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Wirkung von Evolocumab auf chronische Totalverschlüsse (EVOLO-CTO)

9. November 2023 aktualisiert von: Lin Zhao

Wirkung von Evolocumab auf chronische Totalverschlüsse nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (EVOLO-CTO)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9 (PCSK9)-Inhibitoren, die zusätzlich zur regulären Statintherapie auf Neointima-Hyperplasie und Zielläsionsversagen (TLF) bei Patienten mit chronischen Totalverschlüssen (CTOs) durchgeführt wurden, die erfolgreich perkutan behandelt wurden Koronarintervention (PCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Totalverschlüsse (CTOs) werden bei 15–25 % der Patienten mit stabiler Angina pectoris gefunden. Das Vorhandensein eines CTO weist auf eine ungünstige Prognose hin, mit einer höheren Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Statine werden häufig nach PCI eingesetzt, um den LDL-Cholesterinspiegel zu senken und die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Koronararterienobstruktion zu verringern. Trotz dieser vorbeugenden Maßnahme wurde bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit CTOs, die sich einer PCI unterziehen, ein hohes Risiko für Restenose und erneuten Verschluss beobachtet.

Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ-9 (PCSK9)-Inhibitoren stellen eine neue Klasse von lipidsenkenden Arzneimitteln dar, die zu einer schnellen, tiefgreifenden und konsistenten Senkung des LDL-C-Spiegels führen. Die Wirkung des PCSK9-Inhibitors bei Patienten mit CTO nach einer kürzlich durchgeführten PCI ist nicht bekannt.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung des PCSK9-Inhibitors auf Neointima-Hyperplasie und Zielläsionsversagen (TLF) bei Patienten mit CTOs, die eine regelmäßige Statinbehandlung erhalten, bewerten. Eine Reihe von intravaskulären Ultraschallbildgebungsstudien wird durchgeführt, um die Restenose nach 48 Wochen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Vorhandensein eines CTO in der nativen Koronararterie.
  • Stabile Angina pectoris oder myokardiale Ischämie in einem von CTO belieferten Gebiet
  • CTO in den Segmenten 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Zielarterie ≥2,5 mm
  • Geplant für eine perkutane Koronarintervention (PCI)
  • LDL-C ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) bei Patienten, die vor der Aufnahme ≥ 4 Wochen lang ein stabiles Statin-Regime erhalten haben; oder LDL-C ≥ 125 mg/dl (≥ 3,2 mmol/l) bei Patienten, die Statin-naiv sind oder für ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme kein stabiles Statin-Regime erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat
  • Bekannte schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl);
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodkontrastmittel
  • Allergie gegen PCSK9-Inhibitoren oder andere im Studienmedikament enthaltene Inhaltsstoffe
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bösartige Neubildungen oder schwere Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Geplante koronare Revaskularisation oder größere nicht-kardiale Operation 12 Monate nach dem Eingriff
  • Patienten, die zuvor mit PCSK9-Inhibitoren behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten PCSK9-Hemmer zusätzlich zu der in den Leitlinien empfohlenen Statintherapie.
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer
Evolocumab alle zwei Wochen, beginnend mit Tag 1 bis Woche 48, zusätzlich zur in den Leitlinien empfohlenen Statintherapie.
Andere Namen:
  • Evolocumab
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten werden weiterhin die von den Leitlinien empfohlene Statintherapie einnehmen.
Arzneimittel: Statine
Leitlinie empfohlene Statintherapie.
Andere Namen:
  • Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Plaquevolumens und der Plaquebelastung.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des prozentualen Plaquevolumens und der Plaquebelastung durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) zwischen der PCSK9-Inhibitorgruppe und der Kontrollgruppe.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimales Volumen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) (mm3 pro 1 mm)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Neointima-Volumens durch IVUS zwischen der PCSK9-Inhibitorgruppe und der Kontrollgruppe.
12 Monate
Rate des Zielläsionsversagens (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
TLF ist definiert als eine Kombination aus: allen Herztodfällen, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (SCAI-Definition) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate
Ischämie
Zeitfenster: 12 Monate
Die ischämische Belastung wurde mit CMR vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 und 12 Monaten beurteilt
12 Monate
Mit CMR beurteilte Veränderung der linksventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde mit CMR vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 und 12 Monaten bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lin Zhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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