Gå in i livsstilsförändringar (SILC)
20 augusti 2025 uppdaterad av: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Samhällsbaserade strategier för att minska kardiometabola sjukdomar i djupa södern
Syftet med denna studie är att främja hälsosam viktminskning bland afroamerikanska kvinnor, 30 år eller äldre, som är pre-diabetiker och/eller har högt blodtryck och som bor, arbetar eller tillber i utvalda landsbygdssamhällen i hela Alabama och Mississippi.
Målet med studien är att hjälpa till att minska bördan av fetma, diabetes och högt blodtryck för dessa kvinnor och att samla in information om räckvidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen, underhållet och kostnadseffektiviteten av våra två evidensbaserade viktminskningar program.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utnyttjar två evidensbaserade interventioner (EBI) som har anpassats kulturellt för målpopulationen och som tidigare har uppnått kliniskt relevant viktminskning och andra kliniska resultat (insats för viktminskning i utbildningsgrupp) tillsammans med förbättringar i kost och fysisk aktivitet ( trädgårdsarbete i hemmet).
Att kombinera dessa EBI:er adresserar flera domäner (beteende, personlig miljö, sociokulturell) och nivåer (individuell, interpersonell, gemenskap) av inflytande på riskfaktorer för fetma och andra kardiometabola sjukdomar som är vanliga i djupa södern.
Dessa insatser, levererade av lokal lekmannapersonal och icke-akademiska partners, har en hög potential för hållbarhet; Det finns dock ett behov av att ytterligare utvärdera den externa giltigheten och implementeringsrelaterade hinder och underlättar för att maximera räckvidd, antagande och implementering.
Utredarna kommer att använda en pragmatisk, multilevel, kluster-randomiserad, typ 1 hybrid effektivitet-implementering försök.
Totalt 264 svarta kvinnor (ålder ≥ 30 år) med övervikt eller fetma och pre-diabetiker eller hypertensiva från 12 landsbygdskommuner (6 Alabama, 6 Mississippi) kommer att få antingen den kombinerade utbildningsgruppen viktminskningsintervention plus en insats för trädgårdsarbete i hemmet eller utbildningsgrupp viktminskning klasser ensam.
De specifika syftena är att jämföra interventioner på: (1) primära resultat relaterade till implementeringseffektivitet (räckvidd, adoption, upprätthållande av hälsobeteenden), (2) sekundära resultat på klinisk effektivitet och (3) kostnadseffektivitet.
Resultaten kommer att informera diskussioner med koalitionspartner för att uppnå vårt långsiktiga mål att brett sprida och upprätthålla insatser på flera nivåer för att minska den multipla kroniska sjukdomsbördan och hälsoskillnaderna i djupa södern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- själv identifierar sig som svart och/eller afroamerikan
- ≥ 30 år gammal
- ett uppmätt BMI >25 kg/m2 och minst en annan kardiometabolisk riskfaktor (läkardiagnos för pre-diabetes och/eller hypertoni under de senaste 2 åren)
- bor, verkar eller tillber i en av de 12 interventionsgemenskaperna och uttrycker inga avsikter att flytta utanför det samhället under de 18 månaderna efter registreringen
- en vilja att delta i studien under 18 månader.
Exklusions kriterier:
- vara eller planerar att bli gravid under den 18-månaders studietiden
- ett baslinjeblodtryck och/eller glukos som ligger utanför det normala intervallet och en läkare ger inte tillstånd att delta
- medicinska kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pedagogiska grupp viktminskning klasser
Deltagarna kommer att delta i ett 12-månaders viktminskningsprogram, undervisat av lekmannahälsopedagoger och utformat för att främja och uppmuntra hälsosam viktminskning, kostförändringar och ökad fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att delta i 90-minuterssessioner varje vecka i 6 månader, varannan vecka i 3 månader och varje månad i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att förses med utbildningsmaterial om viktminskning och har möjligheter att öka sin träning och göra förändringar i sin kost.
|
|
Experimentell: Educational Group Viktminskning klasser PLUS Home Gardening Intervention
Deltagarevilja mottar de educational grupptyngdförlustklasserna PLUS en home gardening intervention.
Trädgårdsarbetet kommer att ledas av lokala trädgårdsmästare (MGs) som hjälper deltagarna att anlägga och underhålla sin trädgård.
|
Deltagarna kommer att förses med utbildningsmaterial om viktminskning och har möjligheter att öka sin träning och göra förändringar i sin kost.
Deltagarna kommer att få verktyg för att skapa sin egen trädgård, vilket ökar deras tillgång till färsk frukt och grönsaker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i vikt, mätt i pounds
|
0, 6 och 12 månader
|
|
BMI
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i BMI, beräknat som en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i midjemått, mätt i centimeter
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i kost, mätt med hjälp av ett frågeformulär
|
0, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i värden över tid, med hjälp av en kalibrerad automatisk blodtrycksmätare och följande NHLBI-protokoll
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i glukosvärden, samlas in med fingerstick
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Kolesterolnivåer
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i LDL- och HDL-värden/förhållande, insamlade med fingerstick
|
0, 6 och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i fysisk aktivitet, mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). För IPAQ-undersökningen kommer deltagarna att bli ombedda att ange om de har genomfört låga (sittande eller gående) aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer och/eller höga aktivitetsnivåer under de senaste 7 dagarna. De kommer också att bli ombedda att ange antalet dagar de gör varje aktivitet och den tid, i minuter, de ägnar åt aktiviteten. |
0, 6 och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i fysisk aktivitet, mätt med Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-cat). L-Cat är kategorisk och svaren varierar från 1-6 där 1 indikerar liten eller ingen fysisk aktivitet, och 6 indikerar kraftig aktivitet under 5 eller fler dagar i veckan. |
0, 6 och 12 månader
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EuroQol-5 Dimension-undersökningen (EQ-5D-5L).
Tillståndstillstånd sträcker sig från 1-5 där 1 betyder att deltagaren inte har några problem eller symtom och 5 betyder att de inte kan utföra aktiviteten eller är extremt påverkade av tillståndet.
Självrapporterad hälsa mäts på en skala från 1 till 100 där 1 är sämsta möjliga hälsa och 100 är bästa möjliga hälsa.
|
0, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Första postat (Faktisk)
22 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300009477
- P50MD017338 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .