS) mellom PCSK9-hemmergruppe og kontrollgruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neointimalt volum med intravaskulær ultralyd (IVUS) (mm3 per 1 mm)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av neointima-volum ved IVUS mellom PCSK9-hemmergruppe og kontrollgruppe.
12 måneder
Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF er definert som en sammensetning av: all hjertedød, målkarmyokardinfarkt (SCAI-definisjon) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
12 måneder
Iskemi
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk belastning vurdert med CMR fra baseline til 3 og 12 måneders oppfølging
12 måneder
Endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon vurdert med CMR
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert med CMR fra baseline til 3 og 12 måneders oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lin Zhao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere