抗破傷風中和抗体の力価とTNM002注射の安全性を成人ボランティアにおけるヒト破傷風免疫グロブリンまたはプラセボと比較する研究
2025年8月26日 更新者：Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
抗破傷風中和抗体の力価と、中国の成人ボランティアにおける単回筋肉内注射後のヒト破傷風免疫グロブリンまたはプラセボによるTNM002注射の安全性を比較するための多施設、無作為化、二重盲検、並行管理、用量設定第II相研究
主な目的は、TNM002 注射の抗破傷風中和抗体力価を、中国の成人ボランティアに 1 回筋肉内 (IM) 注射した後のヒト破傷風免疫グロブリン (HTIG) と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi People's Hospital
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国
- PKUCare Luzhong Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の中国人男性または女性の成人;
- 健康なボランティアまたは安定した慢性疾患のあるボランティア;
- -署名された書面によるインフォームドコンセントフォームを提供するボランティア。
除外基準:
- -治験薬、ヒト免疫グロブリン製剤、または他の治療用モノクローナル免疫グロブリンの成分に対するアレルギーの病歴;
- ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状;
- アルコールまたは他の薬物乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNM002 低用量
参加者は、1日目に低用量のTNM002の単回筋肉内注射を受けます
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筋肉内注射によるTNM002の単回投与
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実験的：TNM002 中用量
参加者は、1日目に中用量のTNM002の単回筋肉内注射を受けます
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筋肉内注射によるTNM002の単回投与
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実験的：TNM002 高用量
参加者は、1日目に高用量のTNM002の単回筋肉内注射を受けます
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筋肉内注射によるTNM002の単回投与
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アクティブコンパレータ：ヒト破傷風免疫グロブリン (HTIG)
参加者は、1日目にヒト破傷風免疫グロブリン250 IUの単回筋肉内注射を受けます
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筋肉内注射によるHTIGの単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にプラセボの筋肉内注射を1回受けます
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筋肉内注射によるプラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護レベルで抗テタナス中和抗体力価の増加を伴うボランティアの割合
時間枠：投与後24時間
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抗テタヌス中和抗体力価の増加は、Δtitersとして定義され、投与後の抗体力価としてベースライン抗体力価を差し引いたものとして計算されました。
抗体保護レベルはΔtiters> 0.01 Iu/mlです。
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗テタナス中和抗体力価（Δtiters）のベースラインからの変化
時間枠：24時間、48時間、および3日目、7、21、30、および90日目に投与後
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抗テタヌス中和抗体力価の増加は、Δtitersとして定義され、投与後の抗体力価としてベースライン抗体力価を差し引いたものとして計算されました。 抗体保護レベルはΔtiters> 0.01 Iu/mlです。 評価可能な抗テタナス中和抗体データを持つ参加者の数は、各用量の時点で提供されました。 |
24時間、48時間、および3日目、7、21、30、および90日目に投与後
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保護レベルで抗テタナス中和抗体力価の増加を伴うボランティアの割合
時間枠：48時間と3日目、7、21、30、および90日目に投与後
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抗テタヌス中和抗体力価の増加は、Δtitersとして定義され、投与後の抗体力価としてベースライン抗体力価を差し引いたものとして計算されました。 抗体保護レベルはΔtiters> 0.01 Iu/mlです。 評価可能な抗テタナス中和抗体データを持つ参加者の数は、各用量の時点で提供されました。 |
48時間と3日目、7、21、30、および90日目に投与後
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抗テタヌス中和抗体力価の期間は、投与後の保護レベルでベースラインから増加する
時間枠：投与後105（±7）日まで
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抗テタヌス中和抗体力価の増加は、Δtitersとして定義され、投与後の抗体力価としてベースライン抗体力価を差し引いたものとして計算されました。 抗体保護レベルはΔtiters> 0.01 Iu/mlです。 評価可能な抗テタナス中和抗体データを持つ参加者の数は、各用量の時点で提供されました。 |
投与後105（±7）日まで
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TNM002の最大濃度（CMAX）
時間枠：投与後105日まで
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投与後に観察されたTNM002のピーク血清濃度。
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投与後105日まで
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TNM002の最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後105日まで
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TNM002投与後にCMAXが観察される時点。
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投与後105日まで
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TNM002の除去半減期（T1/2）
時間枠：投与後105日まで
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TNM002の血清濃度が除去段階で50％減少するのに必要な時間。
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投与後105日まで
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TNM002の時間0からT（AUC0-T）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後105日まで
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血清濃度時間曲線の積分として計算された定義された期間（投与から最後の測定可能濃度まで）にわたるTNM002の総薬物曝露。
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投与後105日まで
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TNM002の時間0から∞（AUC0-∞）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後105日まで
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AUC0-Tと外挿された領域を最後の測定可能濃度から無限に組み合わせることによって計算された完全な除去まで、投与からのTNM002の全身性暴露。
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投与後105日まで
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TNM002グループのボランティアにおけるADAのプラス率
時間枠：投与後105日まで
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試験中にTNM002に対して抗薬物抗体（ADA）を発症した参加者の割合。
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投与後105日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Hou、Peking University Care Luzhong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2022年5月29日
研究の完了 (実際)
2022年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月20日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNM002-P2-CH01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。