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SentiCor-300 連続非侵襲血圧の検証

2023年8月3日 更新者：The Cleveland Clinic

侵襲性動脈血圧に対する SentiCor-300 連続非侵襲性血圧の臨床的検証

SentiCor-300 から得られた連続動脈圧を、麻酔のさまざまな段階 (導入、喉頭鏡検査、維持、覚醒、回復など) および仰臥位での覚醒後に直接測定した動脈内血圧と比較します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

血圧変化の数と大きさの分析 結果のこのリードに基づいて、エンドポイント計算の定義と方法を調整する 主な研究のサンプルサイズを推定する 動脈ライン信号の干渉を定量化して注釈を付け、患者の向きの検出と変化を検出する機能の実証 SentiCor の並列記録-300 PPGセンサー

主な研究:

SentiCor-300 の非侵襲的血圧を直接の動脈圧測定値に対して検証します。

最大 200 (10 ランイン、バランス研究) ラン イン フェーズは Senticor-100 で実行され、データはバランス研究のサンプル サイズ推定に使用されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈カテーテルを必要とする選択的大手術が予定されている同意した成人を研究に募集する。 人種や民族による制限はありません。

説明

包含基準:

  • 動脈カテーテル挿入の臨床適応;
  • 年齢 18 歳以上;
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態クラス≤3;
  • 登録は必要に応じて調整され、最終的な人口には少なくとも 40% の男性と 40% の女性が含まれます。
  • 計画された手術時間 > 60 分;
  • 予想される仰臥位;
  • 麻酔後のケアユニットでの初期回復が予想されます。

除外基準:

  • 重度の末梢血管疾患;
  • 大動脈の操作を伴う手術
  • バイパス手術
  • 陽性アレン検定
  • 上肢動脈にカテーテルを挿入できない;
  • -血液透析のための動静脈シャントを有する患者;
  • 動脈カテーテルを使用して腕の NIBP を測定できない;
  • 心房細動;
  • 体格指数 (BMI) >35kg/m2;
  • 食道または鼻咽頭の病理、大動脈縮窄;
  • 緊急手術。
  • 主要な動脈の操作を伴う手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
麻酔のさまざまな段階における継続的な非侵襲的血圧の精度
SentiCor-300 から得られた非侵襲的な連続動脈圧を、麻酔のさまざまな段階 (導入、喉頭鏡検査、維持、覚醒、回復など) およびさまざまな位置での覚醒後に直接測定した動脈内血圧と比較します。
デバイス：SentiCor-300
SentiCor-300 による連続血圧測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠：入院中
SentiCor-300 と収縮期圧および拡張期圧の実際の動脈内血圧との差。
入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化
時間枠：入院中
SentiCor-300 から得られた連続動脈圧と、麻酔のさまざまな段階 (導入、喉頭鏡検査、維持、覚醒、回復など) での血行動態変化中およびさまざまな姿勢と位置での覚醒後の直接動脈内血圧測定との比較。
入院中
校正期間
時間枠：入院中
SentiCor-300 のオシロメトリック キャリブレーションにかかる時間を決定する。
入院中
ジェンダーとフィッツパトリック指数
時間枠：入院中
精度対性別およびフィッツパトリック指数でクラス分析を実行して比較します。
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Alparslan Turan, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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