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Convalida della pressione sanguigna non invasiva continua SentiCor-300

3 agosto 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Convalida clinica della pressione arteriosa non invasiva continua SentiCor-300 contro la pressione arteriosa invasiva

Confrontare le pressioni arteriose continue ottenute dal SentiCor-300 con le misurazioni dirette della pressione arteriosa intra-arteriosa nelle varie fasi dell'anestesia (come induzione, laringoscopia, mantenimento, emergenza e recupero) e dopo l'emergenza in posizione supina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi del numero e dell'entità delle variazioni della pressione arteriosa Adeguare le definizioni e i metodi di calcolo dell'endpoint basati su questo vantaggio nei risultati Stima delle dimensioni del campione per lo studio principale Dimostrazione della capacità di quantificare e annotare l'interferenza nel segnale della linea arteriosa e di rilevare e cambiamenti nell'orientamento del paziente Registrazione parallela di SentiCor - Sensore 300 PPG

Studio principale:

Convalida la pressione sanguigna non invasiva SentiCor-300 rispetto alle misurazioni dirette della pressione arteriosa.

Verranno eseguiti fino a 200 (10 run-in, lo studio dell'equilibrio) con Senticor-100, i dati verranno utilizzati per la stima della dimensione del campione dello studio dell'equilibrio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati nello studio adulti consenzienti programmati per un intervento chirurgico maggiore elettivo che richiede un catetere arterioso. Non ci saranno restrizioni di razza o etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica per l'inserimento del catetere arterioso;
  • Età ≥18 anni;
  • Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3;
  • Le iscrizioni saranno adeguate secondo necessità in modo che la popolazione finale includa almeno il 40% di uomini e il 40% di donne;
  • Durata pianificata dell'intervento >60 minuti;
  • Posizionamento supino anticipato;
  • Recupero iniziale anticipato nell'unità di cura post-anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica grave;
  • Chirurgia che comporta la manipolazione delle grandi arterie
  • Bypass
  • Test di Allen positivo
  • Incapacità di inserire un catetere in un'arteria di estremità superiore;
  • Pazienti con shunt artero-venoso per emodialisi;
  • Incapacità di misurare NIBP sul braccio con il catetere arterioso;
  • Fibrillazione atriale;
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2;
  • Patologia esofagea o rinofaringea, coartazione dell'aorta;
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Chirurgia che comporta la manipolazione delle arterie principali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precisione della pressione sanguigna continua non invasiva nelle varie fasi dell'anestesia
Confrontare le pressioni arteriose continue non invasive ottenute dal SentiCor-300 con misurazioni dirette della pressione arteriosa intra-arteriosa in varie fasi dell'anestesia (come induzione, laringoscopia, mantenimento, emergenza e recupero) e dopo l'emergenza in varie posizioni.
Dispositivo: SentiCor-300
Misurazione continua della pressione sanguigna con SentiCor-300.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
La differenza tra SentiCor-300 e la pressione sanguigna intra-arteriosa effettiva per le pressioni sistolica e diastolica.
Durante il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Confronto delle pressioni arteriose continue ottenute dal SentiCor-300 con misurazioni dirette della pressione arteriosa intra-arteriosa durante i cambiamenti emodinamici nelle varie fasi dell'anestesia (come induzione, laringoscopia, mantenimento, emergenza e recupero) e dopo l'emergenza in varie posture e posizioni.
Durante il ricovero in ospedale
Durata della calibrazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Per determinare quanto dura una calibrazione oscillometrica del SentiCor-300.
Durante il ricovero in ospedale
Genere e indice di Fitzpatrick
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
Per confrontare eseguire l'analisi della classe sull'accuratezza rispetto al genere e all'indice Fitzpatrick.
Durante il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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