Effekt av Evolocumab på kroniska totala ocklusioner (EVOLO-CTO)
9 november 2023 uppdaterad av: Lin Zhao
Effekt av Evolocumab på kroniska totala ocklusioner efter framgångsrik perkutan koronarintervention (EVOLO-CTO)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hämmare av proproteinconvertas subtilisin/kexin typ-9 (PCSK9) som läggs till vanlig statinbehandling på neointimal hyperplasi och target lesion failure (TLF) hos patienter med kroniska totala ocklusioner (CTOs) som genomgår framgångsrik perkutan koronar intervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska totala ocklusioner (CTOs) finns hos 15-25 % av patienterna med stabil angina pectoris. Närvaron av en CTO indikerar ogynnsam prognos, med högre frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser. Statiner används ofta efter PCI för att sänka LDL-kolesterolnivåerna och minska risken för återkommande koronarartärobstruktion. Trots denna förebyggande åtgärd observerades hög risk för restenos och återocklusion i en betydande andel av patienter med CTOs som genomgick PCI.
Proproteinconvertas subtilisin/kexin typ-9 (PCSK9)-hämmare representerar en ny klass av lipidsänkande läkemedel som leder till snabba, djupgående och konsekventa minskningar av LDL-C-nivåer. Effekten av PCSK9-hämmare hos patienter med CTO efter en nyligen genomförd PCI är inte känd.
I den här studien vill utredarna utvärdera effekten av PCSK9-hämmaren på neointimal hyperplasi och target lesion failure (TLF) hos patienter med CTOs som får regelbunden statinbehandling. En serie av intravaskulär ultraljudsundersökning kommer att utföras för att fastställa restenosen vid 48 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu Wang, MD
- Telefonnummer: +8615311765609
- E-post: huaianwangxu@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wang, MD
- Telefonnummer: +86 15311765609
- E-post: huaianwangxu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år med skriftligt informerat samtycke
- Närvaro av en CTO i inbyggd kransartär.
- Stabil angina eller myokardischemi i ett område som tillhandahålls av CTO
- CTO placerad i segment 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- Målartär ≥2,5 mm
- Planerad att genomgå perkutan kranskärlsintervention (PCI)
- LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) hos patienter som har varit på någon stabil statinregim i ≥ 4 veckor före inskrivning; eller LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) hos patienter som är statinnaiva eller inte har fått en stabil statinregim i ≥ 4 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt inom 1 månad
- Känd allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininnivå >2,5 mg/dL);
- Historik med allergi mot jodkontrastmedel
- Allergi mot PCSK9-hämmare eller andra ingredienser som ingår i studieläkemedlet
- Graviditet eller amning
- Ihållande eller permanent förmaksflimmer
- Patienter med en historia av kranskärlsbypasstransplantat
- Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke
- Maligna neoplasmer eller Stor sjukdom med förväntad livslängd <1 år
- Planerad koronar revaskularisering eller större icke-hjärtkirurgi 12 månader efter intervention
- Patienter som tidigare behandlats med PCSK9-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna kommer att få PCSK9-hämmare läggs till riktlinjen rekommenderad statinbehandling.
|
Evolocumab varannan vecka, från dag 1 och upp till vecka 48, läggs till riktlinjen rekommenderad statinbehandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienterna kommer att fortsätta att ta statinbehandling enligt riktlinjerna.
|
Riktlinje rekommenderad statinbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent plackvolym och plackbörda.
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i procent plackvolym och plackbörda genom intravaskulärt ultraljud (IVUS) mellan PCSK9-hämmargrupp och kontrollgrupp.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neointimal volym med intravaskulärt ultraljud (IVUS) (mm3 per 1mm)
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av neointima volym av IVUS mellan PCSK9-hämmare grupp och kontrollgrupp.
|
12 månader
|
|
Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
|
TLF definieras som en sammansättning av: all hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (SCAI-definition) och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
|
12 månader
|
|
Ischemi
Tidsram: 12 månader
|
Ischemisk belastning bedömd med CMR från baslinjen till 3 och 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
Förändring i vänsterkammars systoliska funktion bedömd med CMR
Tidsram: 12 månader
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion bedömd med CMR från baslinjen till 3 och 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2022
Första postat (Faktisk)
21 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .