Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapamuutoksiin astuminen (SILC)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham

Yhteisöön perustuvat strategiat kardiometabolisten sairauksien vähentämiseksi syvällä etelässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää terveellistä painonpudotusta yli 30-vuotiailla afroamerikkalaisnaisilla, joilla on esidiabeettinen ja/tai korkea verenpaine ja jotka asuvat, työskentelevät tai palvovat valituissa maaseutuyhteisöissä Alabamassa ja Mississippissä. Tutkimuksen tavoitteena on auttaa vähentämään näiden naisten liikalihavuuden, diabeteksen ja korkean verenpaineen aiheuttamaa taakkaa ja kerätä tietoa kahden todisteisiin perustuvan painonpudotuksen ulottuvuudesta, tehokkuudesta, käyttöönotosta, toteutuksesta, ylläpidosta ja kustannustehokkuudesta. ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kahta näyttöön perustuvaa interventiota (EBI), jotka on mukautettu kulttuurisesti kohdeväestölle ja jotka ovat aiemmin saavuttaneet kliinisesti merkityksellistä painonpudotusta ja muita kliinisiä tuloksia (koulutusryhmän painonpudotusinterventio) sekä parannuksia ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa ( kotipuutarhanhoitotoimet). Näiden EBI:iden yhdistäminen käsittelee useita alueita (käyttäytymistä, henkilökohtaista ympäristöä, sosiokulttuurista) ja tasoja (yksilö, ihmissuhde, yhteisö), jotka vaikuttavat lihavuuden ja muiden syvän etelän alueella yleisten sydän- ja metabolisten sairauksien riskitekijöihin. Näillä paikallisten maallikkojen ja muiden kuin akateemisten kumppaneiden toteuttamilla toimilla on suuri kestävyyspotentiaali. Ulkoista pätevyyttä ja täytäntöönpanoon liittyviä esteitä ja edistäjiä on kuitenkin arvioitava tarkemmin tavoittavuuden, hyväksymisen ja täytäntöönpanon maksimoimiseksi. Tutkijat käyttävät pragmaattista, monitasoista, klusteri-satunnaistettua, tyypin 1 hybriditehokkuuden toteutuskoetta. Yhteensä 264 mustaa naista (ikä ≥ 30 vuotta), joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja prediabeettinen tai verenpainetauti 12 maaseutukunnasta (6 Alabama, 6 Mississippi), saavat joko yhdistetyn koulutusryhmän painonpudotustoimenpiteen sekä kotipuutarhanhoitotoimenpiteen tai koulutusryhmä laihdutustunnit yksin. Erityisinä tavoitteina on verrata interventioita: (1) täytäntöönpanon tehokkuuteen liittyviä ensisijaisia ​​tuloksia (tavoitettavuus, omaksuminen, terveyskäyttäytymisen ylläpitäminen), (2) kliinisen tehokkuuden toissijaiset tulokset ja (3) kustannustehokkuus. Tulokset auttavat keskusteluja koalitiokumppanien kanssa saavuttaaksemme pitkän aikavälin tavoitteemme levittää laajasti ja ylläpitää monitasoisia interventioita monien kroonisten sairauksien taakan ja terveyserojen vähentämiseksi syvällä etelässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tunnistaa itsensä mustaksi ja/tai afroamerikkalaiseksi
  • ≥ 30 vuotta vanha
  • mitattu BMI > 25 kg/m2 ja vähintään yksi muu kardiometabolinen riskitekijä (lääkärin diagnoosi esidiabeteksesta ja/tai verenpaineesta viimeisen 2 vuoden aikana)
  • asuu, työskentelee tai palvoo jossakin 12 interventioyhteisöstä eikä ilmaise aikomusta muuttaa yhteisön ulkopuolelle 18 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • halu osallistua tutkimukseen 18 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet tai suunnittelee raskautta 18 kuukauden tutkimuksen aikana
  • lähtötason verenpaine ja/tai glukoosi, joka on normaalin alueen ulkopuolella ja lääkäri ei anna lupaa osallistua
  • lääketieteelliset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutusryhmäpainonpudotustunnit
Osallistujat osallistuvat 12 kuukauden painonpudotusohjelmaan, jonka opettavat maallikot terveyskasvattajat ja jonka tarkoituksena on edistää ja kannustaa terveellistä painonpudotusta, ruokavaliomuutoksia ja fyysisen aktiivisuuden lisäämistä. Osallistujat osallistuvat 90 minuutin istuntoihin viikoittain 6 kuukauden ajan, kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Koulutusryhmäpainonpudotustunnit
Osallistujille tarjotaan koulutusmateriaalia painonpudotukseen, ja heillä on mahdollisuus lisätä liikuntaa ja tehdä muutoksia ruokavalioonsa.
Kokeellinen: Koulutusryhmäpainonpudotustunnit PLUS kotipuutarhanhoito
Osallistujat saavat koulutusryhmän painonpudotustunnit PLUS kotipuutarhanhoitotoimenpiteen. Puutarhanhoitotyötä johtavat paikalliset puutarhurit (MG:t), jotka auttavat osallistujia puutarhan perustamisessa ja ylläpidossa.
Käyttäytyminen: Koulutusryhmäpainonpudotustunnit
Osallistujille tarjotaan koulutusmateriaalia painonpudotukseen, ja heillä on mahdollisuus lisätä liikuntaa ja tehdä muutoksia ruokavalioonsa.
Käyttäytyminen: Kotipuutarhan interventio
Osallistujat saavat työkaluja oman kotipuutarhan perustamiseen, mikä lisää heidän mahdollisuuksiaan saada tuoreita hedelmiä ja vihanneksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Painon muutokset punnoina mitattuna
0, 6 ja 12 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset BMI:ssä, joka lasketaan henkilön painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
0, 6 ja 12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa senttimetreinä mitattuna
0, 6 ja 12 kuukautta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Ruokavalion muutokset mitattuna kyselylomakkeella
0, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Arvojen muutokset ajan myötä kalibroidulla automaattisella verenpainemittarilla ja NHLBI-protokollia noudattamalla
0, 6 ja 12 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset glukoosilukemissa, kerätty sormentikulla
0, 6 ja 12 kuukautta
Kolesterolitasot
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset LDL- ja HDL-arvoissa/suhteessa, kerätty sormenpäällä
0, 6 ja 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta

Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ).

IPAQ-tutkimukseen osallistujia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he suorittaneet alhaista (istuva tai kävely) aktiivisuustasoa, kohtalaista aktiivisuutta ja/tai korkeaa aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana. Heitä pyydetään myös päivien lukumäärä, jonka he tekevät kutakin toimintaa, ja aika minuutteina, jonka he käyttävät toimintoon.
0, 6 ja 12 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta

Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-cat) perusteella.

L-Cat on kategorinen ja vastaukset vaihtelevat 1–6, joista 1 osoittaa vähän tai ei ollenkaan fyysistä aktiivisuutta ja 6 osoittaa voimakasta aktiivisuutta 5 päivänä tai useammin viikossa.
0, 6 ja 12 kuukautta
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutokset mitattuna EuroQol-5 Dimension -tutkimuksella (EQ-5D-5L). Kuntotilat vaihtelevat välillä 1-5, ja 1 tarkoittaa, että osallistujalla ei ole ongelmia tai oireita ja 5 tarkoittaa, että hän ei pysty suorittamaan toimintoa tai tila vaikuttaa heihin voimakkaasti. Itse raportoitua terveyttä mitataan asteikolla 1-100, jossa 1 on huonoin mahdollinen terveys ja 100 paras mahdollinen terveys.
0, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Mississippi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300009477
  • P50MD017338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa