Étude pour comparer les titres d'anticorps neutralisants antitétaniques et l'innocuité de l'injection de TNM002 avec l'immunoglobuline antitétanique humaine ou un placebo chez des volontaires adultes
26 août 2025 mis à jour par: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle et de recherche de dose pour comparer les titres d'anticorps neutralisants antitétaniques et l'innocuité de l'injection de TNM002 avec l'immunoglobuline antitétanique humaine ou un placebo après une seule injection intramusculaire chez des volontaires adultes chinois
L'objectif principal est de comparer les titres d'anticorps neutralisants antitétaniques de l'injection TNM002 avec l'immunoglobuline tétanique humaine (HTIG) après une seule injection intramusculaire (IM) chez des volontaires adultes chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Chine
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi People's Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, Chine
- PKUCare Luzhong Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes chinois de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ;
- Volontaires en bonne santé ou volontaires avec des maladies chroniques stables ;
- Volontaires qui fournissent un formulaire de consentement éclairé écrit et signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au produit expérimental, à la préparation d'immunoglobulines humaines ou à tout composant d'autres immunoglobulines thérapeutiques monoclonales ;
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TNM002 faible dose
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire de TNM002 à faible dose le jour 1
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Dose unique de TNM002 administrée par injection intramusculaire
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Expérimental: TNM002 dose moyenne
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire de TNM002 avec une dose moyenne le jour 1
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Dose unique de TNM002 administrée par injection intramusculaire
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Expérimental: TNM002 haute dose
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire de TNM002 à forte dose le jour 1
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Dose unique de TNM002 administrée par injection intramusculaire
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Comparateur actif: Immunoglobuline humaine contre le tétanos (HTIG)
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire d'immunoglobuline antitétanique humaine 250 UI le jour 1
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Dose unique de HTIG administrée par injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire de placebo le jour 1
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Dose unique de placebo administrée par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de bénévoles avec une augmentation des titres d'anticorps neutralisant les anti-tétanus au niveau protecteur
Délai: À 24 heures après la dose
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L'augmentation des titres des anticorps neutralisantes anti-tétanus a été définie comme des Δtiters, calculées comme les titres d'anticorps post-administration moins les titres d'anticorps de base.
Le niveau de protection des anticorps est Δtiters> 0,01 UI / ml.
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À 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux titres d'anticorps neutralisants anti-tétanus (∆titers)
Délai: À 24 heures, 48 heures et les jours 3, 7, 21, 30 et 90 après la dose
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L'augmentation des titres des anticorps neutralisantes anti-tétanus a été définie comme des Δtiters, calculées comme les titres d'anticorps post-administration moins les titres d'anticorps de base. Le niveau de protection des anticorps est Δtiters> 0,01 UI / ml. Le nombre de participants avec des données d'évaluation des anticorps neutralisantes anti-tétanus a été fournie à chaque tige post-dose. |
À 24 heures, 48 heures et les jours 3, 7, 21, 30 et 90 après la dose
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Proportion de bénévoles avec une augmentation des titres d'anticorps neutralisant les anti-tétanus au niveau protecteur
Délai: À 48 heures et les jours 3, 7, 21, 30 et 90 après la dose
|
L'augmentation des titres des anticorps neutralisantes anti-tétanus a été définie comme des Δtiters, calculées comme les titres d'anticorps post-administration moins les titres d'anticorps de base. Le niveau de protection des anticorps est Δtiters> 0,01 UI / ml. Le nombre de participants avec des données d'évaluation des anticorps neutralisantes anti-tétanus a été fournie à chaque tige post-dose. |
À 48 heures et les jours 3, 7, 21, 30 et 90 après la dose
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Durée des titres d'anticorps neutralisants anti-tétanus augmentant de la ligne de base au niveau protecteur après la dose
Délai: Jusqu'à 105 (± 7) jours après le dosage
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L'augmentation des titres des anticorps neutralisantes anti-tétanus a été définie comme des Δtiters, calculées comme les titres d'anticorps post-administration moins les titres d'anticorps de base. Le niveau de protection des anticorps est Δtiters> 0,01 UI / ml. Le nombre de participants avec des données d'évaluation des anticorps neutralisantes anti-tétanus a été fournie à chaque tige post-dose. |
Jusqu'à 105 (± 7) jours après le dosage
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Concentration maximale (CMAX) de TNM002
Délai: Jusqu'à 105 jours après le dosage
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La concentration de sérum maximale de TNM002 observée après administration.
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Jusqu'à 105 jours après le dosage
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Temps à la concentration maximale (TMAX) de TNM002
Délai: Jusqu'à 105 jours après le dosage
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Le point de temps auquel le CMAX est observé après l'administration TNM002.
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Jusqu'à 105 jours après le dosage
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Élimination demi-vie (T1 / 2) de TNM002
Délai: Jusqu'à 105 jours après le dosage
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Le temps requis pour la concentration sérique de TNM002 pour diminuer de 50% pendant la phase d'élimination.
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Jusqu'à 105 jours après le dosage
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Zone sous la courbe de concentration-temps entre le temps 0 et t (AUC0-T) de TNM002
Délai: Jusqu'à 105 jours après le dosage
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L'exposition totale du médicament de TNM002 sur une période de temps définie (de l'administration à la dernière concentration mesurable), calculée comme intégrale de la courbe de concentration sérique.
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Jusqu'à 105 jours après le dosage
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à ∞ (AUC0-∞) de TNM002
Délai: Jusqu'à 105 jours après le dosage
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L'exposition systémique totale de TNM002 de l'administration jusqu'à l'élimination complète, calculée en combinant l'AUC0-T et la zone extrapolée de la dernière concentration mesurable à l'infini.
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Jusqu'à 105 jours après le dosage
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Taux positif de l'ADA chez les bénévoles dans les groupes TNM002
Délai: Jusqu'à 105 jours après le dosage
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La proportion de participants qui ont développé des anticorps anti-drogue (ADA) contre TNM002 au cours du procès.
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Jusqu'à 105 jours après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNM002-P2-CH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .