步入生活方式的改变 (SILC)
2025年8月20日 更新者：Monica L Baskin、University of Alabama at Birmingham
基于社区的战略，以减少南方腹地的心脏代谢疾病
本研究的目的是促进年龄在 30 岁或以上、糖尿病前期和/或患有高血压并且在阿拉巴马州和密西西比州的特定农村社区生活、工作或做礼拜的非裔美国女性的健康减肥。
该研究的目的是帮助减轻这些女性的肥胖、糖尿病和高血压的负担，并收集有关我们两个基于证据的减肥方法的范围、有效性、采用、实施、维护和成本效益的信息程式。
研究概览
详细说明
这项研究利用了两种基于证据的干预措施 (EBI)，这两种干预措施在文化上已针对目标人群进行了调整，并且之前已经实现了临床相关的体重减轻和其他临床结果（教育团体体重减轻干预）以及饮食和身体活动的改善（家庭园艺干预）。
结合这些 EBI 可以解决多个领域（行为、个人环境、社会文化）和水平（个人、人际关系、社区）对南方腹地流行的肥胖和其他心脏代谢疾病风险因素的影响。
这些由当地非专业工作人员和非学术合作伙伴提供的干预措施具有很高的可持续性潜力；然而，需要进一步评估外部有效性和与实施相关的障碍和促进因素，以最大限度地扩大影响范围、采用和实施。
研究人员将采用务实的、多层次的、整群随机的、1 型混合有效性实施试验。
来自 12 个农村县（阿拉巴马州 6 个，密西西比州 6 个）的总共 264 名超重或肥胖以及糖尿病前期或高血压的黑人女性（年龄≥30 岁）将接受联合教育团体减肥干预加家庭园艺干预或单独教育团体减肥班。
具体目标是比较以下方面的干预措施：(1) 与实施有效性相关的主要结果（达到、采用、保持健康行为），(2) 临床有效性的次要结果，以及 (3) 成本效益。
调查结果将为与联盟伙伴的讨论提供信息，以实现我们的长期目标，即广泛传播和维持多层次干预措施，以减少南方腹地的多种慢性病负担和健康差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- The University of Mississippi Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我认同为黑人和/或非裔美国人
- ≥30岁
- 测得的 BMI >25 kg/m2 和至少一个其他心脏代谢危险因素（过去 2 年内医生诊断为糖尿病前期和/或高血压）
- 在 12 个干预社区之一生活、工作或做礼拜，并且表示无意在注册后的 18 个月内搬出该社区
- 愿意参与为期 18 个月的研究。
排除标准：
- 在 18 个月的研究期间怀孕或计划怀孕
- 基线血压和/或血糖超出正常范围，并且医疗提供者未提供参与许可
- 医疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：教育团体减肥班
参与者将参加为期 12 个月的减肥计划，该计划由非专业健康教育者教授，旨在促进和鼓励健康减肥、改变饮食和增加体育锻炼。
参与者将每周参加 90 分钟的课程，持续 6 个月，每两周一次，持续 3 个月，每月一次，持续 3 个月。
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参与者将获得有关减肥的教育材料，并有机会增加锻炼和改变饮食。
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实验性的：教育团体减肥课程加上家庭园艺干预
参与者将接受教育团体减肥课程以及家庭园艺干预。
园艺干预将由当地园艺大师 (MG) 领导，他们将帮助指导参与者建立和维护他们的花园。
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参与者将获得有关减肥的教育材料，并有机会增加锻炼和改变饮食。
参与者将获得工具来建立自己的家庭花园，增加他们获得新鲜水果和蔬菜的机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：0、6 和 12 个月
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体重变化，以磅为单位
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0、6 和 12 个月
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体重指数
大体时间：0、6 和 12 个月
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BMI 的变化，计算为一个人的体重（千克）除以身高（米）的平方
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0、6 和 12 个月
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腰围
大体时间：0、6 和 12 个月
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腰围变化，以厘米为单位
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0、6 和 12 个月
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膳食摄入量
大体时间：0、6 和 12 个月
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饮食变化，使用问卷测量
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0、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压和收缩压
大体时间：0、6 和 12 个月
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使用经过校准的自动血压计并遵循 NHLBI 协议，数值随时间的变化
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0、6 和 12 个月
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空腹血糖
大体时间：0、6 和 12 个月
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葡萄糖读数的变化，通过指尖采集
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0、6 和 12 个月
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胆固醇水平
大体时间：0、6 和 12 个月
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LDL 和 HDL 值/比率的变化，通过指尖采集
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0、6 和 12 个月
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体力活动
大体时间：0、6 和 12 个月
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通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 衡量的身体活动变化。 对于 IPAQ 调查，将要求参与者说明他们在过去 7 天内是否完成了低水平（坐着或步行）活动、中等水平活动和/或高水平活动。他们还将被要求提供他们进行每项活动的天数以及他们花在这项活动上的时间（以分钟为单位）。 |
0、6 和 12 个月
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体力活动
大体时间：0、6 和 12 个月
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体育活动的变化，由斯坦福休闲时间活动分类项目 (L-cat) 衡量。 L-Cat 是明确的，响应范围为 1-6，其中 1 表示很少或没有身体活动，6 表示每周有 5 天或更多天的剧烈运动。 |
0、6 和 12 个月
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感知生活质量
大体时间：0、6 和 12 个月
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通过 EuroQol-5 维度调查 (EQ-5D-5L) 衡量的生活质量变化。
条件状态范围为 1-5，其中 1 表示参与者没有问题或症状，5 表示他们无法执行活动或受到条件的极大影响。
自我报告的健康状况以 1 到 100 的等级衡量，1 代表最差的健康状况，100 代表最好的健康状况。
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0、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Monica Baskin, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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