- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623995
Efecto de Evolocumab sobre las Oclusiones Totales Crónicas (EVOLO-CTO)
Efecto de evolocumab sobre las oclusiones totales crónicas después de una intervención coronaria percutánea exitosa (EVOLO-CTO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oclusiones totales crónicas (CTO) se encuentran en el 15-25% de los pacientes con angina de pecho estable. La presencia de una OTC indica pronóstico desfavorable, con mayor tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores. Las estatinas se usan con frecuencia después de la PCI para reducir los niveles de colesterol LDL y reducir las posibilidades de que la obstrucción de la arteria coronaria se repita. A pesar de esta medida preventiva, se observó un alto riesgo de reestenosis y reoclusión en una proporción significativa de pacientes con OTC sometidos a ICP.
Los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) representan una nueva clase de fármacos reductores de lípidos que conducen a reducciones rápidas, profundas y consistentes en los niveles de LDL-C. Se desconoce el efecto del inhibidor de PCSK9 en pacientes con OTC, después de una ICP reciente.
En este estudio, los investigadores quieren evaluar el efecto del inhibidor de PCSK9 sobre la hiperplasia neointimal y la falla de la lesión diana (TLF) en pacientes con OTC que reciben tratamiento regular con estatinas. Se realizará una serie de ecografías intravasculares para determinar la reestenosis a las 48 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Wang, MD
- Número de teléfono: +8615311765609
- Correo electrónico: huaianwangxu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contacto:
- Xu Wang, MD
- Número de teléfono: +86 15311765609
- Correo electrónico: huaianwangxu@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad con consentimiento informado por escrito
- Presencia de una OTC en arteria coronaria nativa.
- Angina estable o isquemia miocárdica en territorio irrigado por OTC
- CTO ubicado en los segmentos 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- Arteria diana ≥2,5 mm
- Programado para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP)
- LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) en pacientes que han estado en cualquier régimen estable de estatinas durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción; o LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) en pacientes que nunca han recibido estatinas o que no han recibido un régimen estable de estatinas durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en 1 mes
- Enfermedad renal crónica grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 o nivel de creatinina sérica >2.5 mg/dL);
- Antecedentes de alergia a agentes de contraste de yodo.
- Alergia a los inhibidores de PCSK9 o a cualquier otro ingrediente contenido en el fármaco del estudio
- Embarazo o lactancia
- Fibrilación auricular persistente o permanente
- Pacientes con antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
- Neoplasias malignas o enfermedad mayor con esperanza de vida <1 año
- Revascularización coronaria planificada o cirugía mayor no cardiaca 12 meses después de la intervención
- Pacientes previamente tratados con inhibidores de PCSK9.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes recibirán inhibidores de PCSK9 agregados a la terapia con estatinas recomendada por las pautas.
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Evolocumab cada dos semanas, a partir del día 1 y hasta la semana 48, añadido al tratamiento con estatinas recomendado por las guías.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes continuarán tomando la terapia con estatinas recomendada por las guías.
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Terapia con estatinas recomendada por las guías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de volumen de placa y carga de placa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el porcentaje del volumen de placa y la carga de placa mediante ecografía intravascular (IVUS) entre el grupo de inhibidores de PCSK9 y el grupo de control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen neointimal con ecografía intravascular (IVUS) (mm3 por 1mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del volumen de neoíntima por IVUS entre el grupo de inhibidores de PCSK9 y el grupo de control.
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12 meses
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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TLF se define como una combinación de: todas las muertes cardíacas, infarto de miocardio del vaso diana (definición SCAI) y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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12 meses
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Isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga isquémica evaluada con RMC desde el inicio hasta los 3 y 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo evaluado con RMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada con RMC desde el inicio hasta los 3 y 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Evolocumab
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de PCSK9
Otros números de identificación del estudio
- 2022-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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