Az evolokumab hatása a krónikus teljes elzáródásra (EVOLO-CTO)
2023. november 9. frissítette: Lin Zhao
Az evolokumab hatása a krónikus teljes elzáródásra sikeres perkután koszorúér-beavatkozás (EVOLO-CTO) után
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a rendszeres sztatinterápiához adott proprotein konvertáz szubtilizin/kexin-9 (PCSK9) gátlók hatását a neointimális hiperpláziára és a céllézió elégtelenségére (TLF) krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő betegeknél, akik sikeres perkután kezelésen esnek át. coronaria intervenció (PCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus teljes elzáródás (CTO) a stabil angina pectorisban szenvedő betegek 15-25%-ában fordul elő. A CTO jelenléte kedvezőtlen prognózist jelez, nagyobb arányban a súlyos kardiovaszkuláris eseményekkel. A sztatinokat gyakran alkalmazzák PCI után az LDL-koleszterinszint csökkentésére és a koszorúér-elzáródás kiújulásának esélyének csökkentésére. E megelőző intézkedés ellenére a resztenózis és az újbóli elzáródás magas kockázatát figyelték meg a PCI-n átesett CTO-s betegek jelentős részénél.
A protein konvertáz szubtilizin/kexin-9 (PCSK9) inhibitorok a lipidcsökkentő gyógyszerek új osztályát képviselik, amelyek az LDL-C szint gyors, mélyreható és következetes csökkenéséhez vezetnek. A PCSK9 inhibitor hatása CTO-ban szenvedő betegeknél a közelmúltban végzett PCI után nem ismert.
Ebben a tanulmányban a kutatók a PCSK9-inhibitor hatását kívánják értékelni a neointima hyperplasiára és a céllézió elégtelenségére (TLF) olyan CTO-s betegeknél, akik rendszeres sztatinkezelésben részesülnek. Egy sorozat intravaszkuláris ultrahangos képalkotó vizsgálatot végeznek a resztenózis meghatározására a 48. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu Wang, MD
- Telefonszám: +8615311765609
- E-mail: huaianwangxu@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Wang, MD
- Telefonszám: +86 15311765609
- E-mail: huaianwangxu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves, írásos beleegyezéssel
- CTO jelenléte a natív koszorúérben.
- Stabil angina vagy myocardialis ischaemia a CTO által biztosított területen
- CTO az 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx) szegmensekben található
- Cél artéria ≥2,5 mm
- Perkután koszorúér-intervenciót (PCI) terveznek
- LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) olyan betegeknél, akik a felvétel előtt legalább 4 hétig bármilyen stabil sztatin kezelésben részesültek; vagy LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) olyan betegeknél, akik még sztatinkezelésben nem részesültek, vagy akik a felvételt megelőzően legalább 4 hétig nem kaptak stabil sztatinkezelést
Kizárási kritériumok:
- Akut szívinfarktus 1 hónapon belül
- Ismert súlyos krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris szűrési sebesség [eGFR] <60 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatininszint >2,5 mg/dl);
- A jód kontrasztanyagokkal szembeni allergia története
- Allergia PCSK9-gátlókra vagy a vizsgálati gyógyszerben található bármely más összetevőre
- Terhesség vagy szoptatás
- Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció
- Betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér bypass graft szerepel
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Rosszindulatú daganatok vagy súlyos betegség, amelynek várható élettartama <1 év
- Tervezett koszorúér-revaszkularizáció vagy nagyobb, nem szívműtét a beavatkozás után 12 hónappal
- Korábban PCSK9-gátlókkal kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A résztvevők PCSK9-inhibitorokat kapnak a javasolt sztatinterápiához.
|
Az evolokumab kéthetente, az 1. naptól a 48. hétig, hozzáadva a javasolt sztatinkezeléshez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A betegek továbbra is szedik a javasolt sztatinkezelést.
|
Útmutató a sztatin terápia javasolt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a plakk térfogatában és a plakk terhelésben.
Időkeret: 12 hónap
|
A százalékos plakktérfogat és plakkterhelés változása intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) a PCSK9 inhibitorok csoportja és a kontrollcsoport között.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neointimális térfogat intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) (mm3 per 1 mm)
Időkeret: 12 hónap
|
A neointima térfogatának összehasonlítása IVUS segítségével a PCSK9 inhibitorok csoportja és a kontrollcsoport között.
|
12 hónap
|
|
A céllézió meghibásodásának aránya (TLF)
Időkeret: 12 hónap
|
A TLF a következőkből áll: teljes szívhalál, cél éri szívinfarktus (SCAI definíció) és klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR).
|
12 hónap
|
|
Ischaemia
Időkeret: 12 hónap
|
Az ischaemiás teher CMR-rel értékelve a kiindulási állapottól a 3 és 12 hónapos követésig
|
12 hónap
|
|
A bal kamrai szisztolés funkció változása CMR-rel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció CMR-vizsgálattal a kiindulástól a 3 és 12 hónapos követésig
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .