Tutkimus, jossa verrataan tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä ja TNM002-injektion turvallisuutta ihmisen tetanusimmunoglobuliinin tai lumelääkkeen kanssa aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, annoksen löytävä vaihe II tutkimus, jossa verrataan tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä ja TNM002-injektion turvallisuutta ihmisen tetanusimmunoglobuliinin tai lumelääkkeen kanssa yhden lihaksensisäisen injektion jälkeen kiinalaisille aikuisille vapaaehtoisesti
Ensisijainen tavoite on verrata TNM002-injektion anti-tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä ihmisen tetanusimmunoglobuliiniin (HTIG) yhden lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen kiinalaisille aikuisille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat kiinalaiset miehet tai naiset;
- Terveet vapaaehtoiset tai vapaaehtoiset, joilla on vakaa krooninen sairaus;
- Vapaaehtoiset, jotka toimittavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tutkimustuotteelle, ihmisen immunoglobuliinivalmisteelle tai muille terapeuttisten monoklonaalisten immunoglobuliinien komponenteille;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan;
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNM002 pieni annos
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion TNM002:ta pienellä annoksella päivänä 1
|
Kerta-annos TNM002:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
Kokeellinen: TNM002 keskimääräinen annos
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion TNM002:ta keskiannoksella päivänä 1
|
Kerta-annos TNM002:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
Kokeellinen: TNM002 suuri annos
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion TNM002:ta suurella annoksella päivänä 1
|
Kerta-annos TNM002:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
|
|
Active Comparator: Ihmisen tetanusimmunoglobuliini (HTIG)
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion ihmisen tetanusimmunoglobuliinia 250 IU päivänä 1
|
HTIG:n kerta-annos lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden plaseboinjektion lihakseen ensimmäisenä päivänä
|
Yksittäinen annos lumelääkettä lihakseen injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus vapaaehtoisista, joiden anti-tetanuksen neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntyminen on suojatasolla
Aikaikkuna: 24 tunnissa annoksen jälkeen
|
Anti-tetanuksen neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntyminen määritettiin ΔTitteriksi, laskettiin andministraation jälkeisiksi vasta-ainetiittereiksi vähennettynä lähtötilan vasta-ainetiitterinä.
Vasta -ainesuojataso on ΔTiters> 0,01 IU/ml.
|
24 tunnissa annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta anti-tetanuksen neutraloivissa vasta-ainetiittereissä (∆Titers)
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin kohdalla ja päivinä 3, 7, 21, 30 ja 90 annoksen jälkeen
|
Anti-tetanuksen neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntyminen määritettiin ΔTitteriksi, laskettiin andministraation jälkeisiksi vasta-ainetiittereiksi vähennettynä lähtötilan vasta-ainetiitterinä. Vasta -ainesuojataso on ΔTiters> 0,01 IU/ml. Jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä annettiin arvioitavissa olevien vasta-ainetietojen arvioitavissa olevien vasta-ainetietojen kanssa. |
24 tunnin, 48 tunnin kohdalla ja päivinä 3, 7, 21, 30 ja 90 annoksen jälkeen
|
|
Osuus vapaaehtoisista, joiden anti-tetanuksen neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntyminen on suojatasolla
Aikaikkuna: 48 tunnissa ja päivinä 3, 7, 21, 30 ja 90 postiannoksen
|
Anti-tetanuksen neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntyminen määritettiin ΔTitteriksi, laskettiin andministraation jälkeisiksi vasta-ainetiittereiksi vähennettynä lähtötilan vasta-ainetiitterinä. Vasta -ainesuojataso on ΔTiters> 0,01 IU/ml. Jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä annettiin arvioitavissa olevien vasta-ainetietojen arvioitavissa olevien vasta-ainetietojen kanssa. |
48 tunnissa ja päivinä 3, 7, 21, 30 ja 90 postiannoksen
|
|
Anti-tetanuksen neutraloivien vasta-ainetiitterien kesto, joka kasvaa lähtötasosta suojatason jälkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 105 (± 7) päivää annostelun jälkeen
|
Anti-tetanuksen neutraloivien vasta-ainetiitterien lisääntyminen määritettiin ΔTitteriksi, laskettiin andministraation jälkeisiksi vasta-ainetiittereiksi vähennettynä lähtötilan vasta-ainetiitterinä. Vasta -ainesuojataso on ΔTiters> 0,01 IU/ml. Jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä annettiin arvioitavissa olevien vasta-ainetietojen arvioitavissa olevien vasta-ainetietojen kanssa. |
Jopa 105 (± 7) päivää annostelun jälkeen
|
|
TNM002: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Annon jälkeen havaittu TNM002: n seerumin piikkipitoisuus.
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Aika TNM002: n maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Aikapiste, jolloin CMAX havaitaan TNM002: n antamisen jälkeen.
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
TNM002: n eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
TNM002: n seerumipitoisuuden vaadittava aika vähenee 50% eliminaatiovaiheen aikana.
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
TNM002: n pitoisuusajan käyrän alapuolella 0-T (AUC0-T)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
TNM002: n kokonaislääkkeen kokonaisaltistuminen määritellyn ajanjakson aikana (antamisesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen), joka on laskettu seerumin pitoisuus-aikakäyrän integraalina.
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
TNM002: n pitoisuusajan käyrän alapuolella 0-∞ (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
TNM002: n kokonaissysteeminen altistuminen annoksesta täydelliseen eliminointiin, joka on laskettu yhdistämällä AUC0-T ja ekstrapoloidun pinta-ala viimeisestä mitattavissa olevasta pitoisuudesta äärettömyyteen.
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
ADA: n positiivinen osuus vapaaehtoisissa TNM002 -ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kehittivät huumeiden vasta-aineita (ADA) TNM002: ta vastaan oikeudenkäynnin aikana.
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNM002-P2-CH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .