Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání titrů antitetanových neutralizačních protilátek a bezpečnosti injekce TNM002 s lidským tetanovým imunoglobulinem nebo placebem u dospělých dobrovolníků

26. srpna 2025 aktualizováno: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze II pro zjištění dávek k porovnání titrů antitetanových neutralizačních protilátek a bezpečnosti injekce TNM002 s lidským tetanovým imunoglobulinem nebo placebem po jediné intramuskulární injekci u čínských dospělých dobrovolníků

Primárním cílem je porovnat titry protilátek proti tetanu neutralizující injekce TNM002 s lidským imunoglobulinem proti tetanu (HTIG) po jediné intramuskulární (IM) injekci u dospělých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí Číňané nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  2. zdraví dobrovolníci nebo dobrovolníci se stabilním chronickým onemocněním;
  3. Dobrovolníci, kteří poskytují podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na hodnocený přípravek, lidský imunoglobulinový přípravek nebo jakoukoli složku jiných terapeutických monoklonálních imunoglobulinů;
  2. Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast;
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka TNM002
Účastníci dostanou jednu intramuskulární injekci TNM002 s nízkou dávkou v den 1
Biologický: TNM002 (nízká dávka)
Jedna dávka TNM002 podávaná intramuskulární injekcí
Experimentální: TNM002 střední dávka
Účastníci dostanou jednu intramuskulární injekci TNM002 se střední dávkou v den 1
Biologický: TNM002 (střední dávka)
Jedna dávka TNM002 podávaná intramuskulární injekcí
Experimentální: TNM002 vysoká dávka
Účastníci dostanou jednu intramuskulární injekci TNM002 s vysokou dávkou v den 1
Biologický: TNM002 (vysoká dávka)
Jedna dávka TNM002 podávaná intramuskulární injekcí
Aktivní komparátor: Lidský imunoglobulin proti tetanu (HTIG)
Účastníci dostanou jednu intramuskulární injekci lidského imunoglobulinu proti tetanu 250 IU v den 1
Biologický: HTIG
Jedna dávka HTIG podávaná intramuskulární injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu intramuskulární injekci placeba v den 1
Biologický: Placebo
Jedna dávka placeba podávaná intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dobrovolníků se zvýšením titrů protilátek proti tetetanu nad ochrannou úrovní
Časové okno: Po 24 hodinách po dávce
Zvýšení titrů neutralizujících protilátek anti-tetanu bylo definováno jako Δtitery, vypočteno jako titry post-podávání protilátek mínus základní titry protilátek. Ochranná úroveň protilátky je ATitery> 0,01 IU/ML.
Po 24 hodinách po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v neutralizačních titrech protilátek proti tetanu (∆titery)
Časové okno: Po 24 hodinách, 48 hodinách a ve dnech 3., 7, 21, 30 a 90 po dávce

Zvýšení titrů neutralizujících protilátek anti-tetanu bylo definováno jako Δtitery, vypočteno jako titry post-podávání protilátek mínus základní titry protilátek. Ochranná úroveň protilátky je ATitery> 0,01 IU/ML.

Počet účastníků s hodnotícími údaji o neutralizující protilátce proti tetetanu byl poskytnut v každém časovém bodě po dávce.
Po 24 hodinách, 48 hodinách a ve dnech 3., 7, 21, 30 a 90 po dávce
Podíl dobrovolníků se zvýšením titrů protilátek proti te-tetanu nad ochrannou úrovní
Časové okno: Po 48 hodinách a ve dnech 3, 7, 21, 30 a 90 po dávce

Zvýšení titrů neutralizujících protilátek anti-tetanu bylo definováno jako Δtitery, vypočteno jako titry post-podávání protilátek mínus základní titry protilátek. Ochranná úroveň protilátky je ATitery> 0,01 IU/ML.

Počet účastníků s hodnotícími údaji o neutralizující protilátce proti tetetanu byl poskytnut v každém časovém bodě po dávce.
Po 48 hodinách a ve dnech 3, 7, 21, 30 a 90 po dávce
Trvání titrů protilátek proti tetetanu neutralizující se z výchozí hodnoty nad ochrannou úrovní po dávce
Časové okno: Až 105 (± 7) dní po dávkování

Zvýšení titrů neutralizujících protilátek anti-tetanu bylo definováno jako Δtitery, vypočteno jako titry post-podávání protilátek mínus základní titry protilátek. Ochranná úroveň protilátky je ATitery> 0,01 IU/ML.

Počet účastníků s hodnotícími údaji o neutralizující protilátce proti tetetanu byl poskytnut v každém časovém bodě po dávce.
Až 105 (± 7) dní po dávkování
Maximální koncentrace (CMAX) TNM002
Časové okno: Až 105 dní po dávkování
Vrcholová sérová koncentrace TNM002 pozorovaná po podání.
Až 105 dní po dávkování
Čas do maximální koncentrace (TMAX) TNM002
Časové okno: Až 105 dní po dávkování
Časový bod, ve kterém je CMAX pozorován po podání TNM002.
Až 105 dní po dávkování
Eliminace poločas (T1/2) TNM002
Časové okno: Až 105 dní po dávkování
Čas potřebný pro sérovou koncentraci TNM002 se během eliminační fáze sníží o 50%.
Až 105 dní po dávkování
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do T (AUC0-T) TNM002
Časové okno: Až 105 dní po dávkování
Celková expozice léčiva TNM002 v definovaném časovém období (od podávání k poslední měřitelné koncentraci), vypočtená jako integrál křivky času koncentrace v séru.
Až 105 dní po dávkování
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do ∞ (AUC0-∞) TNM002
Časové okno: Až 105 dní po dávkování
Celková systémová expozice TNM002 z podávání až do úplné eliminace, vypočtená kombinací AUC0-T a extrapolované oblasti z poslední měřitelné koncentrace do nekonečna.
Až 105 dní po dávkování
Pozitivní míra ADA u dobrovolníků ve skupinách TNM002
Časové okno: Až 105 dní po dávkování
Podíl účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti drogám (ADA) proti TNM002 v průběhu pokusu.
Až 105 dní po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNM002-P2-CH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNM002 (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit