- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05623995
Effet de l'évolocumab sur les occlusions totales chroniques (EVOLO-CTO)
Effet de l'évolocumab sur les occlusions totales chroniques après une intervention coronarienne percutanée réussie (EVOLO-CTO)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les occlusions totales chroniques (OTC) se retrouvent chez 15 à 25 % des patients souffrant d'angine de poitrine stable. La présence d'un CTO indique un pronostic défavorable, avec un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Les statines sont fréquemment utilisées après une ICP afin de réduire le taux de cholestérol LDL et de réduire les risques de récidive de l'obstruction des artères coronaires. Malgré cette mesure préventive, un risque élevé de resténose et de réocclusion a été observé chez une proportion significative de patients avec CTO subissant une ICP.
Les inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) représentent une nouvelle classe de médicaments hypolipidémiants entraînant des réductions rapides, profondes et constantes des taux de LDL-C. L'effet de l'inhibiteur de PCSK9 chez les patients atteints de CTO, après une ICP récente n'est pas connu.
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'effet de l'inhibiteur de PCSK9 sur l'hyperplasie néo-intimale et l'échec de la lésion cible (TLF) chez les patients atteints de CTO recevant un traitement régulier par statine. Une série d'échographies intravasculaires sera réalisée pour déterminer la resténose à 48 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8615311765609
- E-mail: huaianwangxu@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Xu Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 15311765609
- E-mail: huaianwangxu@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans avec consentement éclairé écrit
- Présence d'un CTO dans l'artère coronaire native.
- Angor stable ou ischémie myocardique dans un territoire desservi par CTO
- CTO situé dans les segments 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- Artère cible ≥ 2,5 mm
- Prévue pour subir une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) chez les patients qui ont suivi un régime stable de statines pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription ; ou LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3,2 mmol/L) chez les patients qui n'ont jamais reçu de statine ou qui n'ont pas reçu de régime stable de statine pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois
- Maladie rénale chronique sévère connue (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 mL/min/1,73 m2 ou taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dL);
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés
- Allergie aux inhibiteurs de PCSK9 ou à tout autre ingrédient contenu dans le médicament à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente
- Patients ayant des antécédents de pontage aortocoronarien
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Tumeurs malignes ou maladie grave avec espérance de vie <1 an
- Revascularisation coronaire planifiée ou chirurgie non cardiaque majeure 12 mois après l'intervention
- Patients précédemment traités avec des inhibiteurs de PCSK9.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Les participants recevront des inhibiteurs de PCSK9 ajoutés au traitement par statines recommandé par les lignes directrices.
|
Evolocumab toutes les deux semaines, à partir du jour 1 et jusqu'à la semaine 48, ajouté au traitement par statine recommandé par les lignes directrices.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients continueront de suivre le traitement aux statines recommandé par les lignes directrices.
|
Thérapie aux statines recommandée par les lignes directrices.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du pourcentage de volume de plaque et de la charge de plaque.
Délai: 12 mois
|
Modification du pourcentage de volume de plaque et de la charge de plaque par échographie intravasculaire (IVUS) entre le groupe d'inhibiteurs de PCSK9 et le groupe témoin.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume néointimal avec échographie intravasculaire (IVUS) (mm3 par 1 mm)
Délai: 12 mois
|
Comparaison du volume de la néointima par IVUS entre le groupe inhibiteurs de PCSK9 et le groupe témoin.
|
12 mois
|
|
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
|
Le TLF est défini comme un composite de : tous les décès cardiaques, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (définition SCAI) et la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée.
|
12 mois
|
|
Ischémie
Délai: 12 mois
|
Charge ischémique évaluée avec CMR depuis le départ jusqu'au suivi à 3 et 12 mois
|
12 mois
|
|
Modification de la fonction systolique ventriculaire gauche évaluée par CMR
Délai: 12 mois
|
La fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par CMR depuis le départ jusqu'au suivi à 3 et 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Évolocumab
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Inhibiteurs PCSK9
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .