Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Evolocumab på kroniske totale okklusioner (EVOLO-CTO)

9. november 2023 opdateret af: Lin Zhao

Effekt af Evolocumab på kroniske totale okklusioner efter vellykket perkutan koronar intervention (EVOLO-CTO)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9) hæmmere tilføjet til almindelig statinbehandling på neointimal hyperplasi og mållæsionssvigt (TLF) hos patienter med kroniske totale okklusioner (CTO'er), der gennemgår vellykket perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske totalokklusioner (CTO'er) findes hos 15-25% af patienter med stabil angina pectoris. Tilstedeværelsen af ​​en CTO indikerer en ugunstig prognose med højere frekvens af alvorlige kardiovaskulære hændelser. Statiner bruges ofte efter PCI for at sænke LDL-kolesterolniveauet og reducere chancerne for tilbagevendende koronararterieobstruktion. På trods af denne forebyggende foranstaltning blev høj risiko for restenose og re-okklusion observeret en betydelig del af patienter med CTO'er, der gennemgår PCI.

Proprotein convertase subtilisin/kexin type-9 (PCSK9) hæmmere repræsenterer en ny klasse af lipidsænkende lægemidler, der fører til hurtige, dybtgående og konsekvente reduktioner i LDL-C niveauer. Effekten af ​​PCSK9-hæmmer hos patienter med CTO efter en nylig PCI er ikke kendt.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere effekten af ​​PCSK9-hæmmeren på neointimal hyperplasi og mållæsionssvigt (TLF) hos patienter med CTO'er, der modtager regelmæssig statinbehandling. En serie af intravaskulær ultralydsundersøgelse vil blive udført for at bestemme restenosen efter 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år med skriftligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en CTO i den oprindelige kranspulsåre.
  • Stabil angina eller myokardieiskæmi i et område leveret af CTO
  • CTO placeret i segmenterne 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Målarterie ≥2,5 mm
  • Planlagt til at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) hos patienter, der har været på et hvilket som helst stabilt statinregime i ≥ 4 uger før optagelse; eller LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) hos patienter, der er statin-naive eller ikke har fået stabil statinbehandling i ≥ 4 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned
  • Kendt alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininniveau >2,5 mg/dL);
  • Anamnese med allergi over for jodkontrastmidler
  • Allergi over for PCSK9-hæmmere eller andre ingredienser indeholdt i undersøgelseslægemidlet
  • Graviditet eller amning
  • Vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Patienter med anamnese med koronararterie-bypassgraft
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Maligne neoplasmer eller Større sygdom med forventet levetid <1 år
  • Planlagt koronar revaskularisering eller større ikke-hjertekirurgi 12 måneder efter intervention
  • Patienter tidligere behandlet med PCSK9-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage PCSK9-hæmmere tilføjet til vejledende anbefalet statinbehandling.
Medicin: PCSK9-hæmmer
Evolocumab hver anden uge, startende fra dag 1 og op til uge 48, tilføjet til den anbefalede vejledende statinbehandling.
Andre navne:
  • Evolocumab
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienterne vil fortsætte med at tage den vejledende anbefalede statinbehandling.
Medicin: Statin
Retningslinje anbefalet statinbehandling.
Andre navne:
  • Hydroxymethylglutaryl-coenzym A reduktasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent plaquevolumen og plakbyrde.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procent plaquevolumen og plakbyrde ved intravaskulær ultralyd (IVUS) mellem PCSK9-hæmmergruppe og kontrolgruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal volumen med intravaskulær ultralyd (IVUS) (mm3 pr. 1mm)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af neointima-volumen ved IVUS mellem PCSK9-hæmmergruppe og kontrolgruppe.
12 måneder
Rate of Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF er defineret som en sammensætning af: al hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (SCAI definition) og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
12 måneder
Iskæmi
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk belastning vurderet med CMR fra baseline til 3 og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær systolisk funktion vurderet med CMR
Tidsramme: 12 måneder
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion vurderet med CMR fra baseline til 3 og 12 måneders opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lin Zhao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent Restenose

Kliniske forsøg med PCSK9-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner