Entrer dans les changements de style de vie (SILC)
20 août 2025 mis à jour par: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Stratégies communautaires pour réduire les maladies cardiométaboliques dans le Grand Sud
Le but de cette étude est de promouvoir une perte de poids saine chez les femmes afro-américaines, âgées de 30 ans ou plus, prédiabétiques et/ou souffrant d'hypertension artérielle et qui vivent, travaillent ou pratiquent le culte dans certaines communautés rurales de l'Alabama et du Mississippi.
L'objectif de l'étude est d'aider à réduire le fardeau de l'obésité, du diabète et de l'hypertension artérielle pour ces femmes et de recueillir des informations sur la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre, le maintien et la rentabilité de nos deux programmes de perte de poids fondés sur des données probantes. programmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude s'appuie sur deux interventions fondées sur des données probantes (EBI) qui ont été adaptées à la culture de la population cible et qui ont déjà obtenu une perte de poids cliniquement pertinente et d'autres résultats cliniques (intervention éducative de perte de poids en groupe) ainsi que des améliorations de l'alimentation et de l'activité physique ( intervention de jardinage domestique).
La combinaison de ces EBI aborde de multiples domaines (comportementaux, environnement personnel, socioculturel) et niveaux (individuels, interpersonnels, communautaires) d'influence sur les facteurs de risque d'obésité et d'autres maladies cardiométaboliques répandues dans le Grand Sud.
Ces interventions, réalisées par du personnel laïc local et des partenaires non universitaires, ont un fort potentiel de durabilité ; cependant, il est nécessaire d'évaluer davantage la validité externe et les obstacles et facilitateurs liés à la mise en œuvre afin de maximiser la portée, l'adoption et la mise en œuvre.
Les chercheurs utiliseront un essai pragmatique, multiniveaux, randomisé en grappes, de type 1 hybride efficacité-mise en œuvre.
Un total de 264 femmes noires (âge ≥ 30 ans) en surpoids ou obèses et pré-diabétiques ou hypertendues de 12 comtés ruraux (6 Alabama, 6 Mississippi) recevront soit l'intervention combinée de perte de poids du groupe éducatif plus une intervention de jardinage domestique, soit la cours de perte de poids en groupe éducatif seuls.
Les objectifs spécifiques sont de comparer les interventions sur : (1) les résultats primaires liés à l'efficacité de la mise en œuvre (portée, adoption, maintien des comportements de santé), (2) les résultats secondaires sur l'efficacité clinique et (3) le rapport coût-efficacité.
Les résultats éclaireront les discussions avec les partenaires de la coalition pour atteindre notre objectif à long terme de diffuser largement et de maintenir des interventions à plusieurs niveaux pour réduire le fardeau des maladies chroniques multiples et les disparités en matière de santé dans le Grand Sud.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- s'identifie comme noir et/ou afro-américain
- ≥ 30 ans
- un IMC mesuré > 25 kg/m2 et au moins un autre facteur de risque cardiométabolique (diagnostic médical de pré-diabète et/ou d'hypertension au cours des 2 dernières années)
- vit, travaille ou vénère dans l'une des 12 communautés d'intervention et n'exprime aucune intention de déménager à l'extérieur de cette communauté dans les 18 mois suivant l'inscription
- une volonté de participer à l'étude pour la durée de 18 mois.
Critère d'exclusion:
- étant ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude de 18 mois
- une tension artérielle et/ou une glycémie de base en dehors de la plage normale et un fournisseur de soins médicaux ne donne pas l'autorisation de participer
- contre-indications médicales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cours éducatifs de perte de poids en groupe
Les participants participeront à un programme de perte de poids de 12 mois, enseigné par des éducateurs de santé non professionnels et conçu pour promouvoir et encourager une perte de poids saine, des changements alimentaires et une activité physique accrue.
Les participants assisteront à des séances de 90 minutes par semaine pendant 6 mois, toutes les deux semaines pendant 3 mois et mensuellement pendant 3 mois.
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Les participants recevront du matériel éducatif sur la perte de poids et auront la possibilité d'augmenter leur activité physique et d'apporter des modifications à leur régime alimentaire.
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Expérimental: Cours de perte de poids en groupe éducatif PLUS intervention de jardinage à domicile
Les participants recevront les cours éducatifs de perte de poids en groupe PLUS une intervention de jardinage à domicile.
L'intervention de jardinage sera dirigée par des maîtres jardiniers locaux (MG) qui aideront à guider les participants dans la mise en place et l'entretien de leur jardin.
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Les participants recevront du matériel éducatif sur la perte de poids et auront la possibilité d'augmenter leur activité physique et d'apporter des modifications à leur régime alimentaire.
Les participants recevront des outils pour créer leur propre jardin potager, augmentant ainsi leur accès aux fruits et légumes frais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Changements de poids, mesurés en livres
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0, 6 et 12 mois
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IMC
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Changements d'IMC, calculés comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres
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0, 6 et 12 mois
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Tour de taille
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Modifications du tour de taille, mesurées en centimètres
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0, 6 et 12 mois
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L'apport alimentaire
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Modifications du régime alimentaire, mesurées à l'aide d'un questionnaire
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0, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle diastolique et systolique
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Évolution des valeurs dans le temps, à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique calibré et suivant les protocoles NHLBI
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0, 6 et 12 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Changements dans les lectures de glucose, recueillies par piqûre au doigt
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0, 6 et 12 mois
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Niveaux de cholestérol
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Changements dans les valeurs/rapports LDL et HDL, recueillis par piqûre au doigt
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0, 6 et 12 mois
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Activité physique
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Changements dans l'activité physique, mesurés par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Pour l'enquête IPAQ, les participants seront invités à indiquer s'ils ont réalisé des niveaux d'activité faibles (assis ou marchant), des niveaux d'activité modérés et/ou des niveaux d'activité élevés au cours des 7 derniers jours. Ils seront également invités à fournir le nombre de jours qu'ils font chaque activité et le temps, en minutes, qu'ils passent à faire l'activité. |
0, 6 et 12 mois
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Activité physique
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Changements dans l'activité physique, mesurés par l'élément catégoriel d'activité de temps libre de Stanford (L-cat). Le L-Cat est catégorique et les réponses vont de 1 à 6, 1 indiquant peu ou pas d'activité physique et 6 indiquant une activité vigoureuse pendant 5 jours ou plus par semaine. |
0, 6 et 12 mois
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Qualité de vie perçue
Délai: 0, 6 et 12 mois
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Changements dans la qualité de vie tels que mesurés par l'enquête EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Les états de condition vont de 1 à 5, 1 signifiant que le participant n'a aucun problème ou symptôme et 5 signifiant qu'il est incapable d'effectuer l'activité ou qu'il est extrêmement affecté par la condition.
La santé autodéclarée est mesurée sur une échelle de 1 à 100, 1 étant la pire santé possible et 100 la meilleure santé possible.
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0, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperglycémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Hypertension
- Intolérance au glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 300009477
- P50MD017338 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .