Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tetanusz elleni semlegesítő antitest-titerek és a TNM002 injekció humán tetanusz immunglobulinnal vagy placebóval történő összehasonlítására felnőtt önkénteseknél

2023. május 18. frissítette: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált, dóziskereső II. fázisú vizsgálat a tetanusz elleni semlegesítő antitest-titerek és a TNM002 injekció biztonságosságának összehasonlítására humán tetanusz immunglobulinnal vagy placebóval egyetlen intramuszkuláris injekciót követően kínai felnőtteknél

Az elsődleges cél a TNM002 injekció tetanusz-neutralizáló antitest-titereinek összehasonlítása a humán tetanusz immunglobulinnal (HTIG) egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót követően kínai felnőtt önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kína
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kínai férfi vagy női felnőtt;
  2. Egészséges önkéntesek vagy stabil krónikus betegségben szenvedő önkéntesek;
  3. Önkéntesek, akik aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtanak be.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati készítményre, humán immunglobulin készítményre vagy egyéb terápiás monoklonális immunglobulinok bármely összetevőjére a kórtörténetben előfordult allergia;
  2. Bármely klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a részvételre;
  3. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNM002 alacsony dózisú
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris TNM002 injekciót kapnak alacsony dózisban az 1. napon
Biológiai: TNM002 (alacsony dózis)
A TNM002 egyszeri adagja intramuszkuláris injekcióban beadva
Kísérleti: TNM002 közepes dózisú
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris TNM002 injekciót kapnak közepes dózisban az 1. napon
Biológiai: TNM002 (közepes dózis)
A TNM002 egyszeri adagja intramuszkuláris injekcióban beadva
Kísérleti: TNM002 nagy dózisú
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris TNM002 injekciót kapnak nagy dózisban az 1. napon
Biológiai: TNM002 (nagy dózis)
A TNM002 egyszeri adagja intramuszkuláris injekcióban beadva
Aktív összehasonlító: Humán tetanusz immunglobulin (HTIG)
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris injekciót kapnak 250 NE humán tetanusz immunglobulinból az 1. napon
Biológiai: HTIG
Egyszeri adag HTIG intramuszkuláris injekcióban beadva
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris placebo injekciót kapnak az 1. napon
Biológiai: Placebo
Egyszeri adag placebo intramuszkuláris injekcióban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon önkéntesek aránya, akiknél a tetanusz elleni semlegesítő antitest titer a védőszint fölé emelkedett
Időkeret: Az adagolás után 24 órával
Az adagolás után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 105 nappal az adagolás után
Akár 105 nappal az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a tetanusz elleni semlegesítő antitest-titerekben (∆ titerek)
Időkeret: 24 órával, 48 órával és az adagolás utáni 3., 7., 21., 30. és 90. napon
24 órával, 48 órával és az adagolás utáni 3., 7., 21., 30. és 90. napon
Azon önkéntesek aránya, akiknél a tetanusz elleni semlegesítő antitest titer a védőszint fölé emelkedett
Időkeret: 48 órával és az adagolás utáni 3., 7., 21., 30. és 90. napon
48 órával és az adagolás utáni 3., 7., 21., 30. és 90. napon
A tetanusz elleni semlegesítő antitest-titerek időtartama a kiindulási értékhez képest a védőszint fölé emelkedik az adagolás után
Időkeret: Akár 105 nappal az adagolás után
Akár 105 nappal az adagolás után
A TNM002 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 105 nappal az adagolás után
Akár 105 nappal az adagolás után
A TNM002 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Akár 105 nappal az adagolás után
Akár 105 nappal az adagolás után
A TNM002 eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Akár 105 nappal az adagolás után
Akár 105 nappal az adagolás után
A TNM002 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC0-t)
Időkeret: Akár 105 nappal az adagolás után
Akár 105 nappal az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a TNM002 0-tól ∞-ig (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 105 nappal az adagolás után
Akár 105 nappal az adagolás után
Az ADA pozitív aránya a TNM002 csoportok önkénteseiben
Időkeret: Akár 105 nappal az adagolás után
Akár 105 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNM002-P2-CH01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a TNM002 (alacsony dózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel