Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépés az életmódváltásba (SILC)

2025. augusztus 20. frissítette: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Közösségi alapú stratégiák a kardiometabolikus betegségek csökkentésére a mély délen

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elősegítse az egészséges fogyást a 30 éves vagy annál idősebb afroamerikai nők körében, akik prediabéteszesek és/vagy magas vérnyomásban szenvednek, és Alabamában és Mississippiben egyes vidéki közösségekben élnek, dolgoznak vagy imádkoznak. A tanulmány célja, hogy segítsen csökkenteni az elhízás, a cukorbetegség és a magas vérnyomás okozta terheket ezeknél a nőknél, és információkat gyűjtsön a két bizonyítékon alapuló fogyásunk elérhetőségéről, hatékonyságáról, elfogadásáról, végrehajtásáról, karbantartásáról és költséghatékonyságáról. programokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két bizonyítékon alapuló beavatkozást (EBI) használ, amelyeket kulturálisan a célpopulációhoz igazítottak, és amelyek korábban klinikailag releváns súlycsökkenést és más klinikai eredményeket értek el (oktatási csoportos súlycsökkentő beavatkozás), valamint az étrend és a fizikai aktivitás javulását. házikertészeti beavatkozás). Ezen EBI-k kombinálása több területet (viselkedési, személyes környezet, szociokulturális) és szintet (egyéni, interperszonális, közösség) érint az elhízás és más, a Mély Délen elterjedt kardiometabolikus betegségek kockázati tényezőire. Ezek a helyi laikus alkalmazottak és nem akadémiai partnerek által végrehajtott beavatkozások nagy fenntarthatósági potenciállal rendelkeznek; mindazonáltal tovább kell értékelni a külső érvényességet és a végrehajtással kapcsolatos akadályokat és elősegítőket, hogy maximalizáljuk az elérést, az elfogadást és a végrehajtást. A kutatók egy pragmatikus, többszintű, klaszter-randomizált, 1. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérletet fognak alkalmazni. 12 vidéki megyéből (6 Alabama, 6 Mississippi) összesen 264 fekete (30 év feletti) túlsúlyos vagy elhízott, prediabéteszes vagy hipertóniás nő részesül kombinált oktatási csoportos súlycsökkentő beavatkozásban és házi kertészeti beavatkozásban, vagy oktatási csoportos fogyókúra egyedül. A konkrét célok a következőkre vonatkozó beavatkozások összehasonlítása: (1) a végrehajtás hatékonyságával kapcsolatos elsődleges eredmények (az egészségmagatartás elérése, elfogadása, fenntartása), (2) a klinikai hatékonyságra vonatkozó másodlagos eredmények és (3) a költséghatékonyság. Az eredmények megalapozzák a koalíciós partnerekkel folytatott megbeszéléseket annak érdekében, hogy elérjük hosszú távú célunkat, a többszintű beavatkozások széles körű elterjesztését és fenntartását a többszörös krónikus betegségek terhének és az egészségi egyenlőtlenségek csökkentésére a Mély Délen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • feketének és/vagy afroamerikainak vallja magát
  • ≥ 30 éves
  • a mért BMI >25 kg/m2 és legalább egy másik kardiometabolikus kockázati tényező (az orvos által diagnosztizált prediabétesz és/vagy magas vérnyomás az elmúlt 2 évben)
  • a 12 intervenciós közösség valamelyikében él, dolgozik vagy istentisztelet, és nem fejezi ki szándékát, hogy a beiratkozást követő 18 hónapon belül kimozduljon a közösségből.
  • hajlandó részt venni a 18 hónapos vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • terhes volt vagy terhességet tervez a 18 hónapos vizsgálati időtartam alatt
  • a normál tartományon kívül eső kiindulási vérnyomás és/vagy glükóz, és az orvos nem ad engedélyt a részvételre
  • orvosi ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktatási csoportos súlycsökkentő órák
A résztvevők egy 12 hónapos súlycsökkentő programban vesznek részt, amelyet laikus egészségügyi oktatók tanítanak, és amelynek célja az egészséges fogyás, az étrendi változtatások és a fokozott fizikai aktivitás elősegítése és ösztönzése. A résztvevők heti 90 perces foglalkozásokon vesznek részt 6 hónapon keresztül, kéthetente 3 hónapon keresztül, és havonta 3 hónapon keresztül.
Viselkedési: Oktatási csoportos súlycsökkentő órák
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fogyásról, és lehetőséget kapnak arra, hogy növeljék testmozgásukat és módosítsák étrendjüket.
Kísérleti: Oktatási csoportos súlycsökkentő órák PLUSZ Otthoni kertészeti beavatkozás
A résztvevők oktató csoportos fogyókúrás órákat, valamint házi kertészeti beavatkozást kapnak. A kertészeti beavatkozást a helyi mesterkertészek (MG-k) vezetik, akik segítenek a résztvevőknek a kert kialakításában és karbantartásában.
Viselkedési: Oktatási csoportos súlycsökkentő órák
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a fogyásról, és lehetőséget kapnak arra, hogy növeljék testmozgásukat és módosítsák étrendjüket.
Viselkedési: Házi kertészeti beavatkozás
A résztvevők olyan eszközöket kapnak, amelyek segítségével saját kertet alakíthatnak ki, ezzel is növelve hozzáférésüket a friss gyümölcsökhöz és zöldségekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Súlyváltozás, fontban mérve
0, 6 és 12 hónap
BMI
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
A BMI változása, amelyet úgy számítanak ki, hogy egy személy kilogrammban megadott súlyát osztják a méterben mért magasság négyzetével
0, 6 és 12 hónap
Derékbőség
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
A derékbőség változásai, centiméterben mérve
0, 6 és 12 hónap
Étrendi bevitel
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Az étrend változásai kérdőív segítségével mérve
0, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés és szisztolés vérnyomás
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Az értékek időbeli változása kalibrált automatikus vérnyomásmérővel és az NHLBI protokollok követésével
0, 6 és 12 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Változások a glükózértékekben, ujjpálcával gyűjtve
0, 6 és 12 hónap
Koleszterin szint
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Változások az LDL és HDL értékekben/arányban, ujjpálcával gyűjtve
0, 6 és 12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap

A fizikai aktivitás változásai, az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) által mérve.

Az IPAQ felmérésben a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, hogy az elmúlt 7 napban alacsony (ülve vagy séta) aktivitási szintet, közepes aktivitási szintet és/vagy magas aktivitási szintet teljesítettek-e. az egyes tevékenységek végzésével töltött napok száma és a tevékenység végzésével töltött idő percekben.
0, 6 és 12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap

Változások a fizikai aktivitásban, a Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-katalógus) szerint mérve.

Az L-Cat kategorikus, és a válaszok 1-től 6-ig terjednek, 1 azt jelzi, hogy kevés vagy nincs fizikai aktivitás, és 6 azt jelzi, hogy hetente 5 vagy több napon keresztül intenzív tevékenységet végez.
0, 6 és 12 hónap
Érzékelt életminőség
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Az életminőség változásai az EuroQol-5 Dimension felmérés (EQ-5D-5L) szerint. Az állapotállapotok 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 azt jelenti, hogy a résztvevőnek nincsenek problémái vagy tünetei, az 5 pedig azt jelenti, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet, vagy az állapot rendkívül befolyásolja. Az Ön által bejelentett egészségi állapotot 1-től 100-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 a lehető legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
0, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300009477
  • P50MD017338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel