ライフスタイルの変化に足を踏み入れる (SILC)
2025年8月20日 更新者：Monica L Baskin、University of Alabama at Birmingham
深南部における心血管代謝疾患を減らすためのコミュニティベースの戦略
この研究の目的は、アラバマ州とミシシッピ州の厳選された農村地域に住み、働き、礼拝している 30 歳以上のアフリカ系アメリカ人女性 (前糖尿病および/または高血圧) の健康的な減量を促進することです。
この研究の目的は、これらの女性の肥満、糖尿病、および高血圧の負担を軽減し、2 つのエビデンスに基づく減量の到達範囲、有効性、採用、実施、維持、および費用対効果に関する情報を収集することです。プログラム。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対象集団に合わせて文化的に適応され、食事と身体活動の改善とともに、臨床的に関連する減量と他の臨床結果 (教育グループの減量介入) を以前に達成した 2 つのエビデンスに基づく介入 (EBI) を活用しています (家庭菜園の介入）。
これらの EBI を組み合わせることで、複数のドメイン (行動、個人環境、社会文化) と、深南部で蔓延している肥満やその他の心血管代謝疾患の危険因子に対する影響のレベル (個人、対人関係、コミュニティ) に対処できます。
地元の素人スタッフと非学術パートナーによって提供されるこれらの介入は、持続可能性の高い可能性を秘めています。ただし、リーチ、採用、および実装を最大化するために、外部の妥当性および実装に関連する障壁とファシリテーターをさらに評価する必要があります。
研究者は、実用的、マルチレベル、クラスター無作為化、タイプ 1 ハイブリッド効果実装試験を採用します。
12 の地方郡 (アラバマ州 6 州、ミシシッピ州 6 州) から、過体重または肥満で、糖尿病予備軍または高血圧症の合計 264 人の黒人女性 (年齢 30 歳以上) が、教育グループの減量介入と家庭菜園の介入を組み合わせて受けるか、教育グループの減量クラスのみ。
具体的な目的は、(1) 実施の有効性 (リーチ、採用、健康行動の維持) に関連する主要な成果、(2) 臨床的有効性に関する二次的な成果、および (3) 費用対効果に関する介入を比較することです。
調査結果は、深南部における複数の慢性疾患の負担と健康格差を軽減するために、マルチレベルの介入を広く普及させ、維持するという私たちの長期的な目標を達成するために、連合パートナーとの議論に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 黒人および/またはアフリカ系アメリカ人であると自己認識している
- 30歳以上
- 測定された BMI > 25 kg/m2 および少なくとも 1 つの他の心代謝リスク要因 (過去 2 年以内の前糖尿病および/または高血圧の医師の診断)
- 12 の介入コミュニティの 1 つに住んでいて、働いて、または崇拝しており、登録後 18 か月以内にそのコミュニティの外に移動する意図を表明していない
- -18か月間研究に参加する意欲。
除外基準:
- -18か月の研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- ベースラインの血圧および/または血糖値が正常範囲外であり、医療提供者が参加の許可を与えていない
- 医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：教育グループ減量クラス
参加者は、一般の健康教育者によって教えられ、健康的な減量、食事の変更、および身体活動の増加を促進および奨励するように設計された12か月の減量プログラムに参加します.
参加者は、毎週 6 か月間、隔週で 3 か月間、毎月 3 か月間、90 分間のセッションに参加します。
|
参加者には、減量に関する教材が提供され、運動量を増やして食事を変える機会が与えられます。
|
|
実験的：教育グループの減量クラスと家庭菜園の介入
参加者は、教育グループの減量クラスに加えて、家庭菜園の介入を受けます。
ガーデニングの介入は、地元のマスター ガーデナー (MG) が主導し、参加者が庭をセットアップして維持するのを手伝ってくれます。
|
参加者には、減量に関する教材が提供され、運動量を増やして食事を変える機会が与えられます。
参加者は、新鮮な果物や野菜へのアクセスを増やすために、独自の家庭菜園を確立するためのツールを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：0、6、および 12 か月
|
体重の変化 (ポンド単位)
|
0、6、および 12 か月
|
|
BMI
時間枠：0、6、および 12 か月
|
BMI の変化。キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値として計算されます
|
0、6、および 12 か月
|
|
胴囲
時間枠：0、6、および 12 か月
|
センチメートルで測定された胴囲の変化
|
0、6、および 12 か月
|
|
食事摂取量
時間枠：0、6、および 12 か月
|
アンケートを使用して測定された食事の変化
|
0、6、および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張期および収縮期血圧
時間枠：0、6、および 12 か月
|
校正済みの自動血圧計を使用し、NHLBI プロトコルに従って経時的な値の変化
|
0、6、および 12 か月
|
|
空腹時血糖
時間枠：0、6、および 12 か月
|
フィンガースティックで収集されたグルコース測定値の変化
|
0、6、および 12 か月
|
|
コレステロール値
時間枠：0、6、および 12 か月
|
指先で採取した LDL 値と HDL 値/比率の変化
|
0、6、および 12 か月
|
|
身体活動
時間枠：0、6、および 12 か月
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される身体活動の変化。 IPAQ 調査では、参加者は、過去 7 日間に低レベル (座っているか歩いているか) の活動、中程度のレベルの活動、および/または高レベルの活動を完了したかどうかを示すよう求められます。各活動を行う日数と、その活動に費やす時間 (分単位)。 |
0、6、および 12 か月
|
|
身体活動
時間枠：0、6、および 12 か月
|
Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-cat) によって測定された身体活動の変化。 L-Cat はカテゴリ別で、応答は 1 ～ 6 の範囲で、1 は身体活動がほとんどまたはまったくないことを示し、6 は週に 5 日以上激しい活動をしていることを示します。 |
0、6、および 12 か月
|
|
知覚される生活の質
時間枠：0、6、および 12 か月
|
EuroQol-5 Dimension 調査 (EQ-5D-5L) で測定された生活の質の変化。
状態の範囲は 1 ～ 5 で、1 は参加者に問題や症状がないことを意味し、5 は活動を行うことができないか、状態の影響を非常に受けていることを意味します。
自己報告された正常性は、1 から 100 のスケールで測定されます。1 は可能な限り最悪の正常性であり、100 は可能な限り最良の正常性です。
|
0、6、および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Monica Baskin, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300009477
- P50MD017338 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。