Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Entrare nei cambiamenti dello stile di vita (SILC)

20 agosto 2025 aggiornato da: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Strategie basate sulla comunità per ridurre le malattie cardiometaboliche nel profondo sud

Lo scopo di questo studio è promuovere una sana perdita di peso tra le donne afroamericane, di età pari o superiore a 30 anni, che sono pre-diabetiche e/o hanno la pressione alta e che vivono, lavorano o praticano il culto in comunità rurali selezionate in Alabama e Mississippi. L'obiettivo dello studio è aiutare a ridurre il peso dell'obesità, del diabete e dell'ipertensione per queste donne e raccogliere informazioni sulla portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione, il mantenimento e l'efficacia in termini di costi dei nostri due metodi di perdita di peso basati sull'evidenza programmi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sfrutta due interventi basati sull'evidenza (EBI) che sono stati adattati culturalmente per la popolazione target e hanno precedentemente ottenuto una perdita di peso clinicamente rilevante e altri risultati clinici (intervento di perdita di peso di gruppo educativo) insieme a miglioramenti nella dieta e nell'attività fisica ( intervento di giardinaggio domestico). La combinazione di questi EBI si rivolge a più domini (comportamentale, ambiente personale, socioculturale) e livelli (individuale, interpersonale, comunità) di influenza sui fattori di rischio per l'obesità e altre malattie cardiometaboliche prevalenti nel profondo sud. Questi interventi, forniti da personale laico locale e partner non accademici, hanno un alto potenziale di sostenibilità; tuttavia, è necessario valutare ulteriormente la validità esterna e gli ostacoli ei facilitatori correlati all'attuazione per massimizzare la portata, l'adozione e l'attuazione. I ricercatori impiegheranno uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 pragmatico, multilivello, randomizzato in cluster. Un totale di 264 donne di colore (età ≥ 30 anni) con sovrappeso o obesità e pre-diabetiche o ipertese provenienti da 12 contee rurali (6 Alabama, 6 Mississippi) riceveranno l'intervento combinato di gruppo educativo per la perdita di peso più un intervento di giardinaggio domestico o il lezioni di perdita di peso di gruppo educativo da sole. Gli obiettivi specifici sono confrontare gli interventi su: (1) esiti primari relativi all'efficacia dell'implementazione (portata, adozione, mantenimento di comportamenti salutari), (2) esiti secondari sull'efficacia clinica e (3) efficacia in termini di costi. I risultati informeranno le discussioni con i partner della coalizione per raggiungere il nostro obiettivo a lungo termine di diffondere ampiamente e sostenere interventi multilivello per ridurre il carico di malattie croniche multiple e le disparità sanitarie nel profondo sud.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • si identifica come nero e/o afroamericano
  • ≥ 30 anni
  • un BMI misurato >25 kg/m2 e almeno un altro fattore di rischio cardiometabolico (diagnosi medica di pre-diabete e/o ipertensione negli ultimi 2 anni)
  • vive, lavora o adora in una delle 12 comunità di intervento e non esprime alcuna intenzione di trasferirsi al di fuori di tale comunità nei 18 mesi successivi all'iscrizione
  • la disponibilità a partecipare allo studio per la durata di 18 mesi.

Criteri di esclusione:

  • essere o pianificare una gravidanza durante la durata dello studio di 18 mesi
  • una pressione arteriosa di base e/o una glicemia al di fuori dell'intervallo normale e un medico non fornisce l'autorizzazione a partecipare
  • controindicazioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Classi di perdita di peso del gruppo educativo
I partecipanti parteciperanno a un programma di perdita di peso di 12 mesi, insegnato da educatori sanitari laici e progettato per promuovere e incoraggiare una sana perdita di peso, cambiamenti nella dieta e una maggiore attività fisica. I partecipanti parteciperanno a sessioni di 90 minuti settimanalmente per 6 mesi, bisettimanali per 3 mesi e mensili per 3 mesi.
Comportamentale: Classi di perdita di peso del gruppo educativo
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico sulla perdita di peso e avranno l'opportunità di aumentare il loro esercizio fisico e apportare modifiche alla loro dieta.
Sperimentale: Classi di perdita di peso del gruppo educativo PIÙ intervento di giardinaggio domestico
I partecipanti riceveranno le lezioni di perdita di peso del gruppo educativo PIÙ un intervento di giardinaggio domestico. L'intervento di giardinaggio sarà guidato da maestri giardinieri (MG) locali che aiuteranno i partecipanti a creare e mantenere il loro giardino.
Comportamentale: Classi di perdita di peso del gruppo educativo
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico sulla perdita di peso e avranno l'opportunità di aumentare il loro esercizio fisico e apportare modifiche alla loro dieta.
Comportamentale: Intervento di giardinaggio domestico
I partecipanti riceveranno strumenti per allestire il proprio orto domestico, aumentando il loro accesso a frutta e verdura fresca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazioni di peso, misurate in libbre
0, 6 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazioni del BMI, calcolate come il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
0, 6 e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita, misurati in centimetri
0, 6 e 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella dieta, misurati usando un questionario
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica e sistolica
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazione dei valori nel tempo, utilizzando uno sfigmomanometro automatico calibrato e seguendo i protocolli NHLBI
0, 6 e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle letture del glucosio, raccolte dal polpastrello
0, 6 e 12 mesi
Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei valori/rapporto di LDL e HDL, raccolti mediante puntura del dito
0, 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi

Cambiamenti nell'attività fisica, misurati dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Per il sondaggio IPAQ, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno completato livelli di attività bassi (seduti o camminati), livelli di attività moderati e/o livelli elevati di attività negli ultimi 7 giorni. Verrà inoltre chiesto loro di fornire il numero di giorni in cui svolgono ciascuna attività e il tempo, in minuti, che impiegano per svolgere l'attività.
0, 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi

Cambiamenti nell'attività fisica, misurati dallo Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-cat).

L-Cat è categorico e le risposte vanno da 1 a 6 con 1 che indica poca o nessuna attività fisica e 6 che indica un'attività vigorosa per 5 o più giorni alla settimana.
0, 6 e 12 mesi
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'indagine EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). Gli stati della condizione vanno da 1 a 5 con 1 che significa che il partecipante non ha problemi o sintomi e 5 che significa che non sono in grado di svolgere l'attività o sono estremamente influenzati dalla condizione. La salute auto-segnalata viene misurata su una scala da 1 a 100, dove 1 rappresenta la peggiore salute possibile e 100 la migliore salute possibile.
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300009477
  • P50MD017338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Classi di perdita di peso del gruppo educativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi