Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход к изменению образа жизни (SILC)

20 августа 2025 г. обновлено: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Стратегии на уровне сообществ по снижению кардиометаболических заболеваний на юге

Целью этого исследования является содействие здоровому снижению веса среди афроамериканских женщин в возрасте 30 лет и старше, страдающих преддиабетом и/или высоким кровяным давлением, которые живут, работают или поклоняются в отдельных сельских общинах Алабамы и Миссисипи. Цель исследования — помочь уменьшить бремя ожирения, диабета и высокого кровяного давления у этих женщин, а также собрать информацию о охвате, эффективности, принятии, внедрении, поддержании и экономической эффективности двух наших доказательных методов снижения веса. программы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используются два вмешательства, основанных на фактических данных (EBI), которые были адаптированы к культурным особенностям целевой группы населения и ранее приводили к клинически значимой потере веса и другим клиническим результатам (вмешательство по снижению веса в образовательной группе), а также к улучшению диеты и физической активности. вмешательство в домашнее садоводство). Сочетание этих EBI затрагивает несколько областей (поведенческая, личная среда, социокультурная) и уровни (индивидуальный, межличностный, общественный) влияния на факторы риска ожирения и других кардиометаболических заболеваний, распространенных на Глубоком Юге. Эти вмешательства, осуществляемые местными непрофессионалами и неакадемическими партнерами, имеют высокий потенциал устойчивости; тем не менее, необходимо провести дальнейшую оценку внешней валидности и связанных с реализацией барьеров и посредников, чтобы максимизировать охват, принятие и реализацию. Исследователи проведут прагматическое, многоуровневое, кластерно-рандомизированное, гибридное испытание эффективности-внедрения типа 1. В общей сложности 264 чернокожих женщины (в возрасте ≥ 30 лет) с избыточной массой тела или ожирением, преддиабетом или гипертонией из 12 сельских округов (6 Алабама, 6 Миссисипи) получат либо комбинированное образовательное групповое вмешательство по снижению веса плюс вмешательство в домашнее садоводство, либо образовательные групповые занятия по похудению в одиночку. Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить вмешательства по: (1) первичным результатам, связанным с эффективностью реализации (охват, принятие, поддержание здорового образа жизни), (2) вторичным результатам по клинической эффективности и (3) экономической эффективности. Полученные данные послужат основой для обсуждений с партнерами по коалиции для достижения нашей долгосрочной цели по широкому распространению и поддержке многоуровневых вмешательств, направленных на снижение бремени множественных хронических заболеваний и неравенства в состоянии здоровья на Глубоком Юге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • идентифицирует себя как черный и / или афроамериканец
  • ≥ 30 лет
  • измеренный ИМТ> 25 кг / м2 и по крайней мере один другой кардиометаболический фактор риска (диагноз врача предиабета и / или гипертонии в течение последних 2 лет)
  • живет, работает или поклоняется в одном из 12 интервенционных сообществ и не выражает намерения выезжать за пределы этого сообщества в течение 18 месяцев после зачисления
  • готовность участвовать в исследовании в течение 18 месяцев.

Критерий исключения:

  • беременность или планирование беременности в течение 18 месяцев исследования
  • исходное кровяное давление и/или уровень глюкозы за пределами нормального диапазона, и поставщик медицинских услуг не дает разрешения на участие
  • медицинские противопоказания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образовательные групповые занятия по снижению веса
Участники примут участие в 12-месячной программе по снижению веса, которую преподают непрофессиональные инструкторы по здоровому образу жизни и которая направлена ​​на пропаганду и поощрение здорового похудения, изменений в рационе и повышения физической активности. Участники будут посещать 90-минутные занятия еженедельно в течение 6 месяцев, раз в две недели в течение 3 месяцев и ежемесячно в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Образовательные групповые занятия по снижению веса
Участникам будут предоставлены учебные материалы по снижению веса, а также будет предоставлена ​​возможность увеличить количество физических упражнений и внести изменения в свой рацион.
Экспериментальный: Образовательные групповые занятия по снижению веса ПЛЮС Вмешательство в домашнее садоводство
Участники получат образовательные групповые занятия по снижению веса ПЛЮС вмешательство в домашнее садоводство. Мероприятие по садоводству будет проводиться под руководством местных мастеров-садовников (МС), которые помогут участникам в создании и уходе за своим садом.
Поведенческий: Образовательные групповые занятия по снижению веса
Участникам будут предоставлены учебные материалы по снижению веса, а также будет предоставлена ​​возможность увеличить количество физических упражнений и внести изменения в свой рацион.
Поведенческий: Вмешательство в домашнее садоводство
Участники получат инструменты для создания собственного домашнего сада, что расширит их доступ к свежим фруктам и овощам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменения веса, измеряемые в фунтах
0, 6 и 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменения ИМТ, рассчитанные как вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
0, 6 и 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменения окружности талии, измеряемой в сантиметрах
0, 6 и 12 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменения в питании, измеряемые с помощью анкеты
0, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое и систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменения значений с течением времени при использовании калиброванного автоматического сфигмоманометра и соблюдении протоколов NHLBI
0, 6 и 12 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменения показателей глюкозы, собранных из пальца
0, 6 и 12 месяцев
Уровни холестерина
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменения значений/соотношения ЛПНП и ЛПВП, собранные из пальца
0, 6 и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев

Изменения физической активности, измеряемые с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).

Для опроса IPAQ участников попросят указать, выполняли ли они низкий (сидя или ходьба) уровень активности, средний уровень активности и/или высокий уровень активности за последние 7 дней. Их также попросят указать количество дней, в течение которых они занимаются каждым видом деятельности, и время в минутах, которое они тратят на это действие.
0, 6 и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев

Изменения в физической активности, измеренные с помощью Категориального показателя активности в свободное время Стэнфордского университета (L-cat).

L-Cat категоричен, и ответы варьируются от 1 до 6, где 1 указывает на небольшую физическую активность или ее отсутствие, а 6 указывает на активную активность в течение 5 или более дней в неделю.
0, 6 и 12 месяцев
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изменения качества жизни, измеренные с помощью исследования EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). Состояния состояния варьируются от 1 до 5, где 1 означает, что у участника нет проблем или симптомов, а 5 означает, что он не может выполнять действия или состояние сильно влияет на него. Самооценка состояния здоровья измеряется по шкале от 1 до 100, где 1 — наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее возможное здоровье.
0, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300009477
  • P50MD017338 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться