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Validierung des SentiCor-300 Continuous Noninvasive Blood Pressure

3. August 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Klinische Validierung des SentiCor-300 kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdrucks gegen invasiven arteriellen Blutdruck

Vergleich der vom SentiCor-300 erhaltenen kontinuierlichen Arteriendrücke mit direkten intraarteriellen Blutdruckmessungen in verschiedenen Stadien der Anästhesie (z. B. Einleitung, Laryngoskopie, Erhaltung, Auftauchen und Aufwachen) und nach dem Aufstehen in Rückenlage.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyse der Anzahl und Größenordnung von BD-Änderungen Anpassung der Endpunktberechnungsdefinitionen und -methoden basierend auf diesem Vorsprung in den Ergebnissen Schätzen des Stichprobenumfangs für die Hauptstudie Nachweis der Fähigkeit, Interferenzen im arteriellen Leitungssignal zu quantifizieren und zu kommentieren und Änderungen in der Patientenorientierung zu erkennen Parallele Aufzeichnung von SentiCor -300 PPG-Sensor

Hauptstudium:

Validieren Sie den nichtinvasiven Blutdruck des SentiCor-300 anhand direkter arterieller Druckmessungen.

Bis zu 200 (10 Einläufe, die Bilanzstudie) Die Einlaufphase wird mit Senticor-100 durchgeführt, die Daten werden zur Schätzung der Stichprobengröße der Bilanzstudie verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwilligende Erwachsene, die für eine elektive größere Operation geplant sind, die einen Arterienkatheter erfordert, werden in die Studie aufgenommen. Es wird keine Beschränkung auf Rasse oder ethnische Zugehörigkeit geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur Einführung eines arteriellen Katheters;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Körperliche Zustandsklasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3;
  • Die Einschreibung wird nach Bedarf angepasst, sodass die endgültige Population mindestens 40 % Männer und 40 % Frauen umfasst;
  • Geplante Operationsdauer > 60 Minuten;
  • Voraussichtliche Rückenlage;
  • Erwartete anfängliche Genesung in der Post-Anästhesie-Pflegestation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere periphere Gefäßerkrankung;
  • Operation, bei der große Arterien manipuliert werden
  • Bypass-Operation
  • Positiver Allen-Test
  • Unfähigkeit, einen Katheter in eine Arterie der oberen Extremität einzuführen;
  • Patienten mit arteriell-venösem Shunt zur Hämodialyse;
  • Unfähigkeit, NIBP am Arm mit dem Arterienkatheter zu messen;
  • Vorhofflimmern;
  • Body-Mass-Index (BMI) >35kg/m2;
  • Ösophagus- oder Nasopharynxpathologie, Aortenisthmusstenose;
  • Notoperation.
  • Operation, bei der die großen Arterien manipuliert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genauigkeit des kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdrucks in verschiedenen Stadien der Anästhesie
Vergleich der vom SentiCor-300 erhaltenen nichtinvasiven kontinuierlichen arteriellen Drücke mit direkten intraarteriellen Blutdruckmessungen in verschiedenen Stadien der Anästhesie (z. B. Einleitung, Laryngoskopie, Erhaltung, Auftauchen und Aufwachen) und nach dem Auftauchen in verschiedenen Positionen.
Gerät: SentiCor-300
Kontinuierliche Blutdruckmessung mit dem SentiCor-300.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Die Differenz zwischen SentiCor-300 und dem tatsächlichen intraarteriellen Blutdruck für systolischen und diastolischen Druck.
Bei Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Vergleich der vom SentiCor-300 erhaltenen kontinuierlichen arteriellen Drücke mit direkten intraarteriellen Blutdruckmessungen während hämodynamischer Veränderungen in verschiedenen Stadien der Anästhesie (wie Einleitung, Laryngoskopie, Erhaltung, Auftauchen und Aufwachen) und nach dem Auftauchen in verschiedenen Körperhaltungen und Positionen.
Bei Krankenhauseinweisung
Kalibrierungsdauer
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Um festzustellen, wie lange eine oszillometrische Kalibrierung des SentiCor-300 dauert.
Bei Krankenhauseinweisung
Geschlecht und Fitzpatrick-Index
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Führen Sie zum Vergleich eine Klassenanalyse zur Genauigkeit gegenüber dem Geschlecht und dem Fitzpatrick-Index durch.
Bei Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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