Estudio para comparar los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos y la seguridad de la inyección de TNM002 con inmunoglobulina antitetánica humana o placebo en voluntarios adultos
26 de agosto de 2025 actualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, de búsqueda de dosis para comparar los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos y la seguridad de la inyección de TNM002 con inmunoglobulina antitetánica humana o placebo después de una inyección intramuscular única en voluntarios adultos chinos
El objetivo principal es comparar los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos de la inyección TNM002 con inmunoglobulina antitetánica humana (HTIG) después de una única inyección intramuscular (IM) en voluntarios adultos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi People's Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, Porcelana
- PKUCare Luzhong Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos chinos de ≥ 18 años;
- Voluntarios sanos o voluntarios con enfermedades crónicas estables;
- Voluntarios que proporcionen un formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al producto en investigación, preparación de inmunoglobulina humana o cualquier componente de otras inmunoglobulinas monoclonales terapéuticas;
- Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar;
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TNM002 dosis baja
Los participantes reciben una única inyección intramuscular de TNM002 con una dosis baja el día 1
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Dosis única de TNM002 administrada por inyección intramuscular
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Experimental: TNM002 dosis media
Los participantes reciben una sola inyección intramuscular de TNM002 con una dosis media el día 1
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Dosis única de TNM002 administrada por inyección intramuscular
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Experimental: TNM002 dosis alta
Los participantes reciben una única inyección intramuscular de TNM002 con una dosis alta el día 1
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Dosis única de TNM002 administrada por inyección intramuscular
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Comparador activo: Inmunoglobulina humana antitetánica (HTIG)
Los participantes reciben una única inyección intramuscular de 250 UI de inmunoglobulina antitetánica humana el día 1
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Dosis única de HTIG administrada por inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una sola inyección intramuscular de placebo el día 1
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Dosis única de placebo administrada por inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de voluntarios con un aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitétanos a nivel de protección
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosis
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El aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitétanos se definió como Δtiters, calculados como los títulos de anticuerpos posteriores a la administración menos los títulos de anticuerpos basales.
El nivel de protección del anticuerpo es Δtiters> 0.01 UI/ml.
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A las 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en títulos de anticuerpos neutralizantes antitétanos (∆Titers)
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 horas y en los días 3, 7, 21, 30 y 90 después de la dosis
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El aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitétanos se definió como Δtiters, calculados como los títulos de anticuerpos posteriores a la administración menos los títulos de anticuerpos basales. El nivel de protección del anticuerpo es Δtiters> 0.01 UI/ml. El número de participantes con datos evaluables de anticuerpos neutralizantes antitétanos se proporcionó en cada punto de tiempo posterior a la dosis. |
A las 24 horas, 48 horas y en los días 3, 7, 21, 30 y 90 después de la dosis
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Proporción de voluntarios con un aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitétanos a nivel de protección
Periodo de tiempo: A las 48 horas y en los días 3, 7, 21, 30 y 90 después de la dosis
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El aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitétanos se definió como Δtiters, calculados como los títulos de anticuerpos posteriores a la administración menos los títulos de anticuerpos basales. El nivel de protección del anticuerpo es Δtiters> 0.01 UI/ml. El número de participantes con datos evaluables de anticuerpos neutralizantes antitétanos se proporcionó en cada punto de tiempo posterior a la dosis. |
A las 48 horas y en los días 3, 7, 21, 30 y 90 después de la dosis
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Duración de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitétanos que aumentan desde el inicio a nivel de protección posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 105 (± 7) días después de la dosificación
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El aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitétanos se definió como Δtiters, calculados como los títulos de anticuerpos posteriores a la administración menos los títulos de anticuerpos basales. El nivel de protección del anticuerpo es Δtiters> 0.01 UI/ml. El número de participantes con datos evaluables de anticuerpos neutralizantes antitétanos se proporcionó en cada punto de tiempo posterior a la dosis. |
Hasta 105 (± 7) días después de la dosificación
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Concentración máxima (Cmax) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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La concentración sérica máxima de TNM002 observada después de la administración.
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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El punto de tiempo en el que se observa el CMAX después de la administración TNM002.
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Hasta 105 días después de la dosificación
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La vida media de eliminación (T1/2) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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El tiempo requerido para que la concentración sérica de TNM002 disminuya en un 50% durante la fase de eliminación.
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Área bajo la curva de tiempo de concentración del tiempo 0 a T (AUC0-T) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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La exposición total del fármaco de TNM002 durante un período de tiempo definido (desde la administración hasta la última concentración medible), calculada como la integral de la curva de tiempo de concentración sérica.
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 a ∞ (AUC0-∞) de TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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La exposición sistémica total de TNM002 desde la administración hasta la eliminación completa, calculada combinando AUC0-T y el área extrapolada desde la última concentración medible hasta el infinito.
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Tasa positiva de ADA en voluntarios en grupos TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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La proporción de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) contra TNM002 durante el curso del juicio.
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNM002-P2-CH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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