Estudo para comparar os títulos de anticorpos neutralizantes antitetânicos e a segurança da injeção de TNM002 com imunoglobulina antitetânica humana ou placebo em voluntários adultos
26 de agosto de 2025 atualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo, de determinação de dose para comparar os títulos de anticorpos neutralizantes antitetânicos e a segurança da injeção de TNM002 com imunoglobulina antitetânica humana ou placebo após uma única injeção intramuscular em voluntários adultos chineses
O objetivo principal é comparar os títulos de anticorpos neutralizantes antitetânicos da injeção TNM002 com a imunoglobulina tetânica humana (HTIG) após uma única injeção intramuscular (IM) em voluntários adultos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi People's Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, China
- PKUCare Luzhong Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos;
- Voluntários saudáveis ou com doenças crônicas estáveis;
- Voluntários que fornecem um formulário de consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- História de alergia ao produto sob investigação, preparação de imunoglobulina humana ou qualquer componente de outras imunoglobulinas monoclonais terapêuticas;
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação;
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TNM002 dose baixa
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de TNM002 com dose baixa no dia 1
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Dose única de TNM002 administrada por injeção intramuscular
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Experimental: TNM002 dose média
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de TNM002 com dose média no dia 1
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Dose única de TNM002 administrada por injeção intramuscular
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Experimental: TNM002 alta dose
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de TNM002 com alta dose no dia 1
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Dose única de TNM002 administrada por injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Imunoglobulina Humana Tetânica (HTIG)
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de imunoglobulina antitetânica humana 250 UI no dia 1
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Dose única de HTIG administrada por injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de placebo no dia 1
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Dose única de placebo administrada por injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de voluntários com um aumento de títulos de anticorpos neutralizantes anti-tetanos em relação ao nível de proteção
Prazo: 24 horas após a dose
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O aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes anti-tetano foi definido como Δtiters, calculados como os títulos de anticorpos pós-administração menos os títulos de anticorpos de linha de base.
O nível de proteção do anticorpo é Δtiters> 0,01 UI/ml.
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24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos títulos de anticorpos neutralizantes anti-tetanos (∆titers)
Prazo: Às 24 horas, 48 horas e nos dias 3, 7, 21, 30 e 90 pós-dose
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O aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes anti-tetano foi definido como Δtiters, calculados como os títulos de anticorpos pós-administração menos os títulos de anticorpos de linha de base. O nível de proteção do anticorpo é Δtiters> 0,01 UI/ml. O número de participantes com dados de anticorpos neutralizantes anti-tetanos avaliados foram fornecidos em cada tempo pós-dose. |
Às 24 horas, 48 horas e nos dias 3, 7, 21, 30 e 90 pós-dose
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Proporção de voluntários com um aumento de títulos de anticorpos neutralizantes anti-tetanos em relação ao nível de proteção
Prazo: Às 48 horas e nos dias 3, 7, 21, 30 e 90 pós-dose
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O aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes anti-tetano foi definido como Δtiters, calculados como os títulos de anticorpos pós-administração menos os títulos de anticorpos de linha de base. O nível de proteção do anticorpo é Δtiters> 0,01 UI/ml. O número de participantes com dados de anticorpos neutralizantes anti-tetanos avaliados foram fornecidos em cada tempo pós-dose. |
Às 48 horas e nos dias 3, 7, 21, 30 e 90 pós-dose
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Duração dos títulos de anticorpos neutralizantes anti-tetânicos, aumentando a partir da linha de base sobre o nível protetor pós-dose
Prazo: Até 105 (± 7) dias após a dosagem
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O aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes anti-tetano foi definido como Δtiters, calculados como os títulos de anticorpos pós-administração menos os títulos de anticorpos de linha de base. O nível de proteção do anticorpo é Δtiters> 0,01 UI/ml. O número de participantes com dados de anticorpos neutralizantes anti-tetanos avaliados foram fornecidos em cada tempo pós-dose. |
Até 105 (± 7) dias após a dosagem
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Concentração máxima (CMAX) de TNM002
Prazo: Até 105 dias após a dosagem
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A concentração sérica de pico de TNM002 observou após a administração.
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Até 105 dias após a dosagem
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Tempo para a concentração máxima (TMAX) de TNM002
Prazo: Até 105 dias após a dosagem
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O ponto no tempo em que o CMAX é observado após a administração do TNM002.
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Até 105 dias após a dosagem
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Eliminação Half-Life (T1/2) de TNM002
Prazo: Até 105 dias após a dosagem
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O tempo necessário para a concentração sérica de TNM002 diminuir em 50% durante a fase de eliminação.
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Até 105 dias após a dosagem
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 a t (AUC0-T) de TNM002
Prazo: Até 105 dias após a dosagem
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A exposição total ao medicamento do TNM002 durante um período de tempo definido (da administração à última concentração mensurável), calculada como a integral da curva de tempo de concentração sérica.
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Até 105 dias após a dosagem
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 a ∞ (AUC0-∞) de TNM002
Prazo: Até 105 dias após a dosagem
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A exposição sistêmica total do TNM002 da administração até a eliminação completa, calculada combinando AUC0-T e a área extrapolada da última concentração mensurável ao infinito.
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Até 105 dias após a dosagem
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Taxa positiva de ADA em voluntários em grupos TNM002
Prazo: Até 105 dias após a dosagem
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A proporção de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADA) contra o TNM002 durante o curso do julgamento.
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Até 105 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNM002-P2-CH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .