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Estudio para comparar los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos y la seguridad de la inyección de TNM002 con inmunoglobulina antitetánica humana o placebo en voluntarios adultos

18 de mayo de 2023 actualizado por: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, de búsqueda de dosis para comparar los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos y la seguridad de la inyección de TNM002 con inmunoglobulina antitetánica humana o placebo después de una inyección intramuscular única en voluntarios adultos chinos

El objetivo principal es comparar los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos de la inyección TNM002 con inmunoglobulina antitetánica humana (HTIG) después de una única inyección intramuscular (IM) en voluntarios adultos chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos chinos de ≥ 18 años;
  2. Voluntarios sanos o voluntarios con enfermedades crónicas estables;
  3. Voluntarios que proporcionen un formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia al producto en investigación, preparación de inmunoglobulina humana o cualquier componente de otras inmunoglobulinas monoclonales terapéuticas;
  2. Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar;
  3. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNM002 dosis baja
Los participantes reciben una única inyección intramuscular de TNM002 con una dosis baja el día 1
Biológico: TNM002 (dosis baja)
Dosis única de TNM002 administrada por inyección intramuscular
Experimental: TNM002 dosis media
Los participantes reciben una sola inyección intramuscular de TNM002 con una dosis media el día 1
Biológico: TNM002 (dosis media)
Dosis única de TNM002 administrada por inyección intramuscular
Experimental: TNM002 dosis alta
Los participantes reciben una única inyección intramuscular de TNM002 con una dosis alta el día 1
Biológico: TNM002 (dosis alta)
Dosis única de TNM002 administrada por inyección intramuscular
Comparador activo: Inmunoglobulina humana antitetánica (HTIG)
Los participantes reciben una única inyección intramuscular de 250 UI de inmunoglobulina antitetánica humana el día 1
Biológico: HTIG
Dosis única de HTIG administrada por inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una sola inyección intramuscular de placebo el día 1
Biológico: Placebo
Dosis única de placebo administrada por inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de voluntarios con un aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos por encima del nivel de protección
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosis
A las 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
Hasta 105 días después de la dosificación
Cambio desde el inicio en los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos (títulos ∆)
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas y los días 3, 7, 21, 30 y 90 después de la dosis
A las 24 horas, 48 ​​horas y los días 3, 7, 21, 30 y 90 después de la dosis
Proporción de voluntarios con un aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos por encima del nivel de protección
Periodo de tiempo: A las 48 horas y los días 3, 7, 21, 30 y 90 después de la dosis
A las 48 horas y los días 3, 7, 21, 30 y 90 después de la dosis
Duración de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos que aumentan desde el inicio sobre el nivel de protección posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
Hasta 105 días después de la dosificación
Concentración máxima (Cmax) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
Hasta 105 días después de la dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
Hasta 105 días después de la dosificación
Vida media de eliminación (T1/2) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
Hasta 105 días después de la dosificación
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta t (AUC0-t) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
Hasta 105 días después de la dosificación
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el ∞ (AUC0-∞) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
Hasta 105 días después de la dosificación
Tasa positiva de ADA en voluntarios en grupos TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
Hasta 105 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNM002-P2-CH01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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