Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä ja TNM002-injektion turvallisuutta ihmisen tetanusimmunoglobuliinin tai lumelääkkeen kanssa aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, annoksen löytävä vaihe II tutkimus, jossa verrataan tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä ja TNM002-injektion turvallisuutta ihmisen tetanusimmunoglobuliinin tai lumelääkkeen kanssa yhden lihaksensisäisen injektion jälkeen kiinalaisille aikuisille vapaaehtoisesti

Ensisijainen tavoite on verrata TNM002-injektion anti-tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiittereitä ihmisen tetanusimmunoglobuliiniin (HTIG) yhden lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen kiinalaisille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat kiinalaiset miehet tai naiset;
  2. Terveet vapaaehtoiset tai vapaaehtoiset, joilla on vakaa krooninen sairaus;
  3. Vapaaehtoiset, jotka toimittavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tutkimustuotteelle, ihmisen immunoglobuliinivalmisteelle tai muille terapeuttisten monoklonaalisten immunoglobuliinien komponenteille;
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan;
  3. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNM002 pieni annos
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion TNM002:ta pienellä annoksella päivänä 1
Biologinen: TNM002 (pieni annos)
Kerta-annos TNM002:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: TNM002 keskimääräinen annos
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion TNM002:ta keskiannoksella päivänä 1
Biologinen: TNM002 (keskimääräinen annos)
Kerta-annos TNM002:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: TNM002 suuri annos
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion TNM002:ta suurella annoksella päivänä 1
Biologinen: TNM002 (suuri annos)
Kerta-annos TNM002:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
Active Comparator: Ihmisen tetanusimmunoglobuliini (HTIG)
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion ihmisen tetanusimmunoglobuliinia 250 IU päivänä 1
Biologinen: HTIG
HTIG:n kerta-annos lihaksensisäisenä injektiona
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden plaseboinjektion lihakseen ensimmäisenä päivänä
Biologinen: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä lihakseen injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten osuus, joiden anti-tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat nousseet yli suojaavan tason
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Muutos lähtötasosta tetanusta vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä (∆-tiitterit)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja päivinä 3, 7, 21, 30 ja 90 annoksen jälkeen
24 tuntia, 48 tuntia ja päivinä 3, 7, 21, 30 ja 90 annoksen jälkeen
Niiden vapaaehtoisten osuus, joiden anti-tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat nousseet yli suojaavan tason
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivinä 3, 7, 21, 30 ja 90 annoksen jälkeen
48 tuntia ja päivinä 3, 7, 21, 30 ja 90 annoksen jälkeen
Jäykkäkouristusta vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden tiitterien kesto, joka nousee lähtötasosta suojaavan tason yläpuolelle annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
TNM002:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Aika TNM002:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
TNM002:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
TNM002:n konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 arvoon ∞ (AUC0-∞) TNM002:ssa
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
ADA:n positiivinen määrä vapaaehtoisilla TNM002-ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNM002-P2-CH01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset TNM002 (pieni annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa