Entrar en cambios de estilo de vida (SILC)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Estrategias comunitarias para reducir las enfermedades cardiometabólicas en el sur profundo
El propósito de este estudio es promover la pérdida de peso saludable entre las mujeres afroamericanas, de 30 años o más, que son prediabéticas y/o tienen presión arterial alta y que viven, trabajan o practican el culto en comunidades rurales seleccionadas en Alabama y Mississippi.
El objetivo del estudio es ayudar a reducir la carga de la obesidad, la diabetes y la presión arterial alta para estas mujeres y recopilar información sobre el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación, el mantenimiento y la rentabilidad de nuestros dos programas de pérdida de peso basados en la evidencia. programas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aprovecha dos intervenciones basadas en la evidencia (EBI, por sus siglas en inglés) que se han adaptado culturalmente para la población objetivo y que previamente lograron una pérdida de peso clínicamente relevante y otros resultados clínicos (intervención de pérdida de peso grupal educativa) junto con mejoras en la dieta y la actividad física ( intervención de jardinería en el hogar).
La combinación de estos EBI aborda múltiples dominios (comportamiento, entorno personal, sociocultural) y niveles (individual, interpersonal, comunitario) de influencia en los factores de riesgo de obesidad y otras enfermedades cardiometabólicas prevalentes en el Sur Profundo.
Estas intervenciones, realizadas por personal local no especializado y socios no académicos, tienen un alto potencial de sostenibilidad; sin embargo, es necesario seguir evaluando la validez externa y las barreras y facilitadores relacionados con la implementación para maximizar el alcance, la adopción y la implementación.
Los investigadores emplearán un ensayo pragmático, multinivel, aleatorizado por conglomerados, híbrido tipo 1 de efectividad-implementación.
Un total de 264 mujeres negras (edad ≥ 30 años) con sobrepeso u obesidad y prediabéticas o hipertensas de 12 condados rurales (6 Alabama, 6 Mississippi) recibirán la intervención de pérdida de peso grupal educativa combinada más una intervención de jardinería en el hogar o la Clases educativas grupales de pérdida de peso solo.
Los objetivos específicos son comparar intervenciones sobre: (1) resultados primarios relacionados con la efectividad de la implementación (alcance, adopción, mantenimiento de comportamientos de salud), (2) resultados secundarios sobre la efectividad clínica y (3) rentabilidad.
Los hallazgos informarán las discusiones con los socios de la coalición para lograr nuestro objetivo a largo plazo de difundir ampliamente y mantener intervenciones de múltiples niveles para reducir la carga de múltiples enfermedades crónicas y las disparidades de salud en el sur profundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- se identifica a sí mismo como negro y/o afroamericano
- ≥ 30 años
- un IMC medido >25 kg/m2 y al menos otro factor de riesgo cardiometabólico (diagnóstico médico de prediabetes y/o hipertensión en los últimos 2 años)
- vive, trabaja o adora en una de las 12 comunidades de intervención y no expresa intenciones de mudarse fuera de esa comunidad en los 18 meses posteriores a la inscripción
- voluntad de participar en el estudio durante los 18 meses de duración.
Criterio de exclusión:
- estar o planear quedar embarazada durante los 18 meses de duración del estudio
- una presión arterial y/o glucosa de referencia que está fuera del rango normal y un proveedor médico no proporciona autorización para participar
- contraindicaciones medicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clases Educativas de Adelgazamiento en Grupo
Los participantes participarán en un programa de pérdida de peso de 12 meses, impartido por educadores de salud no profesionales y diseñado para promover y alentar la pérdida de peso saludable, cambios en la dieta y mayor actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones de 90 minutos semanales durante 6 meses, quincenales durante 3 meses y mensuales durante 3 meses.
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Los participantes recibirán materiales educativos sobre la pérdida de peso y tendrán la oportunidad de aumentar su ejercicio y hacer cambios en su dieta.
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Experimental: Grupo Educativo Clases de Pérdida de Peso MÁS Intervención de Jardinería en el Hogar
Los participantes recibirán las clases educativas de pérdida de peso en grupo MÁS una intervención de jardinería en el hogar.
La intervención de jardinería será dirigida por Maestros Jardineros (MG) locales que ayudarán a guiar a los participantes en la configuración y el mantenimiento de su jardín.
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Los participantes recibirán materiales educativos sobre la pérdida de peso y tendrán la oportunidad de aumentar su ejercicio y hacer cambios en su dieta.
Los participantes recibirán herramientas para establecer su propio huerto familiar, aumentando su acceso a frutas y verduras frescas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en el peso, medido en libras
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0, 6 y 12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en el IMC, calculado como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
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0, 6 y 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura, medida en centímetros
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0, 6 y 12 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en la dieta, medidos mediante un cuestionario
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0, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en los valores a lo largo del tiempo, utilizando un esfigmomanómetro automático calibrado y siguiendo los protocolos del NHLBI
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0, 6 y 12 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en las lecturas de glucosa, recopilados por punción en el dedo
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0, 6 y 12 meses
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Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en los valores/proporción de LDL y HDL, recopilados por punción digital
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0, 6 y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en la actividad física, medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Para la encuesta IPAQ, se les pedirá a los participantes que indiquen si han completado niveles de actividad bajos (sentados o caminando), niveles de actividad moderados y/o niveles de actividad altos en los últimos 7 días. También se les pedirá que proporcionen el número de días que realizan cada actividad y el tiempo, en minutos, que dedican a realizar la actividad. |
0, 6 y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en la actividad física, medidos por el artículo categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-cat). El L-Cat es categórico y las respuestas varían de 1 a 6, donde 1 indica poca o ninguna actividad física y 6 indica actividad vigorosa durante 5 o más días a la semana. |
0, 6 y 12 meses
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambios en la calidad de vida medidos por la encuesta EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Los estados de la condición van del 1 al 5, donde 1 significa que el participante no tiene problemas ni síntomas y 5 significa que no puede realizar la actividad o que la condición lo afecta mucho.
La salud autoinformada se mide en una escala de 1 a 100, siendo 1 la peor salud posible y 100 la mejor salud posible.
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0, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 300009477
- P50MD017338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .