Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappen in veranderingen in levensstijl (SILC)

5 april 2024 bijgewerkt door: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Op de gemeenschap gebaseerde strategieën om cardiometabole ziekten in het diepe zuiden te verminderen

Het doel van deze studie is om gezond gewichtsverlies te bevorderen bij Afro-Amerikaanse vrouwen van 30 jaar of ouder, die pre-diabetisch zijn en/of hoge bloeddruk hebben en die wonen, werken of aanbidden in geselecteerde plattelandsgemeenschappen in Alabama en Mississippi. Het doel van de studie is om de last van obesitas, diabetes en hoge bloeddruk voor deze vrouwen te helpen verminderen en om informatie te verzamelen over het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie, het onderhoud en de kosteneffectiviteit van onze twee evidence-based gewichtsverliesprogramma's. programma's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van twee evidence-based interventies (EBI's) die cultureel zijn aangepast aan de doelpopulatie en die eerder klinisch relevant gewichtsverlies en andere klinische resultaten hebben bereikt (interventie voor gewichtsverlies in de educatieve groep), samen met verbeteringen in dieet en fysieke activiteit ( interventie in de tuin). Het combineren van deze EBI's richt zich op meerdere domeinen (gedrag, persoonlijke omgeving, sociaal-cultureel) en niveaus (individueel, interpersoonlijk, gemeenschap) van invloed op risicofactoren voor obesitas en andere cardiometabole ziekten die veel voorkomen in het diepe zuiden. Deze interventies, geleverd door lokaal lekenpersoneel en niet-academische partners, hebben een groot potentieel voor duurzaamheid; er is echter behoefte aan een verdere evaluatie van de externe validiteit en implementatiegerelateerde barrières en facilitators om bereik, acceptatie en implementatie te maximaliseren. De onderzoekers zullen een pragmatische, multilevel, cluster-gerandomiseerde, type 1 hybride effectiviteit-implementatiestudie gebruiken. In totaal 264 zwarte vrouwen (leeftijd ≥ 30 jaar) met overgewicht of obesitas en pre-diabetes of hypertensie uit 12 landelijke provincies (6 Alabama, 6 Mississippi) zullen ofwel de gecombineerde educatieve groepsinterventie voor gewichtsverlies plus een thuistuinierinterventie ontvangen ofwel de educatieve groepslessen voor gewichtsverlies alleen. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van interventies op: (1) primaire uitkomsten met betrekking tot implementatie-effectiviteit (bereik, adoptie, behoud van gezondheidsgedrag), (2) secundaire uitkomsten op klinische effectiviteit en (3) kosteneffectiviteit. Bevindingen zullen de discussies met coalitiepartners informeren om ons langetermijndoel te bereiken om interventies op meerdere niveaus breed te verspreiden en te ondersteunen om de meervoudige chronische ziektelast en gezondheidsverschillen in het diepe zuiden te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • The University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Angela Duck, PhD
          • Telefoonnummer: 601-815-1949
          • E-mail: aduck@umc.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf identificeert als zwart en/of Afro-Amerikaans
  • ≥ 30 jaar oud
  • een gemeten BMI >25 kg/m2 en ten minste één andere cardiometabolische risicofactor (diagnose arts van pre-diabetes en/of hypertensie in de afgelopen 2 jaar)
  • woont, werkt of aanbidt in een van de 12 interventiegemeenschappen en heeft niet de intentie om buiten die gemeenschap te verhuizen in de 18 maanden na inschrijving
  • een bereidheid om deel te nemen aan de studie voor de duur van 18 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de studieduur van 18 maanden
  • een baseline bloeddruk en/of glucose die buiten het normale bereik ligt en een medische zorgverlener geen toestemming geeft om deel te nemen
  • medische contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Educatieve groepsklassen voor gewichtsverlies
Deelnemers zullen deelnemen aan een 12 maanden durend programma voor gewichtsverlies, onderwezen door lekengezondheidsvoorlichters, en ontworpen om gezond gewichtsverlies, veranderingen in het voedingspatroon en meer lichaamsbeweging te bevorderen en aan te moedigen. Deelnemers zullen 6 maanden lang wekelijks sessies van 90 minuten bijwonen, 3 maanden tweewekelijks en 3 maanden maandelijks.
Gedragsmatig: Educatieve groepsklassen voor gewichtsverlies
Deelnemers krijgen educatief materiaal over gewichtsverlies en krijgen de kans om meer te bewegen en hun dieet aan te passen.
Experimenteel: Educatieve groepsklassen voor gewichtsverlies PLUS Home Gardening Intervention
Deelnemers ontvangen de educatieve groepslessen gewichtsverlies PLUS een interventie voor thuis tuinieren. De tuininterventie wordt geleid door lokale Master Gardeners (MG's) die de deelnemers zullen helpen bij het opzetten en onderhouden van hun tuin.
Gedragsmatig: Educatieve groepsklassen voor gewichtsverlies
Deelnemers krijgen educatief materiaal over gewichtsverlies en krijgen de kans om meer te bewegen en hun dieet aan te passen.
Gedragsmatig: Home Gardening Interventie
Deelnemers krijgen hulpmiddelen om hun eigen moestuin aan te leggen, waardoor hun toegang tot verse groenten en fruit wordt vergroot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Gewichtsveranderingen, gemeten in ponden
0, 6 en 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Veranderingen in BMI, berekend als iemands gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters
0, 6 en 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Veranderingen in tailleomtrek, gemeten in centimeters
0, 6 en 12 maanden
Dieetinname
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Veranderingen in voeding, gemeten met een vragenlijst
0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Veranderingen in waarden in de loop van de tijd, met behulp van een gekalibreerde automatische bloeddrukmeter en volgens NHLBI-protocollen
0, 6 en 12 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Veranderingen in glucosemetingen, verzameld door vingerprik
0, 6 en 12 maanden
Cholesterolgehalten
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Veranderingen in LDL- en HDL-waarden/ratio, verzameld door vingerprik
0, 6 en 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden

Veranderingen in fysieke activiteit, gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Voor de IPAQ-enquête wordt de deelnemers gevraagd aan te geven of ze in de afgelopen 7 dagen een laag (zittend of lopend) activiteitsniveau, een matig activiteitsniveau en/of een hoog activiteitsniveau hebben voltooid. het aantal dagen dat ze elke activiteit doen en de tijd, in minuten, die ze aan de activiteit besteden.
0, 6 en 12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden

Veranderingen in fysieke activiteit, gemeten door het Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-cat).

De L-Cat is categorisch en de antwoorden variëren van 1-6, waarbij 1 staat voor weinig tot geen fysieke activiteit en 6 voor krachtige activiteit gedurende 5 of meer dagen per week.
0, 6 en 12 maanden
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol-5 Dimension-enquête (EQ-5D-5L). Conditiestatussen variëren van 1-5, waarbij 1 betekent dat de deelnemer geen problemen of symptomen heeft en 5 betekent dat hij de activiteit niet kan uitvoeren of extreem wordt beïnvloed door de aandoening. Zelfgerapporteerde gezondheid wordt gemeten op een schaal van 1 tot 100, waarbij 1 de slechtst mogelijke gezondheid is en 100 de best mogelijke gezondheid.
0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300009477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren