Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эволокумаба на хронические тотальные окклюзии (EVOLO-CTO)

9 ноября 2023 г. обновлено: Lin Zhao

Влияние эволокумаба на хронические тотальные окклюзии после успешного чрескожного коронарного вмешательства (EVOLO-CTO)

Целью данного исследования является оценка влияния ингибиторов пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9), добавленных к регулярной терапии статинами, на неоинтимальную гиперплазию и недостаточность целевого поражения (TLF) у пациентов с хроническими тотальными окклюзиями (ХТО), перенесших успешную чрескожную терапию. коронарное вмешательство (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические тотальные окклюзии (ХТО) встречаются у 15-25% больных стабильной стенокардией. Наличие ХТО указывает на неблагоприятный прогноз с более высокой частотой серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Статины часто используются после ЧКВ, чтобы снизить уровень холестерина ЛПНП и уменьшить вероятность рецидива обструкции коронарных артерий. Несмотря на данную профилактическую меру, высокий риск развития рестеноза и реокклюзии наблюдался у значительной части пациентов с ХТО, перенесших ЧКВ.

Ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9) представляют собой новый класс гиполипидемических препаратов, приводящих к быстрому, глубокому и последовательному снижению уровней холестерина ЛПНП. Эффект ингибитора PCSK9 у пациентов с ХТО после недавнего ЧКВ неизвестен.

В этом исследовании исследователи хотят оценить влияние ингибитора PCSK9 на неоинтимальную гиперплазию и несостоятельность целевого поражения (TLF) у пациентов с ХТО, получающих регулярное лечение статинами. Будет проведена серия внутрисосудистых ультразвуковых исследований для определения рестеноза через 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xu Wang, MD
  • Номер телефона: +8615311765609
  • Электронная почта: huaianwangxu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Xu Wang, MD
          • Номер телефона: +86 15311765609
          • Электронная почта: huaianwangxu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет с письменного информированного согласия
  • Наличие ХТО в нативной коронарной артерии.
  • Стабильная стенокардия или ишемия миокарда на территории, кровоснабжаемой ХТО
  • CTO расположен в сегментах 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Целевая артерия ≥2,5 мм
  • Планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
  • ХС-ЛПНП ≥70 мг/дл (≥1,8 ммоль/л) у пациентов, получавших любой стабильный режим статинов в течение ≥ 4 недель до включения в исследование; или Х-ЛПНП ≥125 мг/дл (≥3,2 ммоль/л) у пациентов, ранее не получавших статины или не получавших стабильной терапии статинами в течение ≥ 4 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда в течение 1 мес.
  • Известное тяжелое хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60 мл/мин/1,73 м2 или уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл);
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
  • Аллергия на ингибиторы PCSK9 или любые другие ингредиенты, содержащиеся в исследуемом препарате.
  • Беременность или кормление грудью
  • Персистирующая или постоянная мерцательная аритмия
  • Пациенты с коронарным шунтированием в анамнезе
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Злокачественные новообразования или серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • Планируемая коронарная реваскуляризация или обширная внесердечная операция через 12 месяцев после вмешательства
  • Пациенты, ранее получавшие ингибиторы PCSK9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники получат ингибиторы PCSK9, добавленные к рекомендуемой терапии статинами.
Лекарство: Ингибитор PCSK9
Эволокумаб каждые две недели, начиная с 1-го дня и до 48-й недели, добавлен к рекомендованной в руководстве терапии статинами.
Другие имена:
  • Эволокумаб
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты будут продолжать принимать рекомендуемую терапию статинами.
Лекарство: Статины
Рекомендации по терапии статинами.
Другие имена:
  • Ингибитор гидроксиметилглутарил-кофермента А редуктазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного объема бляшек и их нагрузки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение процентного объема бляшек и количества бляшек по данным внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) между группой ингибиторов PCSK9 и контрольной группой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем неоинтимы при внутрисосудистом ультразвуковом исследовании (ВСУЗИ) (мм3 на 1 мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение объема неоинтимы с помощью ВСУЗИ между группой ингибиторов PCSK9 и контрольной группой.
12 месяцев
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF определяется как совокупность: смерти от всех сердечных заболеваний, инфаркта миокарда целевого сосуда (определение SCAI) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
12 месяцев
Ишемия
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемическая нагрузка оценивалась с помощью CMR от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение систолической функции левого желудочка, оцениваемое с помощью CMR
Временное ограничение: 12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка, оцененная с помощью CMR от исходного уровня до наблюдения через 3 и 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lin Zhao

Следователи

  • Главный следователь: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться