라이프스타일 변화에 발을 들여놓다 (SILC)
2025년 8월 20일 업데이트: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Deep South에서 심혈관 대사 질환을 줄이기 위한 커뮤니티 기반 전략
이 연구의 목적은 당뇨병 전증 및/또는 고혈압이 있고 앨라배마와 미시시피 전역의 선별된 농촌 지역 사회에서 살거나 일하거나 예배하는 30세 이상의 아프리카계 미국인 여성의 건강한 체중 감량을 촉진하는 것입니다.
이 연구의 목표는 이러한 여성의 비만, 당뇨병 및 고혈압 부담을 줄이고 두 가지 증거 기반 체중 감량의 범위, 효과, 채택, 구현, 유지 관리 및 비용 효율성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 프로그램들.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대상 인구에 문화적으로 적응되고 이전에 임상적으로 관련된 체중 감량 및 기타 임상 결과(교육 그룹 체중 감량 중재)를 달성한 적이 있는 두 가지 증거 기반 개입(EBI)을 활용하여 식이 및 신체 활동의 개선과 함께 합니다. 가정 원예 개입).
이러한 EBI를 결합하면 Deep South에서 널리 퍼진 비만 및 기타 심혈관 질환의 위험 요인에 대한 영향의 여러 영역(행동, 개인 환경, 사회문화적) 및 수준(개인, 대인 관계, 지역 사회)을 다룹니다.
현지 평신도 직원과 비학문 파트너가 제공하는 이러한 개입은 지속 가능성이 높습니다. 그러나 범위, 채택 및 구현을 최대화하기 위해 외부 타당성 및 구현 관련 장벽과 촉진제를 추가로 평가할 필요가 있습니다.
조사관은 실용적인 다단계 클러스터 무작위 유형 1 하이브리드 유효성 구현 시험을 사용할 것입니다.
12개 시골 카운티(앨라배마 6개, 미시시피 6개)에서 과체중 또는 비만, 당뇨병 전증 또는 고혈압이 있는 총 264명의 흑인 여성(30세 이상)이 결합된 교육 그룹 체중 감량 개입과 가정 정원 가꾸기 개입 또는 교육 그룹 체중 감량 수업 만.
특정 목표는 (1) 구현 효과와 관련된 주요 결과(도달, 채택, 건강 행동 유지), (2) 임상 효과에 대한 이차 결과 및 (3) 비용 효율성에 대한 개입을 비교하는 것입니다.
조사 결과는 Deep South의 복합 만성 질환 부담과 건강 불균형을 줄이기 위해 다단계 개입을 널리 보급하고 유지한다는 장기 목표를 달성하기 위해 연합 파트너와의 논의에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 흑인 및/또는 아프리카계 미국인으로 자칭
- ≥ 30세
- 측정된 BMI >25 kg/m2 및 적어도 하나의 다른 심혈관 위험 인자(과거 2년 이내에 당뇨병 전단계 및/또는 고혈압의 의사 진단)
- 12개의 개입 커뮤니티 중 하나에서 생활, 일 또는 예배를 드리며 등록 후 18개월 동안 해당 커뮤니티 밖으로 이동할 의사가 없음
- 18개월 동안 연구에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 18개월 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획
- 기준선 혈압 및/또는 정상 범위를 벗어난 포도당 및 의료 제공자가 참여 승인을 제공하지 않음
- 의료 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 교육 그룹 체중 감량 수업
참가자는 일반인 건강 교육자가 가르치고 건강한 체중 감소, 식이 변화 및 신체 활동 증가를 촉진하고 장려하도록 설계된 12개월 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자는 6개월 동안 매주 90분, 3개월 동안 격주로, 3개월 동안 매월 90분 세션에 참석하게 됩니다.
|
참가자들에게는 체중 감량에 대한 교육 자료가 제공되고 운동량을 늘리고 식단을 변경할 수 있는 기회가 주어집니다.
|
|
실험적: 교육 그룹 체중 감량 수업 플러스 가정 원예 개입
참가자는 교육 그룹 체중 감량 수업과 가정 원예 개입을 받게 됩니다.
정원 가꾸기 중재는 참여자들이 정원을 가꾸고 유지하는 데 도움을 줄 지역 정원사(MG)가 주도합니다.
|
참가자들에게는 체중 감량에 대한 교육 자료가 제공되고 운동량을 늘리고 식단을 변경할 수 있는 기회가 주어집니다.
참가자들은 자신의 집 정원을 가꾸는 도구를 받아 신선한 과일과 채소에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게
기간: 0, 6, 12개월
|
파운드로 측정한 체중의 변화
|
0, 6, 12개월
|
|
BMI
기간: 0, 6, 12개월
|
사람의 체중(킬로그램)을 미터(미터)의 키 제곱으로 나눈 값으로 계산되는 BMI의 변화
|
0, 6, 12개월
|
|
허리 둘레
기간: 0, 6, 12개월
|
센티미터로 측정한 허리 둘레의 변화
|
0, 6, 12개월
|
|
식이 섭취
기간: 0, 6, 12개월
|
설문지를 사용하여 측정한 식단의 변화
|
0, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이완기 및 수축기 혈압
기간: 0, 6, 12개월
|
보정된 자동 혈압계를 사용하고 NHLBI 프로토콜에 따라 시간 경과에 따른 값의 변화
|
0, 6, 12개월
|
|
공복 포도당
기간: 0, 6, 12개월
|
핑거스틱으로 수집한 포도당 수치의 변화
|
0, 6, 12개월
|
|
콜레스테롤 수치
기간: 0, 6, 12개월
|
핑거스틱으로 수집한 LDL 및 HDL 값/비율의 변화
|
0, 6, 12개월
|
|
신체 활동
기간: 0, 6, 12개월
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 신체 활동의 변화. IPAQ 설문조사의 경우 참가자는 지난 7일 동안 낮은 수준(앉거나 걷기) 활동, 보통 수준의 활동 및/또는 높은 수준의 활동을 완료했는지 여부를 표시해야 합니다. 각 활동을 수행하는 일수 및 활동을 수행하는 데 소요되는 시간(분). |
0, 6, 12개월
|
|
신체 활동
기간: 0, 6, 12개월
|
Stanford 여가 시간 활동 범주 항목(L-cat)으로 측정한 신체 활동의 변화. L-Cat은 범주형이며 응답 범위는 1-6이며 1은 신체 활동이 거의 없음을 나타내고 6은 일주일에 5일 이상 격렬한 활동을 나타냅니다. |
0, 6, 12개월
|
|
인지된 삶의 질
기간: 0, 6, 12개월
|
EuroQol-5 Dimension 조사(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질 변화.
상태 상태의 범위는 1-5이며, 1은 참가자에게 문제나 증상이 없음을 의미하고 5는 활동을 수행할 수 없거나 상태의 영향을 극도로 받는 것을 의미합니다.
자가보고 건강은 1에서 100까지의 척도로 측정되며 1은 가능한 최악의 건강 상태이고 100은 가능한 최상의 건강 상태입니다.
|
0, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300009477
- P50MD017338 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스