Evolokumabin vaikutus kroonisiin kokonaistukoksiin (EVOLO-CTO)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lin Zhao
Evolokumabin vaikutus kroonisiin kokonaistukoksiin onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimointervention (EVOLO-CTO) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säännölliseen statiinihoitoon lisättyjen proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjien vaikutusta neointimaalisen hyperplasiaan ja kohdevaurion epäonnistumiseen (TLF) potilailla, joilla on krooninen kokonaistukos (CTO) ja joille tehdään onnistunut perkutaaninen leikkaus. sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisia kokonaistukoksia (CTO:t) havaitaan 15–25 %:lla potilaista, joilla on stabiili angina pectoris. CTO:n läsnäolo osoittaa epäsuotuisan ennusteen ja suurempia merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia. Statiineja käytetään usein PCI:n jälkeen alentamaan LDL-kolesterolitasoja ja vähentämään sepelvaltimotukoksen uusiutumisen todennäköisyyttä. Tästä ehkäisevästä toimenpiteestä huolimatta suurella osalla potilaista, joilla oli PCI:tä, havaittiin suuri restenoosin ja uudelleentukoksen riski.
Proproteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjät edustavat uutta lipidejä alentavien lääkkeiden luokkaa, mikä johtaa nopeaan, syvälliseen ja johdonmukaiseen LDL-kolesterolitasojen laskuun. PCSK9-estäjän vaikutusta CTO-potilailla äskettäin tehdyn PCI:n jälkeen ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida PCSK9-inhibiittorin vaikutusta neointimaalisen hyperplasiaan ja kohdeleesion epäonnistumiseen (TLF) potilailla, joilla on säännöllistä statiinihoitoa. Suonensisäinen ultraäänikuvaustutkimus suoritetaan restenoosin määrittämiseksi viikon 48 kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Wang, MD
- Puhelinnumero: +8615311765609
- Sähköposti: huaianwangxu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 15311765609
- Sähköposti: huaianwangxu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias kirjallisella suostumuksella
- CTO:n esiintyminen alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Stabiili angina pectoris tai sydänlihasiskemia CTO:n toimittamalla alueella
- CTO sijaitsee segmenteissä 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- Kohdevaltimo ≥ 2,5 mm
- Suunniteltu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- LDL-kolesteroli ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) potilailla, jotka ovat saaneet mitä tahansa stabiilia statiinihoitoa ≥ 4 viikon ajan ennen osallistumista; tai LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/l) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja tai jotka eivät ole saaneet vakaata statiinihoitoa ≥ 4 viikkoon ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä
- Tunnettu vakava krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl);
- Aiemmat allergiat jodivarjoaineille
- Allergia PCSK9-estäjille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
- Raskaus tai imetys
- Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio tai suuri ei-sydänleikkaus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PCSK9-estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat PCSK9-estäjiä, jotka on lisätty suositeltuun statiinihoitoon.
|
Evolokumabi joka toinen viikko alkaen päivästä 1 ja aina viikkoon 48 asti, lisätty ohjesuositeltuun statiinihoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat jatkavat ohjeen mukaan suositellun statiinihoidon ottamista.
|
Ohjeissa suositellaan statiinihoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakin tilavuuden ja plakkitaakan prosenteissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos plakin tilavuuden ja plakkitaakan prosenteissa intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) PCSK9-inhibiittoriryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalinen tilavuus intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) (mm3 per 1 mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neointima-tilavuuden vertailu IVUS:lla PCSK9-inhibiittoriryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen määrä (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF määritellään yhdistelmäksi: kaikki sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (SCAI-määritelmä) ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR).
|
12 kuukautta
|
|
Iskemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeeminen rasitus arvioitiin CMR:llä lähtötasosta 3 ja 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos CMR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna CMR:llä lähtötasosta 3 ja 12 kuukauden seurantaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .