성인 지원자를 대상으로 인간 파상풍 면역글로불린 또는 위약과 TNM002 주사의 항파상풍 중화항체 역가 및 안전성을 비교하는 연구
2025년 8월 26일 업데이트: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
항 파상풍 중화 항체 역가와 TNM002 주사의 안전성을 인간 파상풍 면역글로불린 또는 위약과 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 용량 찾기 2상 연구는 중국 성인 지원자에게 단일 근육 주사 후
1차 목적은 중국 성인 지원자에게 단일 근육내(IM) 주사 후 TNM002 주사와 인간 파상풍 면역글로불린(HTIG)의 항파상풍 중화 항체 역가를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, 중국
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중국 성인 남성 또는 여성;
- 건강한 지원자 또는 안정적인 만성 질환이 있는 지원자
- 서명된 서면 동의서를 제공하는 자원봉사자.
제외 기준:
- 연구 제품, 인간 면역글로불린 제제 또는 기타 치료용 단일클론 면역글로불린의 구성요소에 대한 알레르기 병력;
- 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 심각한 만성 또는 급성 의학적 상태;
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TNM002 저용량
참가자는 1일차에 TNM002를 저용량으로 1회 근육 주사를 받습니다.
|
근육 주사로 투여되는 TNM002의 단일 용량
|
|
실험적: TNM002 중간 용량
참가자는 1일차에 중간 용량의 TNM002를 1회 근육 주사를 받습니다.
|
근육 주사로 투여되는 TNM002의 단일 용량
|
|
실험적: TNM002 고용량
참가자는 1일차에 고용량의 TNM002를 단일 근육 주사를 받습니다.
|
근육 주사로 투여되는 TNM002의 단일 용량
|
|
활성 비교기: 인간 파상풍 면역글로불린(HTIG)
참가자는 1일차에 인간 파상풍 면역글로불린 250IU를 1회 근육 주사합니다.
|
근육 주사에 의해 투여되는 HTIG의 단일 용량
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 위약 근육 주사를 한 번 받습니다.
|
근육 주사로 투여되는 위약 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보호 수준에서 항 테타 누스 중화 항체 역가의 증가를 가진 자원 봉사자의 비율
기간: 복용 후 24 시간에
|
항-테타 누스 중화 항체 역가의 증가는 ΔTiter로 정의되었으며, ΔTiter로 정의되며, 기준선 항체 역가를 뺀 후에 계산 된 항체 항체 역가로 계산되었다.
항체 보호 수준은 ΔTiter> 0.01 IU/mL이다.
|
복용 후 24 시간에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 테타니아 중화 항체 역가 (∆titers)의 기준선에서 변화
기간: 24 시간, 48 시간 및 3 일, 7 일, 21 일, 30 일 및 90 일에 복용 후
|
항-테타 누스 중화 항체 역가의 증가는 ΔTiter로 정의되었으며, ΔTiter로 정의되며, 기준선 항체 역가를 뺀 후에 계산 된 항체 항체 역가로 계산되었다. 항체 보호 수준은 ΔTiter> 0.01 IU/mL이다. 평가 가능한 항-자극 중화 항체 데이터를 가진 참가자의 수는 각각의 복용 후 시점에서 제공되었다. |
24 시간, 48 시간 및 3 일, 7 일, 21 일, 30 일 및 90 일에 복용 후
|
|
보호 수준에서 항 테타 누스 중화 항체 역가의 증가를 가진 자원 봉사자의 비율
기간: 48 시간 및 3 일, 7 일, 21 일, 30 일 및 90 일에 복용 후
|
항-테타 누스 중화 항체 역가의 증가는 ΔTiter로 정의되었으며, ΔTiter로 정의되며, 기준선 항체 역가를 뺀 후에 계산 된 항체 항체 역가로 계산되었다. 항체 보호 수준은 ΔTiter> 0.01 IU/mL이다. 평가 가능한 항-자극 중화 항체 데이터를 가진 참가자의 수는 각각의 복용 후 시점에서 제공되었다. |
48 시간 및 3 일, 7 일, 21 일, 30 일 및 90 일에 복용 후
|
|
항-테타 누스 중화 항체 역가의 지속 시간은 투여 후 보호 수준에서 기준선으로부터 증가
기간: 투약 후 최대 105 (± 7)
|
항-테타 누스 중화 항체 역가의 증가는 ΔTiter로 정의되었으며, ΔTiter로 정의되며, 기준선 항체 역가를 뺀 후에 계산 된 항체 항체 역가로 계산되었다. 항체 보호 수준은 ΔTiter> 0.01 IU/mL이다. 평가 가능한 항-자극 중화 항체 데이터를 가진 참가자의 수는 각각의 복용 후 시점에서 제공되었다. |
투약 후 최대 105 (± 7)
|
|
TNM002의 최대 농도 (CMAX)
기간: 투약 후 최대 105 일
|
투여 후 관찰 된 TNM002의 피크 혈청 농도.
|
투약 후 최대 105 일
|
|
TNM002의 최대 농도 (TMAX) 시간
기간: 투약 후 최대 105 일
|
TNM002 투여 후 CMAX가 관찰되는 시점.
|
투약 후 최대 105 일
|
|
TNM002의 제거 반감기 (T1/2)
기간: 투약 후 최대 105 일
|
제거 단계 동안 TNM002의 혈청 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간.
|
투약 후 최대 105 일
|
|
TNM002의 시간 0 내지 T (AUC0-T)의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 투약 후 최대 105 일
|
혈청 농도 시간 곡선의 적분으로 계산 된 정의 된 기간 (투여에서 마지막 측정 가능한 농도까지)에 걸쳐 TNM002의 총 약물 노출.
|
투약 후 최대 105 일
|
|
TNM002의 시간 0 내지 ∞ (AUC0-∞)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 105 일
|
AUC0-T 및 외삽 된 영역을 마지막 측정 가능한 농도에서 무한대로 결합하여 계산 된 완전 제거까지 투여로부터 TNM002의 총 전신 노출.
|
투약 후 최대 105 일
|
|
TNM002 그룹의 자원 봉사자에서 ADA의 긍정적 인 비율
기간: 투약 후 최대 105 일
|
시험 과정에서 TNM002에 대해 항 마약 항체 (ADA)를 개발 한 참가자의 비율.
|
투약 후 최대 105 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNM002-P2-CH01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .