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Einstieg in Änderungen des Lebensstils (SILC)

20. August 2025 aktualisiert von: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Community-basierte Strategien zur Reduzierung von kardiometabolischen Erkrankungen im tiefen Süden

Der Zweck dieser Studie ist es, eine gesunde Gewichtsabnahme bei afroamerikanischen Frauen im Alter von 30 oder älter zu fördern, die Prädiabetikerin und/oder Bluthochdruck haben und in ausgewählten ländlichen Gemeinden in Alabama und Mississippi leben, arbeiten oder beten. Ziel der Studie ist es, die Belastung durch Fettleibigkeit, Diabetes und Bluthochdruck für diese Frauen zu verringern und Informationen über die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Kosteneffizienz unserer beiden evidenzbasierten Gewichtsabnahme zu sammeln Programme.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt zwei evidenzbasierte Interventionen (EBIs), die kulturell an die Zielpopulation angepasst wurden und zuvor klinisch relevante Gewichtsabnahme und andere klinische Ergebnisse (Intervention zur Gewichtsabnahme in der Bildungsgruppe) zusammen mit Verbesserungen in Ernährung und körperlicher Aktivität erzielt haben ( Intervention im Hausgarten). Die Kombination dieser EBIs adressiert mehrere Bereiche (Verhalten, persönliches Umfeld, soziokulturelle) und Ebenen (individuell, zwischenmenschlich, Gemeinschaft) des Einflusses auf Risikofaktoren für Fettleibigkeit und andere kardiometabolische Erkrankungen, die im tiefen Süden vorherrschen. Diese Interventionen, die von lokalen Laien und nicht-akademischen Partnern durchgeführt werden, haben ein hohes Nachhaltigkeitspotenzial; Es besteht jedoch die Notwendigkeit, die externe Validität und die umsetzungsbezogenen Barrieren und Förderer weiter zu evaluieren, um Reichweite, Akzeptanz und Umsetzung zu maximieren. Die Ermittler werden eine pragmatische, mehrstufige, Cluster-randomisierte, Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie anwenden. Insgesamt 264 schwarze Frauen (Alter ≥ 30 Jahre) mit Übergewicht oder Adipositas und prädiabetisch oder hypertensiv aus 12 ländlichen Bezirken (6 Alabama, 6 Mississippi) erhalten entweder die kombinierte Intervention zur Gewichtsabnahme in der Bildungsgruppe plus eine Intervention für den Hausgarten oder die bildungsgruppe gewichtsverlust klassen allein. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich von Interventionen in Bezug auf: (1) primäre Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit der Implementierung (Reichweite, Akzeptanz, Aufrechterhaltung des Gesundheitsverhaltens), (2) sekundäre Ergebnisse in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und (3) Kosteneffizienz. Die Ergebnisse werden in Diskussionen mit Koalitionspartnern einfließen, um unser langfristiges Ziel zu erreichen, Interventionen auf mehreren Ebenen weit zu verbreiten und aufrechtzuerhalten, um die Belastung durch mehrere chronische Krankheiten und gesundheitliche Ungleichheiten im tiefen Süden zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich selbst als Schwarzer und/oder Afroamerikaner
  • ≥ 30 Jahre alt
  • ein gemessener BMI >25 kg/m2 und mindestens ein weiterer kardiometabolischer Risikofaktor (ärztliche Diagnose von Prädiabetes und/oder Bluthochdruck innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • lebt, arbeitet oder betet in einer der 12 Interventionsgemeinschaften und bekundet keine Absicht, in den 18 Monaten nach der Einschreibung aus dieser Gemeinschaft herauszuziehen
  • eine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für die Dauer von 18 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • während der 18-monatigen Studiendauer schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen
  • ein Baseline-Blutdruck und/oder -Glukosewert außerhalb des normalen Bereichs liegt und ein medizinischer Anbieter keine Freigabe zur Teilnahme erteilt
  • medizinische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungsgruppen-Gewichtsverlustklassen
Die Teilnehmer nehmen an einem 12-monatigen Gewichtsabnahmeprogramm teil, das von Laien-Gesundheitspädagogen unterrichtet wird und darauf ausgelegt ist, eine gesunde Gewichtsabnahme, Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität zu fördern und zu fördern. Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang wöchentlich an 90-minütigen Sitzungen teil, 3 Monate lang alle zwei Wochen und 3 Monate lang monatlich.
Verhalten: Bildungsgruppen-Gewichtsverlustklassen
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zur Gewichtsabnahme und haben die Möglichkeit, ihre Bewegung zu steigern und ihre Ernährung zu ändern.
Experimental: Gewichtsverlust-Kurse für Bildungsgruppen PLUS Hausgärtner-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die pädagogischen Gruppen-Gewichtsverlustkurse PLUS eine Hausgärtner-Intervention. Die Gartenintervention wird von lokalen Gärtnermeistern (MGs) geleitet, die den Teilnehmern bei der Einrichtung und Pflege ihres Gartens helfen werden.
Verhalten: Bildungsgruppen-Gewichtsverlustklassen
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zur Gewichtsabnahme und haben die Möglichkeit, ihre Bewegung zu steigern und ihre Ernährung zu ändern.
Verhalten: Hausgärtnerische Intervention
Die Teilnehmer erhalten Werkzeuge, um ihren eigenen Hausgarten anzulegen und ihren Zugang zu frischem Obst und Gemüse zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Gewichtsveränderungen, gemessen in Pfund
0, 6 und 12 Monate
BMI
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Änderungen des BMI, berechnet als das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
0, 6 und 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Änderungen des Taillenumfangs, gemessen in Zentimetern
0, 6 und 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Ernährung, gemessen mit einem Fragebogen
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Änderungen der Werte im Laufe der Zeit unter Verwendung eines kalibrierten automatischen Blutdruckmessgeräts und gemäß NHLBI-Protokollen
0, 6 und 12 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Änderungen der Glukosewerte, erfasst per Fingerbeere
0, 6 und 12 Monate
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Änderungen der LDL- und HDL-Werte/Verhältnisse, erfasst per Fingerbeere
0, 6 und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate

Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Für die IPAQ-Umfrage werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 7 Tagen ein geringes Aktivitätsniveau (im Sitzen oder Gehen), ein mäßiges Aktivitätsniveau und/oder ein hohes Aktivitätsniveau absolviert haben. Sie werden auch gebeten, Angaben zu machen die Anzahl der Tage, die sie für jede Aktivität ausführen, und die Zeit in Minuten, die sie für die Aktivität aufwenden.
0, 6 und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate

Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-cat).

Die L-Katze ist kategorisch und die Antworten reichen von 1-6, wobei 1 wenig bis keine körperliche Aktivität und 6 starke Aktivität an 5 oder mehr Tagen pro Woche anzeigt.
0, 6 und 12 Monate
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch die EuroQol-5-Dimension-Umfrage (EQ-5D-5L). Die Zustandszustände reichen von 1 bis 5, wobei 1 bedeutet, dass der Teilnehmer keine Probleme oder Symptome hat, und 5 bedeutet, dass er die Aktivität nicht ausführen kann oder extrem von dem Zustand betroffen ist. Der selbstberichtete Gesundheitszustand wird auf einer Skala von 1 bis 100 gemessen, wobei 1 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300009477
  • P50MD017338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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