Entrando em Mudanças de Estilo de Vida (SILC)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Estratégias baseadas na comunidade para reduzir a doença cardiometabólica no extremo sul
O objetivo deste estudo é promover a perda de peso saudável entre mulheres afro-americanas, com 30 anos ou mais, pré-diabéticas e/ou com pressão alta e que vivem, trabalham ou praticam cultos religiosos em comunidades rurais selecionadas em todo o Alabama e Mississippi.
O objetivo do estudo é ajudar a reduzir a carga de obesidade, diabetes e pressão alta para essas mulheres e coletar informações sobre o alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção e custo-benefício de nossos dois programas de perda de peso baseados em evidências. programas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utiliza duas intervenções baseadas em evidências (EBIs) que foram adaptadas culturalmente para a população-alvo e já alcançaram perda de peso clinicamente relevante e outros resultados clínicos (intervenção de perda de peso em grupo educacional), juntamente com melhorias na dieta e atividade física ( intervenção de jardinagem doméstica).
A combinação desses EBIs aborda vários domínios (comportamental, ambiente pessoal, sociocultural) e níveis (individuais, interpessoais, comunitários) de influência sobre fatores de risco para obesidade e outras doenças cardiometabólicas prevalentes no extremo sul.
Estas intervenções, realizadas por leigos locais e parceiros não académicos, têm um elevado potencial de sustentabilidade; no entanto, é necessário avaliar melhor a validade externa e as barreiras e facilitadores relacionados à implementação para maximizar o alcance, a adoção e a implementação.
Os investigadores empregarão um ensaio pragmático, multinível, cluster-randomizado, tipo 1 híbrido de eficácia-implementação.
Um total de 264 mulheres negras (idade ≥ 30 anos) com sobrepeso ou obesidade e pré-diabéticas ou hipertensas de 12 condados rurais (6 Alabama, 6 Mississippi) receberão a intervenção educacional combinada para perda de peso mais uma intervenção de jardinagem doméstica ou o aulas de perda de peso em grupo educacional sozinhas.
Os objetivos específicos são comparar as intervenções em: (1) resultados primários relacionados à eficácia da implementação (alcance, adoção, manutenção de comportamentos de saúde), (2) resultados secundários na eficácia clínica e (3) custo-efetividade.
Os resultados informarão as discussões com os parceiros da coalizão para atingir nosso objetivo de longo prazo de ampla divulgação e manutenção de intervenções em vários níveis para reduzir a carga de múltiplas doenças crônicas e as disparidades de saúde no extremo sul.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- se identifica como negro e/ou afro-americano
- ≥ 30 anos
- um IMC medido >25 kg/m2 e pelo menos um outro fator de risco cardiometabólico (diagnóstico médico de pré-diabetes e/ou hipertensão nos últimos 2 anos)
- vive, trabalha ou pratica uma religião em uma das 12 comunidades de intervenção e não expressa nenhuma intenção de sair dessa comunidade nos 18 meses seguintes à inscrição
- uma vontade de participar no estudo para a duração de 18 meses.
Critério de exclusão:
- estar ou planejar engravidar durante os 18 meses de duração do estudo
- uma pressão arterial basal e/ou glicose fora da faixa normal e um médico não autorizar a participação
- contra-indicações médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aulas em Grupo Educacional para Perda de Peso
Os participantes participarão de um programa de perda de peso de 12 meses, ministrado por educadores de saúde leigos e projetado para promover e incentivar a perda de peso saudável, mudanças na dieta e aumento da atividade física.
Os participantes participarão de sessões de 90 minutos semanalmente por 6 meses, quinzenalmente por 3 meses e mensalmente por 3 meses.
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Os participantes receberão materiais educativos sobre perda de peso e terão oportunidades de aumentar seus exercícios e fazer mudanças em sua dieta.
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Experimental: Aulas de grupo educacional para perda de peso MAIS intervenção de jardinagem doméstica
Os participantes receberão as aulas de perda de peso em grupo educacional MAIS uma intervenção de jardinagem doméstica.
A intervenção de jardinagem será liderada por Master Gardeners (MGs) locais que ajudarão a orientar os participantes na criação e manutenção de seu jardim.
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Os participantes receberão materiais educativos sobre perda de peso e terão oportunidades de aumentar seus exercícios e fazer mudanças em sua dieta.
Os participantes receberão ferramentas para montar sua própria horta caseira, aumentando seu acesso a frutas e verduras frescas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Mudanças no peso, medido em libras
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0, 6 e 12 meses
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IMC
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Alterações no IMC, calculadas como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros
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0, 6 e 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Alterações na circunferência da cintura, medida em centímetros
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0, 6 e 12 meses
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Ingestão Alimentar
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Mudanças na dieta, medidas por meio de um questionário
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0, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Alterações nos valores ao longo do tempo, usando um esfigmomanômetro automático calibrado e seguindo os protocolos do NHLBI
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0, 6 e 12 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Alterações nas leituras de glicose, coletadas por picada no dedo
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0, 6 e 12 meses
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Níveis de Colesterol
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Alterações nos valores/razão de LDL e HDL, coletadas por punção digital
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0, 6 e 12 meses
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Atividade física
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Mudanças na atividade física, medidas pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Para a pesquisa do IPAQ, os participantes serão solicitados a indicar se completaram níveis baixos (sentado ou andando) de atividade, níveis moderados de atividade e/ou altos níveis de atividade nos últimos 7 dias. Eles também serão solicitados a fornecer o número de dias que eles fazem cada atividade e o tempo, em minutos, que eles gastam fazendo a atividade. |
0, 6 e 12 meses
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Atividade física
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Mudanças na atividade física, medidas pelo Item Categórico de Atividade de Lazer de Stanford (L-cat). O L-Cat é categórico e as respostas variam de 1 a 6, com 1 indicando pouca ou nenhuma atividade física e 6 indicando atividade vigorosa por 5 ou mais dias por semana. |
0, 6 e 12 meses
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Qualidade de Vida Percebida
Prazo: 0, 6 e 12 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida conforme medido pela pesquisa EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Os estados de condição variam de 1 a 5, com 1 significando que o participante não tem problemas ou sintomas e 5 significando que eles são incapazes de realizar a atividade ou são extremamente afetados pela condição.
A autoavaliação da saúde é medida em uma escala de 1 a 100, sendo 1 a pior saúde possível e 100 a melhor saúde possível.
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0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- 300009477
- P50MD017338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .