Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At træde ind i livsstilsændringer (SILC)

5. april 2024 opdateret af: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Fællesskabsbaserede strategier til at reducere kardiometaboliske sygdomme i det dybe syd

Formålet med denne undersøgelse er at fremme sundt vægttab blandt afroamerikanske kvinder på 30 år eller ældre, som er præ-diabetikere og/eller har forhøjet blodtryk, og som bor, arbejder eller tilbeder i udvalgte landdistrikter i hele Alabama og Mississippi. Målet med undersøgelsen er at hjælpe med at reducere byrden af ​​fedme, diabetes og højt blodtryk for disse kvinder og at indsamle information om rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen, vedligeholdelsen og omkostningseffektiviteten af ​​vores to evidensbaserede vægttab programmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udnytter to evidensbaserede interventioner (EBI'er), der er blevet kulturelt tilpasset til målgruppen og tidligere har opnået klinisk relevant vægttab og andre kliniske resultater (vægttabsintervention i uddannelsesgrupper) sammen med forbedringer i kost og fysisk aktivitet ( hjemmehavearbejde). Kombinationen af ​​disse EBI'er adresserer flere domæner (adfærdsmæssigt, personligt miljø, sociokulturelt) og niveauer (individuel, interpersonel, fællesskab) af indflydelse på risikofaktorer for fedme og andre kardiometaboliske sygdomme, der er fremherskende i det dybe syd. Disse interventioner, leveret af lokalt lægpersonale og ikke-akademiske partnere, har et højt potentiale for bæredygtighed; der er dog behov for yderligere at evaluere den eksterne validitet og implementeringsrelaterede barrierer og facilitatorer for at maksimere rækkevidde, vedtagelse og implementering. Efterforskerne vil anvende et pragmatisk, multilevel, klyngerandomiseret type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg. I alt 264 sorte kvinder (alder ≥ 30 år) med overvægt eller fedme og prædiabetiske eller hypertensive fra 12 landdistrikter (6 Alabama, 6 Mississippi) vil modtage enten den kombinerede uddannelsesgruppe vægttabsintervention plus en hjemmehaveintervention eller uddannelsesgruppe vægttab klasser alene. De specifikke mål er at sammenligne interventioner på: (1) primære resultater relateret til implementeringseffektivitet (rækkevidde, adoption, vedligeholdelse af sundhedsadfærd), (2) sekundære resultater på klinisk effektivitet og (3) omkostningseffektivitet. Resultaterne vil informere diskussioner med koalitionspartnere for at nå vores langsigtede mål om at udbrede og opretholde interventioner på flere niveauer for at reducere den multiple kroniske sygdomsbyrde og sundhedsforskelle i det dybe syd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • The University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Angela Duck, PhD
          • Telefonnummer: 601-815-1949
          • E-mail: aduck@umc.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selv identificerer sig som sort og/eller afroamerikaner
  • ≥ 30 år gammel
  • et målt BMI >25 kg/m2 og mindst én anden kardiometabolisk risikofaktor (lægens diagnose af præ-diabetes og/eller hypertension inden for de seneste 2 år)
  • bor, arbejder eller tilbeder i et af de 12 interventionssamfund og udtrykker ingen intentioner om at flytte uden for dette samfund i de 18 måneder efter tilmeldingen
  • en vilje til at deltage i undersøgelsen i 18 måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • at være eller planlægge at blive gravid i løbet af den 18-måneders studietid
  • et baseline blodtryk og/eller glukose, der er uden for det normale område, og en læge giver ikke tilladelse til at deltage
  • medicinske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pædagogisk gruppe vægttab klasser
Deltagerne vil deltage i et 12-måneders vægttabsprogram, undervist af lægsundhedsundervisere og designet til at fremme og tilskynde til sundt vægttab, kostændringer og øget fysisk aktivitet. Deltagerne vil deltage i 90-minutters sessioner ugentligt i 6 måneder, hver anden uge i 3 måneder og månedligt i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk gruppe vægttab klasser
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om vægttab og få mulighed for at øge deres motion og foretage ændringer i deres kost.
Eksperimentel: Pædagogisk gruppe vægttabskurser PLUS Home Gardening Intervention
Deltagerne vil modtage undervisningsgruppens vægttabsklasser PLUS en hjemmehaveintervention. Havearbejdet vil blive ledet af lokale gartnermestre (MG'er), som vil hjælpe med at vejlede deltagerne i at opsætte og vedligeholde deres have.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk gruppe vægttab klasser
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om vægttab og få mulighed for at øge deres motion og foretage ændringer i deres kost.
Adfærdsmæssigt: Home Gardening Intervention
Deltagerne vil modtage værktøjer til at etablere deres egen hjemmehave, hvilket øger deres adgang til frisk frugt og grøntsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændringer i vægt, målt i pund
0, 6 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændringer i BMI, beregnet som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
0, 6 og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændringer i taljeomkreds, målt i centimeter
0, 6 og 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændringer i kost, målt ved hjælp af et spørgeskema
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændringer i værdier over tid, ved hjælp af et kalibreret automatisk blodtryksmåler og følgende NHLBI-protokoller
0, 6 og 12 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændringer i glukosemålinger, opsamlet med fingerstik
0, 6 og 12 måneder
Kolesterolniveauer
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændringer i LDL- og HDL-værdier/forhold, opsamlet med fingerstik
0, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder

Ændringer i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Til IPAQ-undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at angive, om de har gennemført lave (siddende eller gående) aktivitetsniveauer, moderate aktivitetsniveauer og/eller høje aktivitetsniveauer inden for de sidste 7 dage. De vil også blive bedt om at give antallet af dage, de laver hver aktivitet, og den tid, i minutter, de bruger på at udføre aktiviteten.
0, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder

Ændringer i fysisk aktivitet, målt ved Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-cat).

L-Cat er kategorisk, og svarene varierer fra 1-6, hvor 1 indikerer lidt eller ingen fysisk aktivitet, og 6 indikerer kraftig aktivitet i 5 eller flere dage om ugen.
0, 6 og 12 måneder
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimension-undersøgelsen (EQ-5D-5L). Tilstandstilstande spænder fra 1-5, hvor 1 betyder, at deltageren ikke har nogen problemer eller symptomer, og 5 betyder, at de ikke er i stand til at udføre aktiviteten eller er ekstremt påvirket af tilstanden. Selvrapporteret helbred måles på en skala fra 1 til 100, hvor 1 er det værst mulige helbred og 100 er det bedst mulige helbred.
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300009477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Pædagogisk gruppe vægttab klasser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner