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Effet de l'évolocumab sur les occlusions totales chroniques (EVOLO-CTO)

9 novembre 2023 mis à jour par: Lin Zhao

Effet de l'évolocumab sur les occlusions totales chroniques après une intervention coronarienne percutanée réussie (EVOLO-CTO)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) ajoutés au traitement régulier par statines sur l'hyperplasie néointimale et l'échec de la lésion cible (TLF) chez les patients atteints d'occlusions totales chroniques (OTC) subissant une percutanée réussie. intervention coronarienne (ICP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les occlusions totales chroniques (OTC) se retrouvent chez 15 à 25 % des patients souffrant d'angine de poitrine stable. La présence d'un CTO indique un pronostic défavorable, avec un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Les statines sont fréquemment utilisées après une ICP afin de réduire le taux de cholestérol LDL et de réduire les risques de récidive de l'obstruction des artères coronaires. Malgré cette mesure préventive, un risque élevé de resténose et de réocclusion a été observé chez une proportion significative de patients avec CTO subissant une ICP.

Les inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) représentent une nouvelle classe de médicaments hypolipidémiants entraînant des réductions rapides, profondes et constantes des taux de LDL-C. L'effet de l'inhibiteur de PCSK9 chez les patients atteints de CTO, après une ICP récente n'est pas connu.

Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'effet de l'inhibiteur de PCSK9 sur l'hyperplasie néo-intimale et l'échec de la lésion cible (TLF) chez les patients atteints de CTO recevant un traitement régulier par statine. Une série d'échographies intravasculaires sera réalisée pour déterminer la resténose à 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans avec consentement éclairé écrit
  • Présence d'un CTO dans l'artère coronaire native.
  • Angor stable ou ischémie myocardique dans un territoire desservi par CTO
  • CTO situé dans les segments 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Artère cible ≥ 2,5 mm
  • Prévue pour subir une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) chez les patients qui ont suivi un régime stable de statines pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription ; ou LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3,2 mmol/L) chez les patients qui n'ont jamais reçu de statine ou qui n'ont pas reçu de régime stable de statine pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois
  • Maladie rénale chronique sévère connue (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 mL/min/1,73 m2 ou taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dL);
  • Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés
  • Allergie aux inhibiteurs de PCSK9 ou à tout autre ingrédient contenu dans le médicament à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente
  • Patients ayant des antécédents de pontage aortocoronarien
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Tumeurs malignes ou maladie grave avec espérance de vie <1 an
  • Revascularisation coronaire planifiée ou chirurgie non cardiaque majeure 12 mois après l'intervention
  • Patients précédemment traités avec des inhibiteurs de PCSK9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants recevront des inhibiteurs de PCSK9 ajoutés au traitement par statines recommandé par les lignes directrices.
Evolocumab toutes les deux semaines, à partir du jour 1 et jusqu'à la semaine 48, ajouté au traitement par statine recommandé par les lignes directrices.
Autres noms:
  • Évolocumab
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients continueront de suivre le traitement aux statines recommandé par les lignes directrices.
Thérapie aux statines recommandée par les lignes directrices.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'hydroxyméthylglutaryl-coenzyme A réductase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de volume de plaque et de la charge de plaque.
Délai: 12 mois
Modification du pourcentage de volume de plaque et de la charge de plaque par échographie intravasculaire (IVUS) entre le groupe d'inhibiteurs de PCSK9 et le groupe témoin.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume néointimal avec échographie intravasculaire (IVUS) (mm3 par 1 mm)
Délai: 12 mois
Comparaison du volume de la néointima par IVUS entre le groupe inhibiteurs de PCSK9 et le groupe témoin.
12 mois
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Le TLF est défini comme un composite de : tous les décès cardiaques, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (définition SCAI) et la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée.
12 mois
Ischémie
Délai: 12 mois
Charge ischémique évaluée avec CMR depuis le départ jusqu'au suivi à 3 et 12 mois
12 mois
Modification de la fonction systolique ventriculaire gauche évaluée par CMR
Délai: 12 mois
La fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par CMR depuis le départ jusqu'au suivi à 3 et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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