Studie for å sammenligne anti-tetanus nøytraliserende antistofftitere og sikkerhet ved TNM002-injeksjon med humant tetanus-immunoglobulin eller placebo hos voksne frivillige
26. august 2025 oppdatert av: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, dosefinnende fase II-studie for å sammenligne anti-tetanus nøytraliserende antistofftitere og sikkerhet ved TNM002-injeksjon med humant stivkrampe-immunoglobulin eller placebo etter en enkelt intramuskulær injeksjon hos kinesiske voksne frivillige
Hovedmålet er å sammenligne de anti-stivkrampe-nøytraliserende antistofftitrene til TNM002-injeksjon med humant tetanus-immunoglobulin (HTIG) etter en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon hos kinesiske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 18 år;
- Friske frivillige eller frivillige med stabile kroniske sykdommer;
- Frivillige som gir signert skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot undersøkelsesproduktet, humant immunglobulinpreparat eller en hvilken som helst komponent av andre terapeutiske monoklonale immunglobuliner;
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse;
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNM002 lav dose
Deltakerne får en enkelt intramuskulær injeksjon av TNM002 med lav dose på dag 1
|
Enkeltdose av TNM002 administrert ved intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: TNM002 middels dose
Deltakerne får en enkelt intramuskulær injeksjon av TNM002 med middels dose på dag 1
|
Enkeltdose av TNM002 administrert ved intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: TNM002 høy dose
Deltakerne får en enkelt intramuskulær injeksjon av TNM002 med høy dose på dag 1
|
Enkeltdose av TNM002 administrert ved intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Humant tetanus-immunoglobulin (HTIG)
Deltakerne får en enkelt intramuskulær injeksjon av humant tetanus-immunoglobulin 250 IE på dag 1
|
Enkeltdose HTIG administrert ved intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en enkelt intramuskulær injeksjon av placebo på dag 1
|
Enkeltdose placebo administrert ved intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel frivillige med en økning av anti-stivkrampe nøytraliserende antistofftitere over beskyttende nivå
Tidsramme: 24 timer etter dose
|
Økningen av anti-retanus nøytraliserende antistofftitere ble definert som Δtiters, beregnet som antistofftitere etter administrasjon minus baseline antistofftitere.
Antistoffbeskyttende nivået er Δtiters> 0,01 IE/ml.
|
24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i anti-stivkrampe nøytraliserende antistofftitere (∆titers)
Tidsramme: Etter 24 timer, 48 timer, og på dagene 3, 7, 21, 30 og 90 etter dose
|
Økningen av anti-retanus nøytraliserende antistofftitere ble definert som Δtiters, beregnet som antistofftitere etter administrasjon minus baseline antistofftitere. Antistoffbeskyttende nivået er Δtiters> 0,01 IE/ml. Antall deltakere med evaluerbare anti-stivkrampe-nøytraliserende antistoffdata ble gitt ved hvert postdose tidspunkt. |
Etter 24 timer, 48 timer, og på dagene 3, 7, 21, 30 og 90 etter dose
|
|
Andel frivillige med en økning av anti-stivkrampe nøytraliserende antistofftitere over beskyttende nivå
Tidsramme: På 48 timer og på dagene 3, 7, 21, 30 og 90 etter dose
|
Økningen av anti-retanus nøytraliserende antistofftitere ble definert som Δtiters, beregnet som antistofftitere etter administrasjon minus baseline antistofftitere. Antistoffbeskyttende nivået er Δtiters> 0,01 IE/ml. Antall deltakere med evaluerbare anti-stivkrampe-nøytraliserende antistoffdata ble gitt ved hvert postdose tidspunkt. |
På 48 timer og på dagene 3, 7, 21, 30 og 90 etter dose
|
|
Varighet av anti-stivkrampe nøytraliserende antistofftitere øker fra baseline over beskyttende nivå etter dose
Tidsramme: Opptil 105 (± 7) dager etter dosering
|
Økningen av anti-retanus nøytraliserende antistofftitere ble definert som Δtiters, beregnet som antistofftitere etter administrasjon minus baseline antistofftitere. Antistoffbeskyttende nivået er Δtiters> 0,01 IE/ml. Antall deltakere med evaluerbare anti-stivkrampe-nøytraliserende antistoffdata ble gitt ved hvert postdose tidspunkt. |
Opptil 105 (± 7) dager etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av TNM002
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Topp serumkonsentrasjonen av TNM002 observert etter administrering.
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av TNM002
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Tidspunktet da CMAX observeres etter TNM002 -administrasjon.
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av TNM002
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Tiden som kreves for serumkonsentrasjonen av TNM002 for å avta med 50% i eliminasjonsfasen.
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til T (AUC0-T) av TNM002
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Den totale medikamenteksponeringen av TNM002 over en definert tidsperiode (fra administrering til den siste målbare konsentrasjonen), beregnet som integralen av serumkonsentrasjonstidskurven.
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til ∞ (AUC0-∞) av TNM002
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Den totale systemiske eksponeringen av TNM002 fra administrasjon inntil fullstendig eliminering, beregnet ved å kombinere AUC0-T og det ekstrapolerte området fra den siste målbare konsentrasjonen til uendelig.
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Positiv frekvens av ADA hos frivillige i TNM002 -grupper
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Andelen deltakere som utviklet anti-medikamentantistoffer (ADA) mot TNM002 i løpet av forsøket.
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNM002-P2-CH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .