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Effetto di Evolocumab sulle occlusioni totali croniche (EVOLO-CTO)

9 novembre 2023 aggiornato da: Lin Zhao

Effetto di Evolocumab sulle occlusioni totali croniche dopo intervento coronarico percutaneo riuscito (EVOLO-CTO)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto degli inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) aggiunti alla regolare terapia con statine sull'iperplasia neointimale e sull'insufficienza della lesione bersaglio (TLF) in pazienti con occlusioni totali croniche (CTO) sottoposti a trattamento percutaneo con successo intervento coronarico (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le occlusioni totali croniche (CTO) si riscontrano nel 15-25% dei pazienti con angina pectoris stabile. La presenza di un CTO indica una prognosi sfavorevole, con un tasso più elevato di eventi cardiovascolari avversi maggiori. Le statine sono frequentemente utilizzate dopo il PCI per abbassare i livelli di colesterolo LDL e ridurre le possibilità di recidive di ostruzione coronarica. Nonostante questa misura preventiva, è stato osservato un alto rischio di restenosi e riocclusione in una percentuale significativa di pazienti con CTO sottoposti a PCI.

Gli inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) rappresentano una nuova classe di farmaci ipolipemizzanti che portano a riduzioni rapide, profonde e consistenti dei livelli di LDL-C. L'effetto dell'inibitore PCSK9 nei pazienti con CTO, dopo un recente PCI non è noto.

In questo studio i ricercatori vogliono valutare l'effetto dell'inibitore PCSK9 sull'iperplasia neointimale e sul fallimento della lesione target (TLF) in pazienti con CTO che ricevono un regolare trattamento con statine. Verrà eseguita una serie di studi di imaging ecografico intravascolare per determinare la restenosi a 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età con consenso informato scritto
  • Presenza di un CTO nell'arteria coronarica nativa.
  • Angina stabile o ischemia miocardica in un territorio fornito da CTO
  • CTO situato nei segmenti 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Arteria bersaglio ≥2,5 mm
  • Programmato per sottoporsi a intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • C-LDL ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) in pazienti che sono stati in qualsiasi regime stabile con statine per ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento; o C-LDL ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) in pazienti naïve alle statine o che non hanno ricevuto un regime stabile di statine per ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 1 mese
  • Malattia renale cronica grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 mL/min/1,73 m2 o livello di creatinina sierica >2,5 mg/dL);
  • Storia di allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
  • Allergia agli inibitori PCSK9 o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente
  • Pazienti con anamnesi di bypass coronarico
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Tumori maligni o malattia maggiore con aspettativa di vita <1 anno
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata o chirurgia maggiore non cardiaca 12 mesi dopo l'intervento
  • Pazienti precedentemente trattati con inibitori del PCSK9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti riceveranno inibitori PCSK9 aggiunti alla terapia con statine raccomandata dalle linee guida.
Droga: Inibitore PCSK9
Evolocumab ogni due settimane, a partire dal giorno 1 e fino alla settimana 48, aggiunto alla terapia con statine raccomandata dalle linee guida.
Altri nomi:
  • Evolocumab
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti continueranno ad assumere la terapia con statine raccomandata dalle linee guida.
Droga: Statine
Le linee guida raccomandano la terapia con statine.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'idrossimetilglutaril-coenzima A reduttasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume e del carico della placca.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale del volume della placca e del carico della placca mediante ultrasuoni intravascolare (IVUS) tra il gruppo di inibitori di PCSK9 e il gruppo di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume neointimale con ecografia intravascolare (IVUS) (mm3 per 1 mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del volume neointima mediante IVUS tra gruppo di inibitori PCSK9 e gruppo di controllo.
12 mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
TLF è definito come un composto di: tutte le morti cardiache, infarto miocardico del vaso bersaglio (definizione SCAI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
12 mesi
Ischemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico ischemico valutato con CMR dal basale al follow-up a 3 e 12 mesi
12 mesi
Cambiamento della funzione sistolica ventricolare sinistra valutata con CMR
Lasso di tempo: 12 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata con CMR dal basale al follow-up a 3 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin Zhao

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi intrastent

Prove cliniche su Inibitore PCSK9

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