在成年志愿者中比较 TNM002 注射液与人破伤风免疫球蛋白或安慰剂的抗破伤风中和抗体效价和安全性的研究
2025年8月26日 更新者：Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行对照、剂量探索的 II 期研究，旨在比较中国成年志愿者单次肌内注射后 TNM002 注射液与人破伤风免疫球蛋白或安慰剂的抗破伤风中和抗体滴度和安全性
主要目的是比较中国成年志愿者单次肌内 (IM) 注射后 TNM002 注射液与人破伤风免疫球蛋白 (HTIG) 的抗破伤风中和抗体滴度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi People's Hospital
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国
- PKUCare Luzhong Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18周岁的中国男性或女性成人；
- 健康志愿者或患有稳定慢性疾病的志愿者；
- 提供签署书面知情同意书的志愿者。
排除标准：
- 对研究产品、人免疫球蛋白制剂或其他治疗性单克隆免疫球蛋白的任何成分过敏史；
- 使志愿者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医疗状况；
- 酒精或其他药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNM002低剂量
参与者在第 1 天接受单次低剂量 TNM002 肌内注射
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单剂量 TNM002 肌内注射给药
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实验性的：TNM002中剂量
参与者在第 1 天接受单次肌内注射中等剂量的 TNM002
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单剂量 TNM002 肌内注射给药
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实验性的：TNM002高剂量
参与者在第 1 天接受单次高剂量 TNM002 肌内注射
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单剂量 TNM002 肌内注射给药
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有源比较器：人破伤风免疫球蛋白 (HTIG)
参与者在第 1 天接受单次肌内注射人破伤风免疫球蛋白 250 IU
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单剂量 HTIG 肌内注射
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 天接受单次肌肉注射安慰剂
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通过肌肉注射给予单剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗tetanus中和抗体滴度在保护水平上增加的志愿者比例
大体时间：剂量后24小时
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抗tetanus中和抗体滴度的增加被定义为ΔTiters，计算为在加热后抗体滴度减去基线抗体滴度。
抗体保护水平为ΔTiter> 0.01 IU/ml。
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剂量后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗tetanus中和抗体滴度（∆Titer）的基线变化
大体时间：在24小时，48小时以及第3、7、21、30和90天
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抗tetanus中和抗体滴度的增加被定义为ΔTiters，计算为在加热后抗体滴度减去基线抗体滴度。 抗体保护水平为ΔTiter> 0.01 IU/ml。 在每个剂量后时间点提供了具有可评估抗tetanus中和抗体数据的参与者的数量。 |
在24小时，48小时以及第3、7、21、30和90天
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抗tetanus中和抗体滴度在保护水平上增加的志愿者比例
大体时间：在第48小时和第3、7、21、30和90天
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抗tetanus中和抗体滴度的增加被定义为ΔTiters，计算为在加热后抗体滴度减去基线抗体滴度。 抗体保护水平为ΔTiter> 0.01 IU/ml。 在每个剂量后时间点提供了具有可评估抗tetanus中和抗体数据的参与者的数量。 |
在第48小时和第3、7、21、30和90天
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抗tetanus中和抗体滴度的持续时间，剂量后的基线增加了
大体时间：剂量后最多105（±7）天
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抗tetanus中和抗体滴度的增加被定义为ΔTiters，计算为在加热后抗体滴度减去基线抗体滴度。 抗体保护水平为ΔTiter> 0.01 IU/ml。 在每个剂量后时间点提供了具有可评估抗tetanus中和抗体数据的参与者的数量。 |
剂量后最多105（±7）天
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TNM002的最大浓度（CMAX）
大体时间：剂量后最多105天
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给药后观察到的TNM002的峰值血清浓度。
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剂量后最多105天
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TNM002的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：剂量后最多105天
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TNM002给药后观察到CMAX的时间点。
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剂量后最多105天
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TNM002的消除半衰期（T1/2）
大体时间：剂量后最多105天
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在消除阶段，TNM002的血清浓度降低了50％所需的时间。
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剂量后最多105天
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从时间0到t（AUC0-T）TNM002的浓度时间曲线下的面积
大体时间：剂量后最多105天
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TNM002在定义的时间段内（从给药到最后可测量的浓度）的总药物暴露，计算为血清浓度曲线的积分。
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剂量后最多105天
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TNM002的时间0到∞（AUC0-∞）的浓度时间曲线下的面积
大体时间：剂量后最多105天
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TNM002从管理到完全消除的全身性暴露，通过将AUC0-T和从最后一个可测量浓度到无穷大的外推面积合并到无限的区域。
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剂量后最多105天
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TNM002组的志愿者ADA的正率
大体时间：剂量后最多105天
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在试验过程中，针对TNM002开发抗药物抗体（ADA）的参与者比例。
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剂量后最多105天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Hou、Peking University Care Luzhong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月29日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月20日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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