Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkraczanie w zmiany stylu życia (SILC)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Strategie społecznościowe mające na celu zmniejszenie chorób sercowo-metabolicznych na głębokim południu

Celem tego badania jest promowanie zdrowego odchudzania wśród Afroamerykanek w wieku 30 lat lub starszych, które są w stanie przedcukrzycowym i/lub mają wysokie ciśnienie krwi i które mieszkają, pracują lub modlą się w wybranych społecznościach wiejskich w Alabamie i Mississippi. Celem badania jest pomoc w zmniejszeniu obciążenia związanego z otyłością, cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym u tych kobiet oraz zebranie informacji na temat zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania i opłacalności naszych dwóch metod odchudzania opartych na dowodach programy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje dwie interwencje oparte na dowodach (EBI), które zostały dostosowane kulturowo do populacji docelowej i wcześniej osiągnęły klinicznie istotną utratę wagi i inne wyniki kliniczne (interwencja odchudzania grupy edukacyjnej), wraz z poprawą diety i aktywności fizycznej ( interwencja w ogrodzie przydomowym). Łączenie tych EBI dotyczy wielu domen (behawioralnych, środowiska osobistego, społeczno-kulturowego) i poziomów (indywidualnych, interpersonalnych, społecznościowych) wpływu na czynniki ryzyka otyłości i innych chorób kardiometabolicznych powszechnych na Dalekim Południu. Te interwencje, prowadzone przez lokalnych pracowników świeckich i partnerów spoza środowiska akademickiego, mają duży potencjał trwałości; istnieje jednak potrzeba dalszej oceny ważności zewnętrznej oraz barier i ułatwień związanych z wdrażaniem, aby zmaksymalizować zasięg, przyjęcie i wdrożenie. Badacze zastosują pragmatyczne, wielopoziomowe, randomizowane klastry, hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu 1. Łącznie 264 czarnoskórych kobiet (w wieku ≥ 30 lat) z nadwagą lub otyłością oraz stanem przedcukrzycowym lub nadciśnieniem z 12 hrabstw wiejskich (6 Alabama, 6 Mississippi) otrzyma albo połączoną interwencję w grupie edukacyjnej odchudzania plus interwencję w ogrodzie przydomowym, albo zajęcia odchudzające w grupie edukacyjnej samodzielnie. Konkretne cele to porównanie interwencji pod kątem: (1) głównych wyników związanych ze skutecznością wdrożenia (zasięg, przyjęcie, utrzymanie zachowań zdrowotnych), (2) drugorzędnych wyników dotyczących skuteczności klinicznej oraz (3) efektywności kosztowej. Ustalenia posłużą do dyskusji z partnerami koalicyjnymi, aby osiągnąć nasz długoterminowy cel, jakim jest szerokie rozpowszechnianie i utrzymywanie wielopoziomowych interwencji w celu zmniejszenia obciążenia wieloma chorobami przewlekłymi i dysproporcji zdrowotnych na Dalekim Południu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikuje się jako czarnoskóry i/lub Afroamerykanin
  • ≥ 30 lat
  • zmierzony BMI >25 kg/m2 i co najmniej jeden inny czynnik ryzyka kardiometabolicznego (rozpoznanie przez lekarza stanu przedcukrzycowego i/lub nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 2 lat)
  • mieszka, pracuje lub wyznaje wiarę w jednej z 12 społeczności interwencyjnych i nie wyraża zamiaru wyprowadzenia się poza tę społeczność w ciągu 18 miesięcy od rejestracji
  • chęć udziału w badaniu przez okres 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • będąca lub planująca zajście w ciążę podczas 18-miesięcznego okresu trwania badania
  • podstawowe ciśnienie krwi i/lub poziom glukozy poza normalnym zakresem, a dostawca usług medycznych nie wyraża zgody na udział
  • przeciwwskazania medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacyjne Grupy Odchudzania Klasy
Uczestnicy wezmą udział w 12-miesięcznym programie odchudzania, prowadzonym przez świeckich edukatorów zdrowotnych, mającym na celu promowanie i zachęcanie do zdrowego odchudzania, zmian w diecie i zwiększonej aktywności fizycznej. Uczestnicy będą uczestniczyć w 90-minutowych sesjach tygodniowo przez 6 miesięcy, co dwa tygodnie przez 3 miesiące i co miesiąc przez 3 miesiące.
Behawioralne: Edukacyjne Grupy Odchudzania Klasy
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące odchudzania, będą mieli możliwość zwiększenia aktywności fizycznej i wprowadzenia zmian w diecie.
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna Zajęcia odchudzania PLUS Interwencja w ogrodnictwie domowym
Uczestnicy otrzymają edukacyjne grupowe zajęcia odchudzające ORAZ interwencję ogrodniczą w domu. Interwencja ogrodnicza będzie prowadzona przez lokalnych Mistrzów Ogrodnictwa (MG), którzy pomogą uczestnikom w zakładaniu i utrzymywaniu ogrodu.
Behawioralne: Edukacyjne Grupy Odchudzania Klasy
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące odchudzania, będą mieli możliwość zwiększenia aktywności fizycznej i wprowadzenia zmian w diecie.
Behawioralne: Domowa interwencja ogrodnicza
Uczestnicy otrzymają narzędzia do założenia własnego przydomowego ogródka, zwiększającego ich dostęp do świeżych owoców i warzyw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany masy ciała mierzone w funtach
0, 6 i 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany BMI obliczone jako waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
0, 6 i 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w obwodzie talii mierzone w centymetrach
0, 6 i 12 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w diecie mierzone za pomocą kwestionariusza
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wartości w czasie, przy użyciu skalibrowanego automatycznego sfigmomanometru i zgodnie z protokołami NHLBI
0, 6 i 12 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w odczytach poziomu glukozy zebranych z palca
0, 6 i 12 miesięcy
Poziomy cholesterolu
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wartości/współczynnika LDL i HDL, zebrane przez opuszek palca
0, 6 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy

Zmiany aktywności fizycznej mierzone Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ).

W przypadku ankiety IPAQ uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy w ciągu ostatnich 7 dni osiągnęli niski poziom aktywności (siedzenie lub chodzenie), umiarkowany poziom aktywności i/lub wysoki poziom aktywności. Zostaną również poproszeni o podanie liczbę dni, przez które wykonują każdą czynność, oraz czas, w minutach, jaki spędzają na wykonywaniu tej czynności.
0, 6 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy

Zmiany w aktywności fizycznej, mierzone za pomocą pozycji kategorycznej dotyczącej aktywności w czasie wolnym Stanforda (L-cat).

L-Cat jest kategoryczny, a odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 do 6, gdzie 1 oznacza niewielką aktywność fizyczną lub jej brak, a 6 wskazuje na intensywną aktywność przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
0, 6 i 12 miesięcy
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą ankiety EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). Stany stanu wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​uczestnik nie ma żadnych problemów ani objawów, a 5 oznacza, że ​​nie jest w stanie wykonać czynności lub jest bardzo dotknięty stanem. Zdrowie zgłaszane przez samych siebie jest mierzone w skali od 1 do 100, gdzie 1 to najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy stan zdrowia.
0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300009477
  • P50MD017338 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Edukacyjne Grupy Odchudzania Klasy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj