Gå inn i livsstilsendringer (SILC)
20. august 2025 oppdatert av: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Samfunnsbaserte strategier for å redusere kardiometabolske sykdommer i det dype sør
Hensikten med denne studien er å fremme sunt vekttap blant afroamerikanske kvinner, 30 år eller eldre, som er pre-diabetikere og/eller har høyt blodtrykk og som bor, jobber eller tilber i utvalgte landlige samfunn i hele Alabama og Mississippi.
Målet med studien er å bidra til å redusere byrden av fedme, diabetes og høyt blodtrykk for disse kvinnene og å samle informasjon om rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen, vedlikeholdet og kostnadseffektiviteten til våre to evidensbaserte vekttap. programmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utnytter to evidensbaserte intervensjoner (EBI) som er kulturelt tilpasset målpopulasjonen og som tidligere har oppnådd klinisk relevant vekttap og andre kliniske resultater (vekttapsintervensjon i utdanningsgruppen) sammen med forbedringer i kosthold og fysisk aktivitet ( hjemmehagearbeid).
Å kombinere disse EBI-ene adresserer flere domener (atferdsmessig, personlig miljø, sosiokulturelt) og nivåer (individuell, mellommenneskelig, fellesskap) av innflytelse på risikofaktorer for fedme og andre kardiometabolske sykdommer som er utbredt i Deep South.
Disse intervensjonene, levert av lokale lekfolk og ikke-akademiske partnere, har et høyt potensial for bærekraft; Det er imidlertid behov for ytterligere å evaluere den eksterne validiteten og implementeringsrelaterte barrierer og tilretteleggere for å maksimere rekkevidde, adopsjon og implementering.
Etterforskerne vil bruke en pragmatisk, multi-level, klynge-randomisert, type 1 hybrid effektivitet-implementering studie.
Totalt 264 svarte kvinner (alder ≥ 30 år) med overvekt eller fedme og pre-diabetikere eller hypertensive fra 12 landlige fylker (6 Alabama, 6 Mississippi) vil motta enten den kombinerte opplæringsgruppens vekttapintervensjon pluss en hagearbeidsintervensjon eller pedagogisk gruppe vekttap klasser alene.
De spesifikke målene er å sammenligne intervensjoner på: (1) primære resultater relatert til implementeringseffektivitet (rekkevidde, adopsjon, vedlikehold av helseatferd), (2) sekundære resultater på klinisk effektivitet og (3) kostnadseffektivitet.
Funnene vil informere diskusjoner med koalisjonspartnere for å nå vårt langsiktige mål om å spre bredt og opprettholde intervensjoner på flere nivåer for å redusere den multiple kroniske sykdomsbyrden og helseforskjellene i Deep South.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifiserer seg som svart og/eller afroamerikaner
- ≥ 30 år gammel
- en målt BMI >25 kg/m2 og minst én annen kardiometabolsk risikofaktor (lege diagnostisert pre-diabetes og/eller hypertensjon i løpet av de siste 2 årene)
- bor, arbeider eller tilber i et av de 12 intervensjonsmiljøene og uttrykker ingen intensjoner om å flytte utenfor dette fellesskapet i løpet av de 18 månedene etter innmelding
- en vilje til å delta i studien i 18 måneders varighet.
Ekskluderingskriterier:
- å være eller planlegge å bli gravid i løpet av den 18 måneder lange studietiden
- et baseline blodtrykk og/eller glukose som er utenfor normalområdet og en medisinsk leverandør gir ikke godkjenning til å delta
- medisinske kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pedagogiske gruppe vekttap klasser
Deltakerne vil delta i et 12-måneders vekttapsprogram, undervist av lekhelselærere, og designet for å fremme og oppmuntre til sunt vekttap, kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet.
Deltakerne vil delta på 90-minutters økter ukentlig i 6 måneder, annenhver uke i 3 måneder og månedlig i 3 måneder.
|
Deltakerne vil få undervisningsmateriell om vekttap, og få muligheter til å øke treningen og gjøre endringer i kostholdet.
|
|
Eksperimentell: Pedagogisk gruppe vekttap klasser PLUSS Home Hagearbeid Intervensjon
Deltakerne vil motta opplæringsgruppen vekttap klasser PLUSS en hjemmehagearbeid intervensjon.
Hagearbeidet vil bli ledet av lokale mestergartnere (MGs) som vil hjelpe deltakerne med å sette opp og vedlikeholde hagen deres.
|
Deltakerne vil få undervisningsmateriell om vekttap, og få muligheter til å øke treningen og gjøre endringer i kostholdet.
Deltakerne vil få verktøy for å etablere sin egen hjemmehage, og øke tilgangen til frisk frukt og grønnsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i vekt, målt i pounds
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i BMI, beregnet som en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i midjeomkrets, målt i centimeter
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i kostholdet, målt ved hjelp av et spørreskjema
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i verdier over tid, ved bruk av et kalibrert automatisk blodtrykksmåler og følger NHLBI-protokoller
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i glukoseavlesninger, samlet med fingerstikk
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Kolesterolnivåer
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i LDL- og HDL-verdier/forhold, samlet med fingerstikk
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). For IPAQ-undersøkelsen vil deltakerne bli bedt om å angi om de har fullført lave (sittende eller gående) aktivitetsnivåer, moderate aktivitetsnivåer og/eller høye aktivitetsnivåer de siste 7 dagene. De vil også bli bedt om å oppgi antall dager de gjør hver aktivitet og tiden, i minutter, de bruker på å utføre aktiviteten. |
0, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i fysisk aktivitet, målt ved Stanford Leisure Time Activity Categorical Item (L-cat). L-Cat er kategorisk og svarene varierer fra 1-6, hvor 1 indikerer liten eller ingen fysisk aktivitet, og 6 indikerer kraftig aktivitet i 5 eller flere dager i uken. |
0, 6 og 12 måneder
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Endringer i livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimension-undersøkelsen (EQ-5D-5L).
Tilstandstilstander varierer fra 1-5 med 1 som betyr at deltakeren ikke har noen problemer eller symptomer og 5 betyr at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten eller er ekstremt påvirket av tilstanden.
Selvrapportert helse måles på en skala fra 1 til 100, hvor 1 er dårligst mulig helse og 100 er best mulig helse.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Baskin, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperglykemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Hypertensjon
- Glukoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- 300009477
- P50MD017338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .