Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Evolocumab op chronische totale occlusies (EVOLO-CTO)

9 november 2023 bijgewerkt door: Lin Zhao

Effect van Evolocumab op chronische totale occlusies na succesvolle percutane coronaire interventie (EVOLO-CTO)

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van proproteïne convertase subtilisine/kexine type-9 (PCSK9)-remmers toegevoegd aan reguliere statinetherapie op neointimale hyperplasie en falen van doellaesie (TLF) bij patiënten met chronische totale occlusies (CTO's) die succesvolle percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische totale occlusies (CTO's) worden gevonden bij 15-25% van de patiënten met stabiele angina pectoris. De aanwezigheid van een CTO duidt op een ongunstige prognose, met een hoger aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen. Statines worden vaak gebruikt na PCI om het LDL-cholesterolgehalte te verlagen en de kans op terugkerende kransslagaderobstructie te verkleinen. Ondanks deze preventieve maatregel werd een hoog risico op restenose en herocclusie waargenomen bij een aanzienlijk deel van de patiënten met CTO's die een PCI ondergingen.

Proproteïne convertase subtilisine/kexine type-9 (PCSK9)-remmers vertegenwoordigen een nieuwe klasse van lipidenverlagende geneesmiddelen die leiden tot snelle, diepgaande en consistente verlagingen van LDL-C-spiegels. Het effect van PCSK9-remmer bij patiënten met CTO na een recente PCI is niet bekend.

In deze studie willen de onderzoekers het effect evalueren van de PCSK9-remmer op neointimale hyperplasie en target laesiefalen (TLF) bij patiënten met CTO's die regelmatig statinebehandeling krijgen. Er zal een reeks intravasculaire echografie-onderzoeken worden uitgevoerd om de restenose na 48 weken te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aanwezigheid van een CTO in inheemse kransslagader.
  • Stabiele angina pectoris of myocardischemie in een territorium geleverd door CTO
  • CTO in segmenten 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Doelslagader ≥2,5 mm
  • Gepland om percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan
  • LDL-C ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) bij patiënten die gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiel statineregime hebben gevolgd; of LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) bij patiënten die statine-naïef zijn of die geen stabiel statineregime hebben gekregen gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct binnen 1 maand
  • Bekende ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 of serumcreatininewaarde >2,5 mg/dL);
  • Geschiedenis van allergie voor jodiumcontrastmiddelen
  • Allergie voor PCSK9-remmers of andere ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanhoudende of permanente boezemfibrilleren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bypass-transplantaat van de kransslagader
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Maligne neoplasmata of ernstige ziekte met een levensverwachting <1 jaar
  • Geplande coronaire revascularisatie of grote niet-cardiale chirurgie 12 maanden na de interventie
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met PCSK9-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers krijgen PCSK9-remmers toegevoegd aan de richtlijn aanbevolen statinetherapie.
Geneesmiddel: PCSK9-remmer
Evolocumab per tweewekelijks, vanaf dag 1 tot en met week 48, toegevoegd aan richtlijn aanbevolen statinetherapie.
Andere namen:
  • Evolocumab
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten zullen de door de richtlijn aanbevolen statinetherapie blijven gebruiken.
Geneesmiddel: Statine
Richtlijn aanbevolen statinetherapie.
Andere namen:
  • Hydroxymethylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage plaquevolume en plaquelast.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in percentage plaquevolume en plaquelast door intravasculaire echografie (IVUS) tussen PCSK9-remmersgroep en controlegroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neointimaal volume met intravasculaire echografie (IVUS) (mm3 per 1 mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van neointima-volume door IVUS tussen PCSK9-remmersgroep en controlegroep.
12 maanden
Percentage doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van: alle hartdood, myocardinfarct van het doelvat (SCAI-definitie) en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR).
12 maanden
Ischemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische belasting beoordeeld met CMR vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 3 en 12 maanden
12 maanden
Verandering in de systolische functie van het linkerventrikel beoordeeld met CMR
Tijdsspanne: 12 maanden
De linkerventrikelejectiefractie werd beoordeeld met CMR vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 en 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lin Zhao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Restenose in de stent

Klinische onderzoeken op PCSK9-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren